Ensaio Clínico: Complicações da LIO na Bolsa Versus Captura Óptica da LIO na Cirurgia de Catarata Pediátrica
2 de julho de 2015 atualizado por: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Obscurecimento do eixo visual e complicações pós-operatórias após cirurgia de catarata pediátrica com implante de lente introacular na bolsa versus captura óptica posterior: um ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico prospectivo e randomizado visa comparar crianças submetidas à cirurgia de catarata congênita com implante de lente intraocular (LIO) em termos de obscurecimento do eixo visual, bem como complicações pós-operatórias, como glaucoma, inflamação e centralização da LIO quando a fixação da LIO é realizada usando duas técnicas diferentes : 1) implantação de LIO convencional na bolsa com vitrectomia anterior e, 2) captura óptica posterior da LIO através da capsulorrexe posterior sem qualquer vitrectomia.
61 olhos de 61 crianças randomizadas para receber implante de LIO usando uma das duas técnicas serão acompanhadas até 12 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado compara o obscurecimento do eixo visual, bem como as complicações intra e pós-operatórias em crianças submetidas à cirurgia de catarata com implante de LIO usando uma das duas técnicas:
- LIO na bolsa com vitrectomia anterior do limbo
- captura óptica posterior da óptica da LIO através da capsulorrexe posterior sem qualquer vitrectomia.
O objetivo é avaliar se evitar a vitrectomia anterior é uma opção viável, principalmente em crianças mais novas, onde a vitrectomia anterior se tornou parte integrante da estratégia cirúrgica de rotina.
Todas as crianças serão avaliadas com 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 4 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata não complicada,
- catarata unilateral ou bilateral,
- diâmetro da córnea > 9,0 mmHg
Critério de exclusão:
- glaucoma pré-existente,
- uveíte,
- comorbidade ocular,
- microftalmo,
- microcórnea,
- pais que não concordaram em participar do estudo,
- catarata traumática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: LIO na bolsa
Cirurgia de catarata com implante de LIO no saco capsular
|
cirurgia de catarata em crianças
implante de lente intraocular no saco capsular ou captação óptica
|
|
Comparador Ativo: Captura Óptica da LIO
implante de lente intraocular no saco capsular com posterior captação óptica
|
cirurgia de catarata em crianças
implante de lente intraocular no saco capsular ou captação óptica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Opacificação da cápsula posterior que requer cirurgia
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
opacificação do eixo visual
|
12 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
inflamação no exame de lâmpada de fenda
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
depósito celular
|
12 meses de pós-operatório
|
|
inflamação no exame de lâmpada de fenda
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
sinéquias posteriores
|
12 meses de pós-operatório
|
|
pressão intraocular em mmHg
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
glaucoma
|
12 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: abhay vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad, India
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-009
- 2013 Research Foundation Grant (Número de outro subsídio/financiamento: ASCRS Foundation Research Grant)
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