Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Pregabaline op chronische hoest

23 september 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Werkzaamheid van pregabaline bij chronische hoest: een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie waarin pregabaline wordt vergeleken met placebo bij patiënten met niet-astmatische chronische hoest

Het doel van deze studie is om te bepalen of Pregabaline, een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen en chronische pijn, kan worden gebruikt om mensen die lijden aan niet-astmatische chronische hoest (hoest die langer dan 8 weken aanhoudt) effectief te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een aanzienlijk aantal patiënten heeft een verminderde kwaliteit van leven als gevolg van chronische hoest die niet reageert op therapeutische inspanningen.

Onderzoek suggereert dat patiënten met chronische hoest een overgevoelige hoestreflex kunnen hebben. Reflexen zijn onwillekeurige reacties op zenuwstimulatie. Aangezien standaard hoestmiddelen mogelijk niet nuttig zijn voor de behandeling van de overgevoelige hoestreflex, is behandeling met neurologisch werkende middelen onderzocht.

Bestaand werk bij de behandeling van hoest met onbekende etiologie heeft zich geconcentreerd op het gebruik van Gabapentine, een verbinding die neurologisch werkt en wordt gebruikt bij de behandeling van epilepsie en pijn. Een soortgelijk medicijn, Pregabaline, kan een superieur medicijn zijn voor deze indicatie. Pregabaline wordt snel geabsorbeerd met maximale bloedconcentraties binnen 1 uur, heeft een biologische beschikbaarheid van ongeveer 90% en is 3 tot 10 keer krachtiger dan Gabapentine en er zijn geen bekende farmacokinetische geneesmiddeleninteracties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Werving
        • The Ottawa Hospital (General and Civic Campuses)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kayvan Amjadi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nha Voduc, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van niet-astmatische chronische hoest gedefinieerd als een hoest ervaren gedurende een periode van ten minste 8 weken
  • Negatieve methacholineprovocatie (in het afgelopen jaar)
  • Röntgenfoto van de borst met afwezigheid van grove afwijkingen die de hoest zouden kunnen rechtvaardigen of een oorzaak voor de hoest kunnen zijn (in de afgelopen 6 maanden)
  • Man of vrouw 18 jaar of ouder
  • Bereid en in staat om te beperken tot 1 of minder alcohol per dag (voorbeeld: 360 ml bier of 330 ml koeler of 120 ml wijn)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig gebruik van Gabapentine of Pregabaline voor andere indicaties (toevalsstoornis, chronische pijn)
  • Geschiedenis van allergie / intolerantie of bijwerkingen met Gabapentine of Pregabaline.
  • Gelijktijdig gebruik van middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (d.w.z. opioïden of benzodiazepinen)
  • Niet in staat om de dagelijkse alcoholinname te beperken zoals aanbevolen in de inclusiecriteria
  • Creatinineklaring < 60 ml/min in de afgelopen drie maanden
  • Huidige roker of minder dan 8 weken gestopt
  • Symptomen van post-neusdruppels
  • Geschiedenis van gastro-oesofageale reflux. Alleen deelnemers met onbehandelde gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) of minder dan 8 weken therapie worden uitgesloten.
  • Symptomen van hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen
  • ACE-remmer gebruiken
  • Allergie voor citroenzuur
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van angio-oedeem of congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle-Placebo

Toediening van Placebo-pillen (Lactose in plaats van Pregabaline) in een toenemend dosisregime gevolgd door een afnemend dosisregime gedurende 35 dagen tijdens een proefperiode van 42 dagen.

In eerste instantie zal een toenemende dosis placebo (lactose) worden toegediend. Op bezoek 1 een toenemende dosis (25 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen, daarna 50 mg tweemaal daags gedurende 2 dagen en daarna 75 mg tweemaal daags gedurende 2 dagen).

Acht dagen na de eerste toediening van placebo, na een beoordeling door de arts van hoe goed proefpersonen het doen met hun (medicijn of placebo), zal de studie-placebo worden verhoogd tot 100 mg tweemaal daags.

Achtentwintig dagen na de eerste placebo-toediening zullen de proefpersonen gedurende 7 dagen beginnen met het ontvangen van de studie-placebo in een regime met een verlaagde dosis, gevolgd door een follow-up op dag 42.
Geneesmiddel: Controle-Placebo
Een controlesubstantie, Lactose wordt toegediend in plaats van Pregabaline.
Andere namen:
  • Lactose pillen.
Experimenteel: Pregabaline

Toediening van Pregabaline in een regime van toenemende dosering gevolgd door een regime van afnemende dosering gedurende 35 dagen tijdens een proefperiode van 42 dagen.

In eerste instantie zal een oplopende dosering Pregabaline worden toegediend. Op bezoek 1 een toenemende dosis (25 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen, daarna 50 mg tweemaal daags gedurende 2 dagen en daarna 75 mg tweemaal daags gedurende 2 dagen).

Acht dagen na de eerste medicatietoediening, na een beoordeling door de arts van hoe goed de proefpersonen het met de medicatie doen, wordt de studiemedicatie verhoogd tot 100 mg tweemaal daags.

Achtentwintig dagen na de eerste medicijntoediening zullen de proefpersonen gedurende 7 dagen beginnen met het ontvangen van de studiemedicatie in een regime met een verlaagde dosis.

Tweeënveertig dagen na de eerste medicijntoediening zal de arts de proefpersonen ontmoeten om op te volgen.
Geneesmiddel: Pregabaline
Verhogend dosisregime afhankelijk van verdraagbaarheid, gevolgd door afnemend dosisregime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de impact van pregabaline op een hoestspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (Leicester Cough Questionnaire)
Tijdsspanne: 42 dagen
Alle patiënten moeten de vragenlijst invullen tijdens de vervolgbezoeken. Deze vragenlijst is een gevalideerde, betrouwbare en subjectieve methode om de respons op therapie te beoordelen
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de impact van pregabaline op hoestreflexgevoeligheid, die objectief kan worden gemeten met behulp van citroenzuur-hoestprovocatie
Tijdsspanne: 42 dagen
Citroenzuur is in de literatuur uitgebreid gebruikt als een effectieve geïnhaleerde verbinding die hoest kan veroorzaken. De veranderingen in de concentratie van citroenzuur die 2 of 5 opeenvolgende hoesten (C2 of C5) kunnen veroorzaken, zijn gebruikt om objectief de impact van verschillende therapieën op hoestreceptoren te bepalen.
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kayvan Amjadi, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011734-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle-Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren