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Sperimentazione clinica: Complicazioni della IOL nella sacca rispetto alla cattura ottica della IOL nella chirurgia pediatrica della cataratta

2 luglio 2015 aggiornato da: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Oscuramento dell'asse visivo e complicanze postoperatorie a seguito di intervento di cataratta pediatrica con impianto di lente intraaculare rispetto alla cattura ottica posteriore: uno studio clinico randomizzato

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, mira a confrontare i bambini sottoposti a chirurgia della cataratta congenita con impianto di lente intraoculare (IOL) in termini di oscuramento dell'asse visivo e complicanze postoperatorie come glaucoma, infiammazione e centratura della IOL quando la fissazione della IOL viene eseguita utilizzando due diverse tecniche : 1) impianto IOL convenzionale nella sacca con vitrectomia anteriore e, 2) cattura ottica posteriore della IOL attraverso la capsuloressi posteriore senza alcuna vitrectomia. 61 occhi di 61 bambini randomizzati a ricevere l'impianto di IOL utilizzando una delle due tecniche saranno seguiti fino a 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato confronta l'oscuramento dell'asse visivo e le complicanze intra e postoperatorie nei bambini sottoposti a chirurgia della cataratta con l'impianto di IOL utilizzando una delle due tecniche:

  1. nella sacca IOL con vitrectomia limbare anteriore
  2. cattura ottica posteriore dell'ottica IOL attraverso la capsuloressi posteriore senza alcuna vitrectomia.

L'obiettivo è valutare se evitare la vitrectomia anteriore sia un'opzione fattibile, in particolare nei bambini più piccoli, dove la vitrectomia anteriore è diventata parte integrante della strategia chirurgica di routine.

Tutti i bambini saranno valutati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cataratta non complicata,
  • cataratta unilaterale o bilaterale,
  • diametro corneale > 9,0 mmHg

Criteri di esclusione:

  • glaucoma preesistente,
  • uveite,
  • comorbilità oculare,
  • microftalmo,
  • microcornea,
  • genitori che non acconsentono a partecipare allo studio,
  • cataratta traumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nella borsa IOL
Chirurgia della cataratta con impianto di IOL nel sacco capsulare
Procedura: intervento di cataratta
chirurgia della cataratta nei bambini
Procedura: Impianto di lenti intraoculari
impianto di lente intraoculare nel sacco capsulare o cattura ottica
Comparatore attivo: Cattura ottica di IOL
impianto di lente intraoculare nel sacco capsulare con cattura ottica posteriore
Procedura: intervento di cataratta
chirurgia della cataratta nei bambini
Procedura: Impianto di lenti intraoculari
impianto di lente intraoculare nel sacco capsulare o cattura ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opacizzazione della capsula posteriore che richiede intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
opacizzazione dell'asse visivo
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infiammazione all'esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
depositi cellulari
12 mesi dopo l'intervento
infiammazione all'esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
sinechie posteriori
12 mesi dopo l'intervento
pressione intraoculare in mmHg
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
glaucoma
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: abhay vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-009
  • 2013 Research Foundation Grant (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ASCRS Foundation Research Grant)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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