Kliininen tutkimus: IOL:n pussin komplikaatiot vs. silmänsilmän optinen sieppaus lasten kaihileikkauksessa
torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Näköakselin hämärtyminen ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot lasten kaihileikkauksen jälkeen, kun linssi istutetaan pussiin vs. posteriorinen optinen sieppaus: satunnaistettu, kliininen tutkimus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan lapsia, joille tehdään synnynnäinen kaihileikkaus silmänsisäisen linssin (IOL) implantaatioon, näköakselin hämärtymisen sekä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten glaukooman, tulehduksen ja IOL-keskittymisen suhteen, kun IOL-kiinnitys suoritetaan kahdella eri tekniikalla. : 1) perinteinen pussissa oleva IOL-istutus anteriorisella vitrektomialla ja 2) IOL:n posteriorinen optinen sieppaus takakapselin läpi ilman vitrektomiaa.
61 silmää 61 lapsesta, jotka on satunnaistettu saamaan IOL-istutuksen jollakin kahdesta tekniikasta, seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan näköakselin hämärtymistä sekä leikkauksensisäisiä ja postoperatiivisia komplikaatioita lapsilla, joille tehdään kaihileikkaus IOL-implantaatioon käyttämällä yhtä kahdesta tekniikasta:
- pussissa IOL limbaalisen anteriorisen vitrektomialla
- IOL-optiikan posteriorinen optinen sieppaus takakapselin läpi ilman vitrektomiaa.
Tavoitteena on arvioida, onko anteriorisen vitrektomian välttäminen kannattava vaihtoehto erityisesti nuoremmille lapsille, joilla etummaisen vitrektomiasta on tullut olennainen osa rutiininomaista leikkausstrategiaa.
Kaikki lapset arvioidaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 4 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- komplisoitumaton kaihi,
- yksi- tai molemminpuolinen kaihi,
- sarveiskalvon halkaisija > 9,0 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva glaukooma,
- uveiitti,
- silmän samanaikainen sairaus,
- mikroftalmos,
- mikrosarveiskalvo,
- vanhemmat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen,
- traumaattinen kaihi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laukussa IOL
Kaihileikkaus IOL-istutuksella kapselipussissa
|
Kaihileikkaus lapsille
silmänsisäisen linssin istuttaminen kapselipussiin tai optinen sieppaus
|
|
Active Comparator: IOL:n optinen sieppaus
intraokulaarinen linssin istutus kapselipussiin posteriorisella optisella sieppauksella
|
Kaihileikkaus lapsille
silmänsisäisen linssin istuttaminen kapselipussiin tai optinen sieppaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta vaativa kapselin takaosan samentuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
visuaalisen akselin sameus
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehdus lamppututkimuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
solujen depostis
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
tulehdus lamppututkimuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
posterior synechiae
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
silmänsisäinen paine mmHg
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
glaukooma
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: abhay vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad, India
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-009
- 2013 Research Foundation Grant (Muu apuraha/rahoitusnumero: ASCRS Foundation Research Grant)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .