Klinická studie : Komplikace nitrooční čočky ve vaku versus optické zachycení nitrooční čočky u dětské chirurgie katarakty
2. července 2015 aktualizováno: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Zatemnění zrakové osy a pooperační komplikace po operaci dětské katarakty s implantací nitrooční čočky In-the-bag versus posteriorní optický záchyt: Randomizovaná klinická studie
Tato prospektivní, randomizovaná, klinická studie se snaží porovnat děti podstupující operaci vrozené katarakty s implantací nitrooční čočky (IOL) z hlediska zatemnění zrakové osy a také pooperačních komplikací, jako je glaukom, zánět a centrace IOL, když se fixace IOL provádí dvěma různými technikami. : 1) konvenční implantace nitrooční čočky do vaku s přední vitrektomií a 2) zadní optické zachycení nitrooční čočky zadní kapsulorexem bez jakékoli vitrektomie.
61 očí 61 dětí randomizovaných k implantaci IOL pomocí jedné ze dvou technik bude sledováno do 12 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnává zatemnění zrakové osy a také intra a pooperační komplikace u dětí podstupujících operaci šedého zákalu s implantací IOL pomocí jedné ze dvou technik:
- ve vaku IOL s limbální přední vitrektomií
- zadní optika zachycení nitrooční čočky optiky přes zadní kapsulorexe bez jakékoli vitrektomie.
Cílem je zhodnotit, zda je možné vyhnout se přední vitrektomii, zejména u mladších dětí, kde se přední vitrektomie stala nedílnou součástí rutinní chirurgické strategie.
Všechny děti budou hodnoceny 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 týdny až 4 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekomplikovaný šedý zákal,
- jednostranná nebo oboustranná katarakta,
- průměr rohovky >9,0 mmHg
Kritéria vyloučení:
- již existující glaukom,
- uveitida,
- oční komorbidita,
- mikroftalmus,
- mikrorohovka,
- nesouhlas rodičů s účastí ve studii,
- traumatická katarakta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: V tašce IOL
Operace šedého zákalu s implantací IOL do kapsulárního vaku
|
operace šedého zákalu u dětí
implantace nitrooční čočky do kapsulárního vaku nebo optický záchyt
|
|
Aktivní komparátor: Optické zachycení IOL
implantace nitrooční čočky do kapsulárního vaku se zadním optickým záchytem
|
operace šedého zákalu u dětí
implantace nitrooční čočky do kapsulárního vaku nebo optický záchyt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opacifikaci zadního pouzdra vyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
zakalení zrakové osy
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zánět při vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
buněčná depostis
|
12 měsíců po operaci
|
|
zánět při vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
zadní synechie
|
12 měsíců po operaci
|
|
nitrooční tlak v mmHg
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
glaukom
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: abhay vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad, India
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-009
- 2013 Research Foundation Grant (Jiné číslo grantu/financování: ASCRS Foundation Research Grant)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .