- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02491216
노약자 재택 요양 서비스에서 노약노인의 지압 효과에 관한 연구
양로원 및 노인요양원에서 허약노인의 지압효과에 관한 연구
지압은 중국에서 수천 년 동안 사용되어 왔습니다. 중국 전통 의학 이론에 기초한 특정 경혈에 압력을 가함으로써 지압은 휴식과 건강을 촉진하고 음양 균형을 유지하며 질병을 치료할 수 있습니다.
PI는 홍콩 대학교 한의과 대학 클리닉에서 다양한 질병을 치료하기 위해 지압을 사용해 왔습니다. 지압은 노인성 질환, 산부인과 질환, 소아 질환, 류마티스 관절염 및 다양한 고통스러운 증상을 치료하는 데 상당한 효능이 있음이 입증되었습니다. 머리-목-어깨 부위에 지압을 가하면 불면증 개선, 통증 완화, 환자의 기분 조절에도 도움이 될 수 있다.
"쇠약"은 의료 분야에서 점점 더 중요해지고 있는 노인 증후군입니다. 노쇠의 유병률은 나이가 들면서 증가합니다. 우리의 기대 수명이 늘어남에 따라 더 많은 노년층이 노쇠에 시달릴 것입니다. 허약함에 대한 보편적으로 받아들여지는 임상적 정의는 여전히 부족하지만, 이 증후군은 현재 일반적으로 여러 시스템의 예비력 감소 및 부정적인 스트레스에 대한 탄력성 감소로 이해됩니다. 노쇠는 영양실조, 만성 질환, 운동 부족, 스트레스, 노화로 인한 생리적 또는 사회적 변화를 포함하는 단일 또는 다중 조건에 의해 시작될 수 있습니다. 그것의 징후는 근감소증, 식욕 부진, 에너지 감소, 기능 장애 신경 내분비 시스템 및 전 염증 상태를 포함합니다. 허약함은 노인의 감정 상태에 영향을 미칠 수 있으며, 한편 긍정적인 정서는 허약함과 관련된 기능적 및 신체적 쇠퇴를 방지합니다. 쇠약에 대한 치료나 약물 치료가 제한적입니다. 연구자들은 지압이 연약한 노인의 정서적 상태를 포함하여 일반적인 건강 상태를 개선하기 위한 가능한 비침습적 수단이 될 수 있다고 믿습니다. 지난 2년 동안 한의학부는 세미나를 통해 지역 사회에 거주하는 대부분의 허약한 노인들에게 건강 유지 기술로 지압을 홍보해 왔습니다. 더 넓은 범위의 허약한 노인들에게 지압의 효능을 더 이해하기 위해 전향적 연구를 수행하는 것이 연구자의 관심사입니다. 조사관은 지압이 연약한 노인의 전반적인 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지 조사하기 위해 잘 설계된 실용적인 무작위 통제 시험(PRCT)을 사용하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 허약한 노인들에게 정기적으로 지압을 적용하는 것의 잠재적 이점을 조사하기 위해 홍콩 대학과 Yan Chai 병원의 공동 프로젝트입니다. 이 연구는 지압이 노인들의 전반적인 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지를 조사하는 일차적 목표를 가진 전향적 무작위 통제 실험으로 설계되었습니다.
"쇠약"은 의료 분야에서 점점 더 중요해지고 있는 노인 증후군입니다. 허약함에 대한 보편적으로 받아들여지는 임상적 정의는 여전히 부족하지만, 이 증후군은 현재 일반적으로 여러 시스템의 예비력 감소 및 부정적인 스트레스에 대한 탄력성 감소로 이해됩니다. 허약함은 노인의 감정 상태에 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 긍정적인 감정은 허약함과 관련된 기능적 및 신체적 쇠퇴를 방지합니다. 허약함에 대한 치료나 약물 치료가 제한되어 있기 때문입니다. 연구자들은 지압이 허약한 노인의 심리사회적 웰빙을 포함하여 일반적인 건강 상태를 개선하기 위한 가능한 비침습적 수단이 될 수 있는지 조사하고자 합니다.
이 연구의 목적은 양로원과 양로원에 거주하는 허약한 노인 집단에 대한 지압의 잠재적인 유익한 효과를 연구하는 것입니다.
이 연구에서 조사관은 TFI(Tilburg Frailty Indicator)를 사용하여 노인의 노쇠 수준을 평가합니다.
I. 시험 설계:
이는 전향적 설계를 갖춘 다기관의 실용적인 무작위 통제 시험(PRCT)입니다.
가설:
거주 중인 노약자에게 정기적인 지압(주 4회, 총 12주)을 적용하면 다음 측면 중 하나 이상이 개선됩니다.
- 노인의 삶의 질
- 노인의 수면의 질
- 노인의 혈압/심박수
- 정기적인 지압은 정기적인 운동 프로그램 외에 주거 요양 시설에 있는 노약자에게 추가 혜택을 제공합니다. 현재 양로원과 사회 복지부(YCHSS)의 Yan Chai 병원 노인 요양원에서 서비스를 받고 있는 108명의 노약자 채용됩니다. 이 모든 노인들은 현재 YCHSS의 주거 서비스에서 제공하는 운동 프로그램에 참여하고 있습니다. 모든 신청서는 포함 및 제외 기준에 따라 주거 서비스의 준의료진이 심사합니다. 자격을 갖춘 신청자는 연구 팀에 등록된 한의학 의사가 수행하는 건강 평가에 초대되어 적합성을 확인하고 동의서에 서명하도록 초대합니다. 동의한 노인은 무작위로 치료군과 대조군으로 배정됩니다. 무작위화는 블록 4의 컴퓨터 생성 번호 목록에 의해 수행됩니다.
II. 개입 등록된 노인은 모든 평가에 참여하고 YCHSS의 주거 보호에서 제공하는 운동 프로그램에 계속 참여합니다.
지압 그룹:
YCHSS Homes의 연구팀은 일주일에 두 번 특정 경혈과 적용 기술을 갖춘 15분 구조화된 지압 프로토콜을 노인 참가자에게 수행할 것입니다. 노인 가정에서 근무하는 지정된 준의료 직원 또는 노인의 비공식 간병인은 훈련을 받고 주중에 2회 추가로 노인에게 동일한 지압 프로토콜을 수행합니다. 총 시험 기간은 12주입니다.
지압 치료는 12단계로 이루어지며 주로 얼굴, 머리, 목, 어깨의 경혈에 집중됩니다. 치료는 평신도가 운영하도록 설계되었습니다. 선택한 경혈은 모두 쉽게 찾을 수 있습니다. 선택한 모든 동작/단계는 잘 정립되어 있으며 전통 중국 의학 관행에서 일반적으로 사용됩니다. 전문 교육이 필요하거나 잠재적인 위험이 수반되는 모든 움직임(예: 합동 동원)은 프로토콜에서 제외됩니다. 전체 치료 과정은 약 15분 동안 지속됩니다.
모든 노인들은 연구가 끝난 후 한의학 건강 관리 강의에 초대될 것입니다.
대조군:
연구 중에는 지압 요법이 제공되지 않습니다. 모든 노인들은 연구가 끝난 후 한의학 건강 관리 강의에 초대될 것입니다.
III. 효능 평가 치료의 효능은 두 그룹에 대한 치료 전과 후에 다차원으로 측정됩니다. 평가 기간은 다음과 같습니다. (1) 기준선; (2) 12주 후 기준선으로부터의 변화; (3) 6개월째 기준선에서 변화. 주요 결과는 노쇠한 노년층의 삶의 질 변화가 될 것입니다. 이차 결과는 허약한 노인의 수면의 질과 생리적 측면이 될 것입니다. 사용되는 모든 기기는 국제적으로 인정되며 측정에서 절대 점수를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국, 852
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ㅏ. 연령: 65세 이상
- 비. 성별: 남성 또는 여성;
- 씨. 현재 YCHSS의 Residential Care 서비스를 받는 클라이언트입니다.
- 디. 허약함 입증: Tilburg Frailty Indicator(TFI)에서 5점 이상;
- 이자형. 지압 치료를 위해 15-20분 동안 일반 의자에 앉을 수 있는 신체적 적합성;
- 에프. 개업의의 지시를 이해하고 YCHSS의 Residential Care에서 제공하는 운동 프로그램에 능동적으로 참여할 수 있는 인지 능력이 있어야 합니다.
- g. 동의서에 서명할 수 있는 인지 능력: 약식 정신 테스트(AMT, 홍콩 버전)에서 6점 이상;
- 시간. 이 연구에 대한 환자/피험자 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- ㅏ. 현재 정기적인 치료로 지압 또는 침술을 받고 있는 자
- 비. 결정 장애가 있고 동의서에 서명하기에 부적합한 사람
- 씨. 지압에 대한 관련 금기 사항 중 하나를 앓고 있는 사람(아물지 않은 상처, 진단되지 않은 발진, 고열, 고혈압 발생, 림프절 종창 및 비대, 부상, 수술 또는 주사 부위, 화상 상처, 피부 궤양 및 습진 포함);
- 디. 정해진 진료일정을 준수할 수 없는 자(20% 불이행 허용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지압 그룹
YCHSS Homes의 연구팀은 일주일에 두 번 특정 경혈과 적용 기술을 갖춘 15분 구조화된 지압 프로토콜을 노인 참가자에게 수행할 것입니다.
노인 가정에서 근무하는 지정된 준의료 직원 또는 노인의 비공식 간병인은 훈련을 받고 주중에 2회 추가로 노인에게 동일한 지압 프로토콜을 수행합니다.
총 시험 기간은 12주입니다.
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YCHSS Homes의 연구팀은 일주일에 두 번 특정 경혈과 적용 기술을 갖춘 15분 구조화된 지압 프로토콜을 노인 참가자에게 수행할 것입니다.
노인 가정에서 근무하는 지정된 준의료 직원 또는 노인의 비공식 간병인은 훈련을 받고 주중에 2회 추가로 노인에게 동일한 지압 프로토콜을 수행합니다.
총 시험 기간은 12주입니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군
연구 중에는 지압 요법이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월
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설문지: 약식 12개 질문 건강 조사 버전 2(SF-12,v2), 홍콩 중국어 버전은 치료 전 및 치료 후 노인의 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 12주, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월
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설문지: Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 노쇠한 노인의 치료 전후 수면의 질 변화를 평가합니다.
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기준선, 12주, 6개월
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혈압의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월
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혈압계: 허약한 노인의 혈압 기록은 치료 전 및 12주 치료 기간 동안 매주 기록됩니다.
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기준선, 12주, 6개월
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심박수의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월
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혈압계: 허약한 노인의 심박수 기록은 치료 전과 12주 치료 기간 동안 매주 기록됩니다.
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기준선, 12주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Gobbens RJ, van Assen MA, Luijkx KG, Wijnen-Sponselee MT, Schols JM. The Tilburg Frailty Indicator: psychometric properties. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jun;11(5):344-55. doi: 10.1016/j.jamda.2009.11.003. Epub 2010 May 8.
- Lee EJ, Frazier SK. The efficacy of acupressure for symptom management: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2011 Oct;42(4):589-603. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.01.007. Epub 2011 Apr 30.
- Department of Economic and Social Affairs Population Division, United Nations. World Population Aging: 1950-2050. United Nation Publication, 2001.
- Ostir GV, Ottenbacher KJ, Markides KS. Onset of frailty in older adults and the protective role of positive affect. Psychol Aging. 2004 Sep;19(3):402-8. doi: 10.1037/0882-7974.19.3.402.
- Pialoux T, Goyard J, Lesourd B. Screening tools for frailty in primary health care: a systematic review. Geriatr Gerontol Int. 2012 Apr;12(2):189-97. doi: 10.1111/j.1447-0594.2011.00797.x. Epub 2012 Jan 10.
- Chu LW, Pei CKW, HoMH et al. Validation of the Abbreviated Mental Test (Hong Kong version) in the elderly medical patient. Hong Kong Med J 1995;1:207-211.
- Lam CL, Tse EY, Gandek B. Is the standard SF-12 health survey valid and equivalent for a Chinese population? Qual Life Res. 2005 Mar;14(2):539-47. doi: 10.1007/s11136-004-0704-3.
유용한 링크
- Care and Attention Homes for the Elderly, Social Welfare Department, Hong Kong.
- The International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project, which is in its tenth year, is translating, validating, and norming the SF-36 Health Survey for use in multinational clinical trials and other international studies.
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