- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02491216
En studie om effekterna av akupressur bland svaga äldre inom äldreomsorgen
En studie om effekter av akupressur bland svaga äldre i äldreboenden och vård- och omsorgshem för äldre
Akupressur har använts i tusentals år i Kina. Genom att applicera tryck på de specifika akupunkterna baserade på teorin om traditionell kinesisk medicin kan akupressur främja avslappning och välbefinnande, balansera yin-yang och behandla sjukdomar.
PI har använt akupressur för att behandla olika sjukdomar på klinikerna vid School of Chinese Medicine, University of Hong Kong. Akupressur har visat betydande effektivitet vid behandling av geriatriska sjukdomar, obstetriska sjukdomar, barnsjukdomar, reumatoid artrit och olika smärtsamma symtom. När man applicerar akupressur på huvud-hals-axelområdet kan det också hjälpa till att förbättra sömnlöshet, minska smärta och reglera humöret hos patienterna.
"Skrödhet" är ett geriatriskt syndrom av växande betydelse inom det medicinska området. Prevalensen av svaghet ökar med åldern. När vår förväntade livslängd ökar kommer det att finnas fler äldre som drabbas av skröplighet i senare skede av livet. Även om det fortfarande saknas en universellt accepterad klinisk definition av skörhet, är syndromet nu allmänt uppfattat som minskade reserver i flera system och minskad motståndskraft mot negativ stress. Skörhet kan initieras av enstaka eller flera tillstånd, inklusive undernäring, kroniska sjukdomar, brist på motion, stress och fysiologiska eller sociala förändringar orsakade av åldrande. Dess manifestation inkluderar sarkopeni, anorexi, energiminskning, dysfunktionellt neuroendokrina system och ett pro-inflammatoriskt tillstånd. Skörhet kan påverka äldres känslomässiga tillstånd, samtidigt är positiv affekt skyddande mot den funktionella och fysiska nedgången som är förknippad med skröplighet. Det finns begränsad behandling eller medicinering för svaghet. Utredarna tror att akupressur kan vara ett möjligt icke-invasivt sätt att förbättra de allmänna hälsotillstånden, inklusive de känslomässiga tillstånden hos sköra äldre. Under de senaste två åren har skolan för kinesisk medicin främjat akupressur som en hälsovårdsteknik för äldre, mestadels sköra äldre som bor i samhället genom seminarier. Det ligger i utredarens intresse att genomföra en prospektiv forskning för att ytterligare förstå effektiviteten av akupressur hos ett bredare spektrum av svaga äldre. Utredarna skulle vilja använda en väldesignad pragmatisk randomiserad kontrollerad studie (PRCT) för att undersöka om akupressur kan hjälpa sköra äldre att förbättra sin allmänna livskvalitet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskningen är ett samarbetsprojekt av University of Hong Kong och Yan Chai Hospital, med syftet att undersöka de potentiella fördelarna med att applicera akupressur regelbundet på sköra äldre. Studien är utformad som en prospektiv randomiserad kontrollstudie med det primära målet att undersöka om akupressur kan hjälpa äldre att förbättra sin allmänna livskvalitet.
"Skrödhet" är ett geriatriskt syndrom av växande betydelse inom det medicinska området. Även om det fortfarande saknas en universellt accepterad klinisk definition av skörhet, är syndromet nu allmänt uppfattat som minskade reserver i flera system och minskad motståndskraft mot negativ stress. Skörhet kan påverka de äldres känslomässiga tillstånd; Samtidigt är positiv affekt skyddande mot den funktionella och fysiska nedgången i samband med svaghet. Eftersom det finns begränsad behandling eller medicinering för svaghet. Utredarna skulle vilja undersöka om akupressur kan vara ett möjligt icke-invasivt sätt att förbättra de allmänna hälsotillstånden, inklusive det psykosociala välbefinnandet hos sköra äldre.
Syftet med denna forskning är att studera potentiella fördelaktiga effekter av akupressur på en grupp sköra äldre som bor på äldreboenden och omsorgs- och omsorgshem för äldre.
I denna studie kommer utredarna att använda Tilburg Frailty Indicator (TFI) för att bedöma svaghetsgraden hos äldre.
I. Testdesign:
Detta är en multicenter, pragmatisk randomiserad kontrollstudie (PRCT) med en prospektiv design.
Hypotes:
Att använda regelbunden akupressur (4 gånger i veckan, totalt 12 veckor) på sköra äldre i vårdhem kommer att förbättra en eller flera av följande aspekter:
- Äldres livskvalitet
- Äldres sömnkvalitet
- Äldres Blodtryck/puls
- Regelbunden akupressur ger ytterligare fördelar för sköra äldre på boenden utöver deras regelbundna träningsprogram. 108 svaga äldre betjänas för närvarande av äldreboenden och äldreomsorgshem på Yan Chais sjukhus, socialtjänstavdelningen (YCHSS) kommer att rekryteras. Alla dessa äldre deltar för närvarande i träningsprogrammet som erbjuds av YCHSS boendetjänster. Alla ansökningar kommer att granskas av den paramedicinska personalen i boendetjänsterna baserat på inkluderings- och uteslutningskriterierna. Kvalificerade sökande kommer att bjudas in till en hälsobedömning utförd av en registrerad utövare av traditionell kinesisk medicin i forskargruppen för att bekräfta deras lämplighet och bjuda in dem att underteckna samtyckesformuläret. De medgivande äldre kommer att fördelas slumpmässigt i behandlingsgrupp och kontrollgrupp. Randomisering görs av datorgenererad nummerlista i block om 4.
II. Intervention De inskrivna äldre kommer att delta i alla bedömningar och fortsätta att delta i träningsprogrammet som erbjuds av YCHSS boendevård.
Akupressurgrupp:
Ett 15 minuters strukturerat akupressurprotokoll med specifika akupunkter och applikationstekniker kommer att utföras på de äldre deltagarna två gånger i veckan av forskargruppen i YCHSS Homes. Utsedda paramedicinska personal som arbetar på äldreboendet eller vårdgivare av äldre kommer att utbildas och utföra samma akupressurprotokoll på äldre vid ytterligare 2 tillfällen under veckan. Den totala provperioden är 12 veckor.
Akupressurbehandlingen omfattade 12 steg, och koncentrerar sig främst på akupunkterna i ansikte, huvud, nacke och axel. Behandlingen är utformad för att utföras av lekman. De valda akupunkterna är alla lätta att hitta. Alla valda rörelser/steg är väletablerade och används ofta inom traditionell kinesisk medicin. Varje rörelse som kräver professionell utbildning eller innebär potentiella risker (t.ex. gemensam mobilisering) utesluts från protokollet. Den totala behandlingsprocessen kommer att pågå i cirka 15 minuter.
Alla äldre kommer att bjudas in att delta i en föreläsning om hälsovård i kinesisk medicin efter forskningen.
Kontrollgrupp:
Ingen akupressurbehandling kommer att ges under studien. Alla äldre kommer att bjudas in att delta i en föreläsning om hälsovård i kinesisk medicin efter forskningen.
III. Bedömning av effektivitet Effekten av behandlingarna kommer att mätas i flera dimensioner före och efter behandlingen för båda grupperna. Tidsramarna för bedömningen är: (1) Baslinje; (2) Ändring från baslinjen efter 12 veckor; (3) Förändring från baslinjen vid 6:e månaden. De primära resultaten kommer att vara förändringen i livskvalitet för svaga äldre. De sekundära resultaten kommer att vara sömnkvalitet och fysiologiska aspekter av svaga äldre. Alla instrument som används är internationellt erkända och ger en absolut poäng i mätning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- a. Ålder: 65 år och äldre;
- b. Kön: man eller kvinna;
- c. För närvarande är en kund betjänad av YCHSS's bostadsvårdstjänster;
- d. Demonstrera svaghet: få 5 eller mer i Tilburg Frailty Indicator (TFI);
- e. Fysiskt vältränad att sitta på en vanlig stol i 15-20 minuter för akupressurbehandling;
- f. Kognitivt kompetent att förstå instruktionerna från utövaren och delta aktivt i träningsprogrammet som erbjuds av YCHSS Residential Care);
- g. Kognitivt kompetent att underteckna samtyckesformuläret: poäng 6 eller mer i Abbreviated Mental Test (AMT, Hong Kong Version);
- h. Undertecknade patientens/subjektets samtyckesformulär för denna studie.
Exklusions kriterier:
- a. Vem som för närvarande får akupressur eller akupunktur som vanlig terapi;
- b. Vem är beslutsstörning och olämplig att underteckna samtyckesformuläret;
- c. Vem lider av en av de relaterade kontraindikationerna för akupressur (inklusive öppna sår; odiagnostiserade utslag; hög feber; hypertensiv uppkomst; ömma och förstorade lymfkörtlar; platsen för en skada, operation eller injektion; brännsår; hudsår och eksem);
- d. Vem inte kan följa det uppsatta behandlingsschemat (20 % avvikelse är tillåten).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Akupressurgrupp
Ett 15 minuters strukturerat akupressurprotokoll med specifika akupunkter och applikationstekniker kommer att utföras på de äldre deltagarna två gånger i veckan av forskargruppen i YCHSS Homes.
Utsedda paramedicinska personal som arbetar på äldreboendet eller vårdgivare av äldre kommer att utbildas och utföra samma akupressurprotokoll på äldre vid ytterligare 2 tillfällen under veckan.
Den totala provperioden är 12 veckor.
|
Ett 15 minuters strukturerat akupressurprotokoll med specifika akupunkter och applikationstekniker kommer att utföras på de äldre deltagarna två gånger i veckan av forskargruppen i YCHSS Homes.
Utsedda paramedicinska personal som arbetar på äldreboendet eller vårdgivare av äldre kommer att utbildas och utföra samma akupressurprotokoll på äldre vid ytterligare 2 tillfällen under veckan.
Den totala provperioden är 12 veckor.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Ingen akupressurbehandling kommer att ges under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6:e månaderna
|
frågeformulär: Kort formulär 12 frågor Health Survey version 2 (SF-12,v2), Version för Hongkong-kineser kommer att användas för att mäta livskvaliteten för äldre för- och efterbehandling.
|
Baslinje, 12 veckor, 6:e månaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring av sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6:e månaderna
|
frågeformulär: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas för att bedöma förändringen i sömnkvaliteten hos sköra äldre för- och efterbehandling.
|
Baslinje, 12 veckor, 6:e månaderna
|
förändring av blodtrycket
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6:e månaderna
|
Blodtrycksmätare: Registrering av blodtrycket hos sköra äldre kommer att registreras före behandling och under den 12 veckor långa behandlingsperioden på veckobasis.
|
Baslinje, 12 veckor, 6:e månaderna
|
förändring av hjärtfrekvensen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6:e månaderna
|
Blodtrycksmätare: Registrering av hjärtfrekvensen hos sköra äldre kommer att registreras före behandling och under den 12 veckor långa behandlingsperioden på veckobasis.
|
Baslinje, 12 veckor, 6:e månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Gobbens RJ, van Assen MA, Luijkx KG, Wijnen-Sponselee MT, Schols JM. The Tilburg Frailty Indicator: psychometric properties. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jun;11(5):344-55. doi: 10.1016/j.jamda.2009.11.003. Epub 2010 May 8.
- Lee EJ, Frazier SK. The efficacy of acupressure for symptom management: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2011 Oct;42(4):589-603. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.01.007. Epub 2011 Apr 30.
- Department of Economic and Social Affairs Population Division, United Nations. World Population Aging: 1950-2050. United Nation Publication, 2001.
- Ostir GV, Ottenbacher KJ, Markides KS. Onset of frailty in older adults and the protective role of positive affect. Psychol Aging. 2004 Sep;19(3):402-8. doi: 10.1037/0882-7974.19.3.402.
- Pialoux T, Goyard J, Lesourd B. Screening tools for frailty in primary health care: a systematic review. Geriatr Gerontol Int. 2012 Apr;12(2):189-97. doi: 10.1111/j.1447-0594.2011.00797.x. Epub 2012 Jan 10.
- Chu LW, Pei CKW, HoMH et al. Validation of the Abbreviated Mental Test (Hong Kong version) in the elderly medical patient. Hong Kong Med J 1995;1:207-211.
- Lam CL, Tse EY, Gandek B. Is the standard SF-12 health survey valid and equivalent for a Chinese population? Qual Life Res. 2005 Mar;14(2):539-47. doi: 10.1007/s11136-004-0704-3.
Användbara länkar
- Care and Attention Homes for the Elderly, Social Welfare Department, Hong Kong.
- The International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project, which is in its tenth year, is translating, validating, and norming the SF-36 Health Survey for use in multinational clinical trials and other international studies.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CTC1215-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akupressur
-
Eastern Mediterranean UniversityHar inte rekryterat ännuNyfödd; VitalitetCypern