- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02491216
Studie o účincích akupresury u křehkých seniorů v rezidenčních pečovatelských službách pro seniory
Studie o účincích akupresury u křehkých seniorů v domovech pro seniory a v domovech péče a péče pro seniory
Akupresura se v Číně používá tisíce let. Prostřednictvím tlaku na konkrétní akupunkturní body založené na teorii tradiční čínské medicíny by akupresura mohla podporovat relaxaci a wellness, vyrovnávat jin-jang a léčit nemoci.
PI používá akupresuru k léčbě různých onemocnění na klinikách School of Chinese Medicine, University of Hong Kong. Akupresura prokázala významnou účinnost při léčbě geriatrických onemocnění, porodnických onemocnění, dětských onemocnění, revmatoidní artritidy a různých bolestivých symptomů. Při aplikaci akupresury na oblast hlavy, krku a ramen může také pomoci zlepšit nespavost, snížit bolest a upravit náladu pacientů.
"Křehkost" je geriatrický syndrom rostoucího významu v lékařské oblasti. Prevalence křehkosti se zvyšuje s věkem. Jak se naše střední délka života prodlužuje, bude přibývat starších lidí, kteří budou v pozdější fázi svého života trpět křehkostí. Ačkoli stále chybí všeobecně přijímaná klinická definice křehkosti, syndrom je nyní běžně chápán jako snížené rezervy ve více systémech a snížená odolnost vůči negativnímu stresu. Křehkost může být vyvolána jedním nebo více stavy, včetně podvýživy, chronických onemocnění, nedostatku pohybu, stresu a fyziologických nebo sociálních změn způsobených stárnutím. Mezi její projevy patří sarkopenie, anorexie, snížení energie, dysfunkční neuroendokrinní systém a prozánětlivý stav. Křehkost může ovlivnit emocionální stav starších osob, pozitivní vliv naopak chrání před funkčním a fyzickým poklesem spojeným s křehkostí. Léčba nebo léky na křehkost jsou omezené. Vyšetřovatelé se domnívají, že akupresura by mohla být možným neinvazivním prostředkem ke zlepšení celkového zdravotního stavu, včetně emočního stavu křehkých starších osob. V posledních 2 letech škola čínské medicíny prostřednictvím seminářů propaguje akupresuru jako techniku udržování zdraví u starších lidí, většinou křehkých starších lidí žijících v komunitě. Je v zájmu výzkumníků provést prospektivní výzkum, který by dále porozuměl účinnosti akupresury u širšího okruhu křehkých starších osob. Vyšetřovatelé by rádi použili dobře navrženou pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii (PRCT) ke zkoumání, zda by akupresura mohla pomoci křehkým starším lidem zlepšit jejich celkovou kvalitu života.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkum je společným projektem The University of Hong Kong a Yan Chai Hospital, jehož cílem je prozkoumat potenciální výhody pravidelného používání akupresury u křehkých starších lidí. Studie je navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolní studie s primárním cílem zjistit, zda akupresura může pomoci starším lidem zlepšit celkovou kvalitu života.
"Křehkost" je geriatrický syndrom rostoucího významu v lékařské oblasti. Ačkoli stále chybí všeobecně přijímaná klinická definice křehkosti, syndrom je nyní běžně chápán jako snížené rezervy ve více systémech a snížená odolnost vůči negativnímu stresu. Křehkost by mohla ovlivnit emocionální stav starších lidí; mezitím pozitivní vliv chrání před funkčním a fyzickým poklesem spojeným s křehkostí. Vzhledem k tomu, že existuje omezená léčba nebo léky na křehkost. Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali, zda by akupresura mohla být možným neinvazivním prostředkem ke zlepšení celkového zdravotního stavu, včetně psychosociální pohody křehkých starších osob.
Cílem tohoto výzkumu je studovat potenciální příznivé účinky akupresury na skupinu křehkých seniorů žijících v Domovech pro seniory a Domovech péče a péče pro seniory.
V této studii budou vyšetřovatelé používat Tilburgův indikátor křehkosti (TFI) k posouzení úrovně křehkosti starších osob.
I. Návrh zkoušky:
Jedná se o multicentrickou, pragmatickou randomizovanou kontrolní studii (PRCT) s prospektivním designem.
Hypotéza:
Pravidelná akupresura (4krát týdně, celkem 12 týdnů) u křehkých starších osob v rezidenční péči zlepší jeden nebo více z následujících aspektů:
- Kvalita života seniorů
- Kvalita spánku starších lidí
- Krevní tlak/srdeční frekvence u starších osob
- Pravidelná akupresura poskytuje křehkým seniorům v rezidenční péči dodatečnou výhodu nad jejich pravidelným cvičebním programem. 108 křehkým seniorům v současnosti slouží Domovy pro seniory a Domovy péče a péče pro seniory nemocnice Yan Chai, oddělení sociálních služeb (YCHSS) bude přijat. Všichni tito senioři se v současné době účastní cvičebního programu nabízeného pobytovými službami YCHSS. Všechny žádosti budou prověřovány nelékařským personálem v pobytových službách na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Kvalifikovaní žadatelé budou pozváni ke zdravotnímu posouzení provedenému registrovaným praktikem tradiční čínské medicíny ve výzkumném týmu, aby potvrdili jejich vhodnost a vyzvali je k podpisu formuláře souhlasu. Souhlasní starší lidé budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny a kontrolní skupiny. Randomizace se provádí počítačem generovaným číselným seznamem v bloku 4.
II. Intervence Zapsaní senioři se budou účastnit všech hodnocení a nadále se budou účastnit cvičebního programu nabízeného rezidenční péčí YCHSS.
Akupresurní skupina:
Výzkumný tým v domovech YCHSS bude u starších účastníků provádět dvakrát týdně 15minutový strukturovaný akupresurní protokol se specifickými akupunkturami a aplikační technikou. Určený nelékařský personál pracující v domově pro seniory nebo neformální pečovatel o seniory bude proškolen a provede stejný akupresurní protokol u starších osob při dalších 2 příležitostech během týdne. Celková zkušební doba je 12 týdnů.
Akupresurní ošetření zahrnovalo 12 kroků a soustředilo se především na akupunkturní body na obličeji, hlavě, krku a rameni. Léčba je určena pro laickou obsluhu. Všechny vybrané akupunkturní body lze snadno najít. Všechny vybrané pohyby/kroky jsou dobře zavedené a běžně používané v praktikách tradiční čínské medicíny. Jakýkoli pohyb, který vyžaduje odborný výcvik nebo zahrnuje potenciální riziko (např. kloubní mobilizace) je z protokolu vyloučena. Celkový proces ošetření bude trvat přibližně 15 minut.
Všichni starší budou po výzkumu pozváni k účasti na přednášce o zdravotní péči v čínské medicíně.
Kontrolní skupina:
Během studie nebude poskytována žádná akupresurní terapie. Všichni starší budou po výzkumu pozváni k účasti na přednášce o zdravotní péči v čínské medicíně.
III. Hodnocení účinnosti Účinnost léčby bude měřena ve více dimenzích před a po léčbě pro obě skupiny. Časový rámec hodnocení je: (1) Výchozí stav; (2) Změna od výchozího stavu po 12 týdnech; (3) Změna od výchozího stavu v 6. měsíci. Primárními výsledky bude změna kvality života křehkých seniorů. Sekundárními výstupy budou kvalita spánku a fyziologické aspekty křehkých seniorů. Všechny použité přístroje jsou mezinárodně uznávané a poskytují absolutní skóre v měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína, 852
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- A. Věk: 65 let a více;
- b. Pohlaví: muž nebo žena;
- C. V současné době je klientem služby Rezidenční péče YCHSS;
- d. Ukažte křehkost: skóre 5 nebo více v Tilburg Frailty Indicator (TFI);
- E. Fyzicky způsobilý sedět na normální židli po dobu 15-20 minut pro akupresurní léčbu;
- F. Kognitivně kompetentní porozumět instrukcím od praktikujícího a aktivně se účastnit cvičebního programu nabízeného Rezidenční péčí YCHSS);
- G. Kognitivně způsobilý podepsat formulář souhlasu: skóre 6 nebo více ve zkráceném mentálním testu (AMT, verze pro Hong Kong);
- h. Podepsal formulář souhlasu pacienta/subjektu pro tuto studii.
Kritéria vyloučení:
- A. Kdo v současné době dostává akupresuru nebo akupunkturu jako pravidelnou terapii;
- b. Kdo je poškozen a není způsobilý podepsat formulář souhlasu;
- C. kdo trpí některou ze souvisejících kontraindikací akupresury (včetně otevřených vředů; nediagnostikovaných vyrážek; vysoké horečky; hypertenze; bolavých a zvětšených lymfatických uzlin; místo poranění, operace nebo injekce; popáleniny; kožní vředy a ekzémy);
- d. Kdo není schopen dodržet stanovený léčebný plán (20 % nedodržení je povoleno).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupresurní skupina
Výzkumný tým v domovech YCHSS bude u starších účastníků provádět dvakrát týdně 15minutový strukturovaný akupresurní protokol se specifickými akupunkturami a aplikační technikou.
Určený nelékařský personál pracující v domově pro seniory nebo neformální pečovatel o seniory bude proškolen a provede stejný akupresurní protokol u starších osob při dalších 2 příležitostech během týdne.
Celková zkušební doba je 12 týdnů.
|
Výzkumný tým v domovech YCHSS bude u starších účastníků provádět dvakrát týdně 15minutový strukturovaný akupresurní protokol se specifickými akupunkturami a aplikační technikou.
Určený nelékařský personál pracující v domově pro seniory nebo neformální pečovatel o seniory bude proškolen a provede stejný akupresurní protokol u starších osob při dalších 2 příležitostech během týdne.
Celková zkušební doba je 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Během studie nebude poskytována žádná akupresurní terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6. měsíců
|
dotazník: Krátký formulář 12 otázek Health Survey verze 2 (SF-12,v2), verze pro Hongkongskou čínštinu bude použita k měření kvality života starších osob před léčbou a po léčbě.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6. měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6. měsíců
|
dotazník: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude použit k posouzení změny kvality spánku křehkých starších osob před léčbou a po léčbě.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6. měsíců
|
|
změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6. měsíců
|
Tlakoměr: Záznam krevního tlaku křehkých starších osob bude zaznamenáván každý týden před léčbou a během 12týdenního léčebného období.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6. měsíců
|
|
změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6. měsíců
|
Sfygmomanometr: Záznam srdeční frekvence křehkých starších osob bude zaznamenáván každý týden před léčbou a během 12týdenního léčebného období.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6. měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Gobbens RJ, van Assen MA, Luijkx KG, Wijnen-Sponselee MT, Schols JM. The Tilburg Frailty Indicator: psychometric properties. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jun;11(5):344-55. doi: 10.1016/j.jamda.2009.11.003. Epub 2010 May 8.
- Lee EJ, Frazier SK. The efficacy of acupressure for symptom management: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2011 Oct;42(4):589-603. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.01.007. Epub 2011 Apr 30.
- Department of Economic and Social Affairs Population Division, United Nations. World Population Aging: 1950-2050. United Nation Publication, 2001.
- Ostir GV, Ottenbacher KJ, Markides KS. Onset of frailty in older adults and the protective role of positive affect. Psychol Aging. 2004 Sep;19(3):402-8. doi: 10.1037/0882-7974.19.3.402.
- Pialoux T, Goyard J, Lesourd B. Screening tools for frailty in primary health care: a systematic review. Geriatr Gerontol Int. 2012 Apr;12(2):189-97. doi: 10.1111/j.1447-0594.2011.00797.x. Epub 2012 Jan 10.
- Chu LW, Pei CKW, HoMH et al. Validation of the Abbreviated Mental Test (Hong Kong version) in the elderly medical patient. Hong Kong Med J 1995;1:207-211.
- Lam CL, Tse EY, Gandek B. Is the standard SF-12 health survey valid and equivalent for a Chinese population? Qual Life Res. 2005 Mar;14(2):539-47. doi: 10.1007/s11136-004-0704-3.
Užitečné odkazy
- Care and Attention Homes for the Elderly, Social Welfare Department, Hong Kong.
- The International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project, which is in its tenth year, is translating, validating, and norming the SF-36 Health Survey for use in multinational clinical trials and other international studies.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTC1215-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .