Skuteczność pregabaliny na przewlekły kaszel
Skuteczność pregabaliny w leczeniu przewlekłego kaszlu: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna porównująca pregabalinę z placebo u pacjentów z przewlekłym kaszlem bez astmy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Znaczna liczba pacjentów ma obniżoną jakość życia z powodu przewlekłego kaszlu, który nie reaguje na działania terapeutyczne.
Badania sugerują, że pacjenci z przewlekłym kaszlem mogą mieć nadwrażliwy odruch kaszlowy. Odruchy to mimowolne reakcje na stymulację nerwów. Ponieważ standardowe leki na kaszel mogą nie być pomocne w leczeniu nadwrażliwego odruchu kaszlowego, zbadano leczenie lekami działającymi neurologicznie.
Istniejące prace w leczeniu kaszlu o nieznanej etiologii koncentrowały się na zastosowaniu gabapentyny, związku o działaniu neurologicznym, stosowanego w leczeniu padaczki i bólu. Podobny lek, pregabalina, może być lepszym lekiem w tym wskazaniu. Pregabalina jest szybko wchłaniana i osiąga maksymalne stężenie we krwi w ciągu 1 godziny, ma biodostępność około 90% i jest 3 do 10 razy silniejsza niż gabapentyna i nie ma znanych interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital (General and Civic Campuses)
-
Kontakt:
- Isabelle Seguin
- Numer telefonu: 613-737-8811
- E-mail: iseguin@ohri.ca
-
Główny śledczy:
- Kayvan Amjadi, MD
-
Pod-śledczy:
- Nha Voduc, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przewlekłego kaszlu nieastmatycznego definiowanego jako kaszel występujący przez okres co najmniej 8 tygodni
- Negatywny test prowokacyjny z metacholiną (w ciągu ostatniego roku)
- RTG klatki piersiowej bez poważnych nieprawidłowości, które mogłyby uzasadniać kaszel lub być przyczyną kaszlu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Mężczyzna lub kobieta od 18 lat
- Chęć i możliwość ograniczenia do 1 lub mniej napoju alkoholowego dziennie (przykład: 360 ml piwa lub 330 ml chłodziarki lub 120 ml wina)
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne stosowanie gabapentyny lub pregabaliny z innych wskazań (zaburzenia napadowe, przewlekły ból)
- Historia alergii / nietolerancji lub działań niepożądanych gabapentyny lub pregabaliny.
- Jednoczesne stosowanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (tj. opioidy lub benzodiazepiny)
- Brak możliwości ograniczenia dziennego spożycia alkoholu zgodnie z zaleceniami w kryteriach włączenia
- Klirens kreatyniny < 60 ml/min w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Obecny palacz lub rzucił palenie mniej niż 8 tygodni
- Objawy po kroplówce do nosa
- Historia refluksu żołądkowo-przełykowego. Tylko uczestnicy z nieleczoną chorobą refluksową przełyku (GERD) lub mniej niż 8 tygodni terapii zostaną wykluczeni.
- Objawy zespołu kaszlu górnych dróg oddechowych
- Stosowanie inhibitora ACE
- Alergia na kwas cytrynowy
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Historia obrzęku naczynioruchowego lub zastoinowej niewydolności serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola-placebo
Podawanie pigułek placebo (laktoza zamiast pregabaliny) w schemacie zwiększania dawki, a następnie w schemacie zmniejszania dawki przez 35 dni podczas 42-dniowej próby. Początkowo będzie podawana rosnąca dawka placebo (laktozy). Podczas wizyty 1 dawka rosnąca (25 mg dwa razy dziennie przez 3 dni, następnie 50 mg dwa razy dziennie przez 2 dni i następnie 75 mg dwa razy dziennie przez 2 dni). Osiem dni po początkowym podaniu placebo, po dokonaniu przez lekarza oceny, jak dobrze pacjenci radzą sobie z ich (lek lub placebo), badane placebo zostanie zwiększone do 100 mg dwa razy dziennie. Dwadzieścia osiem dni po początkowym podaniu placebo pacjenci zaczną otrzymywać badane placebo w schemacie zmniejszania dawki przez 7 dni, a następnie w dniu 42. |
Substancja kontrolna, laktoza, jest podawana zamiast pregabaliny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pregabalina
Podawanie pregabaliny w schemacie zwiększania dawki, a następnie w schemacie zmniejszania dawki przez 35 dni podczas 42-dniowego badania. Początkowo podawana będzie rosnąca dawka pregabaliny. Podczas wizyty 1 dawka rosnąca (25 mg dwa razy dziennie przez 3 dni, następnie 50 mg dwa razy dziennie przez 2 dni i następnie 75 mg dwa razy dziennie przez 2 dni). Osiem dni po pierwszym podaniu leku, po dokonaniu przez lekarza oceny, jak dobrze pacjenci radzą sobie z lekiem, dawka badanego leku zostanie zwiększona do 100 mg dwa razy dziennie. Dwadzieścia osiem dni po początkowym podaniu leku badani zaczną otrzymywać badany lek w schemacie zmniejszania dawki przez 7 dni. Czterdzieści dwa dni po pierwszym podaniu leku, Doktor spotka się z pacjentami w celu obserwacji. |
Zwiększanie schematu dawkowania w zależności od tolerancji, a następnie zmniejszanie schematu dawkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ wpływ pregabaliny na kwestionariusz jakości życia związany z kaszlem (Leicester Cough Questionnaire)
Ramy czasowe: 42 dni
|
Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza podczas wizyt kontrolnych.
Kwestionariusz ten jest zwalidowaną, wiarygodną i subiektywną metodą oceny odpowiedzi na terapię
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu pregabaliny na wrażliwość odruchu kaszlowego, którą można obiektywnie zmierzyć za pomocą testu prowokacyjnego z kwasem cytrynowym
Ramy czasowe: 42 dni
|
Kwas cytrynowy był szeroko stosowany w literaturze jako skuteczny związek wziewny, który może wywoływać kaszel.
Zmiany stężenia kwasu cytrynowego, które mogą wywołać 2 lub 5 kolejnych kaszli (C2 lub C5) wykorzystano do obiektywnego określenia wpływu różnych terapii na receptory kaszlu.
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kayvan Amjadi, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Kaszel
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011734-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .