임상시험 : 소아 백내장 수술에서 인공수정체의 백내장형 인공수정체 대 광학적 포획의 합병증
2015년 7월 2일 업데이트: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
인공수정체 삽입술을 이용한 소아 백내장 수술 후 백내장 수술 후 시축 혼탁과 수술 후 합병증에 대한 In-the-bag 대 후방 시시 캡처 : 무작위 임상 시험
이 전향적, 무작위, 임상 시험은 IOL 고정이 두 가지 다른 기술을 사용하여 수행될 때 녹내장, 염증 및 IOL 중심화와 같은 수술 후 합병증뿐만 아니라 시축 폐쇄 측면에서 인공 수정체(IOL) 이식으로 선천성 백내장 수술을 받는 어린이를 비교합니다. : 1) 전방 유리체 절제술과 함께 기존의 가방 내 IOL 이식, 및 2) 유리체 절제술 없이 후방 낭폐쇄를 통해 IOL의 후방 시신경 캡처.
두 기술 중 하나를 사용하여 IOL 이식을 받도록 무작위 배정된 61명의 어린이 61안을 수술 후 12개월까지 추적할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적이고 무작위 통제된 임상 시험은 다음 두 기술 중 하나를 사용하여 IOL 이식으로 백내장 수술을 받는 어린이의 시축 폐쇄와 수술 중 및 수술 후 합병증을 비교합니다.
- 윤부 전방 유리체 절제술이 있는 가방 내 IOL
- 유리체 절제술 없이 후낭절제술을 통해 IOL 광학의 후방 광학 캡처.
목표는 전방 유리체 절제술을 피하는 것이 실행 가능한 옵션인지, 특히 전방 유리체 절제술이 일상적인 수술 전략의 필수적인 부분이 된 어린 아이들인지 평가하는 것입니다.
모든 어린이는 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복잡하지 않은 백내장,
- 편측 또는 양측 백내장,
- 각막 직경 >9.0mmHg
제외 기준:
- 기존 녹내장,
- 포도막염,
- 안구 합병증,
- 소안구,
- 미세 각막,
- 연구 참여에 동의하지 않는 부모,
- 외상성 백내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 가방 IOL
수정체낭에 인공수정체를 이식한 백내장 수술
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어린이의 백내장 수술
수정체낭에 인공 수정체 이식 또는 시신경 포획
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활성 비교기: IOL의 광학 캡처
후방 시신경 캡처와 함께 수정체낭에 인공 수정체 이식
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어린이의 백내장 수술
수정체낭에 인공 수정체 이식 또는 시신경 포획
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술이 필요한 후낭 혼탁
기간: 수술 후 12개월
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시축의 불투명화
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세극등 검사에서 염증
기간: 수술 후 12개월
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세포 침전물
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수술 후 12개월
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세극등 검사에서 염증
기간: 수술 후 12개월
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후유착
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수술 후 12개월
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안압(mmHg)
기간: 수술 후 12개월
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녹내장
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: abhay vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad, India
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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