Eficacia de la pregabalina en la tos crónica
Eficacia de la pregabalina en la tos crónica: un ensayo de control aleatorizado, doble ciego, que compara la pregabalina con un placebo en pacientes con tos crónica no asmática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número significativo de pacientes tiene una calidad de vida deteriorada debido a la tos crónica que no responde a los esfuerzos terapéuticos.
La investigación sugiere que los pacientes con tos crónica pueden tener un reflejo de tos hipersensible. Los reflejos son respuestas involuntarias a la estimulación nerviosa. Dado que los medicamentos estándar para la tos pueden no ser útiles para tratar el reflejo de la tos hipersensible, se ha investigado el tratamiento con agentes de acción neurológica.
El trabajo existente en el tratamiento de la tos de etiología desconocida se ha centrado en el uso de la gabapentina, un compuesto de acción neurológica que se utiliza en el tratamiento de la epilepsia y el dolor. Un fármaco similar, la pregabalina, puede ser un medicamento superior para esta indicación. La pregabalina se absorbe rápidamente con concentraciones sanguíneas máximas en 1 hora, tiene una biodisponibilidad aproximada del 90% y es de 3 a 10 veces más potente que la gabapentina y no tiene interacciones medicamentosas farmacocinéticas conocidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital (General and Civic Campuses)
-
Contacto:
- Isabelle Seguin
- Número de teléfono: 613-737-8811
- Correo electrónico: iseguin@ohri.ca
-
Investigador principal:
- Kayvan Amjadi, MD
-
Sub-Investigador:
- Nha Voduc, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tos crónica no asmática definida como una tos experimentada durante un período de al menos 8 semanas
- Provocación negativa con metacolina (en el último año)
- Radiografía de tórax con ausencia de anormalidad macroscópica que pudiera justificar la tos o ser la causa de la tos (dentro de los últimos 6 meses)
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Dispuesto y capaz de limitar a 1 o menos bebidas alcohólicas por día (ejemplo: 360 ml de cerveza o 330 ml de refresco o 120 ml de vino)
Criterio de exclusión:
- Uso concomitante de gabapentina o pregabalina para otras indicaciones (trastorno convulsivo, dolor crónico)
- Antecedentes de alergia/intolerancia o efecto adverso con Gabapentina o Pregabalina.
- Uso concurrente de depresores del sistema nervioso central (es decir, opioides o benzodiazepinas)
- No poder limitar la ingesta diaria de alcohol como se recomienda en los criterios de inclusión
- Depuración de creatinina < 60 ml/min en los últimos tres meses
- Fumador actual o ha dejado de fumar menos de 8 semanas
- Síntomas del goteo posnasal
- Antecedentes de reflujo gastroesofágico. Solo se excluirán los participantes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no tratada o con menos de 8 semanas de terapia.
- Síntomas del síndrome de tos de las vías respiratorias superiores
- Uso de inhibidores de la ECA
- Alergia al ácido cítrico
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de angioedema o insuficiencia cardíaca congestiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control-placebo
Administración de píldoras de placebo (lactosa en lugar de pregabalina) en un régimen de dosis creciente seguido de un régimen de dosis decreciente durante 35 días durante un ensayo de 42 días. Inicialmente se administrará una dosis creciente de placebo (lactosa). En la visita 1 una dosis creciente (25 mg dos veces al día durante 3 días, luego 50 mg dos veces al día durante 2 días y luego 75 mg dos veces al día durante 2 días). Ocho días después de la administración inicial del placebo, luego de una evaluación por parte del médico de qué tan bien les está yendo a los sujetos con su (medicamento o placebo), el placebo del estudio aumentará a 100 mg dos veces al día. Veintiocho días después de la administración inicial del placebo, los sujetos comenzarán a recibir el placebo del estudio en un régimen de dosis reducida durante 7 días y luego se realizará un seguimiento el día 42. |
Una sustancia de control, la lactosa, se administra en lugar de pregabalina.
Otros nombres:
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Experimental: Pregabalina
Administración de pregabalina en un régimen de dosis creciente seguido de un régimen de dosis decreciente durante 35 días durante un ensayo de 42 días. Inicialmente se administrará una dosis creciente de Pregabalina. En la visita 1 una dosis creciente (25 mg dos veces al día durante 3 días, luego 50 mg dos veces al día durante 2 días y luego 75 mg dos veces al día durante 2 días). Ocho días después de la administración inicial del medicamento, luego de una evaluación por parte del médico de qué tan bien les está yendo a los sujetos con el medicamento, se aumentará el medicamento del estudio a 100 mg dos veces al día. Veintiocho días después de la administración inicial del fármaco, los sujetos comenzarán a recibir el medicamento del estudio en un régimen de dosis reducida durante 7 días. Cuarenta y dos días después de la administración inicial del fármaco, el médico se reunirá con los sujetos para su seguimiento. |
Régimen de dosis creciente dependiendo de la tolerabilidad seguido de un régimen de dosis decreciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el impacto de la pregabalina en un cuestionario de calidad de vida específico para la tos (cuestionario de tos de Leicester)
Periodo de tiempo: 42 días
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Todos los pacientes deberán completar el cuestionario en las visitas de seguimiento.
Este cuestionario es un método validado, fiable y subjetivo para evaluar la respuesta al tratamiento.
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto de la pregabalina en la sensibilidad del reflejo de la tos, que puede medirse objetivamente mediante la provocación de la tos con ácido cítrico
Periodo de tiempo: 42 días
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El ácido cítrico se ha utilizado ampliamente en la literatura como un compuesto inhalado eficaz que puede inducir la tos.
Los cambios en la concentración de ácido cítrico que pueden causar 2 o 5 toses consecutivas (C2 o C5) se han utilizado para determinar objetivamente el impacto de varias terapias sobre los receptores de la tos.
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kayvan Amjadi, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 2011734-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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