Próba kliniczna: Powikłania soczewki IOL w torbie w porównaniu z optycznym przechwyceniem soczewki IOL w chirurgii zaćmy u dzieci
2 lipca 2015 zaktualizowane przez: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Zaciemnienie osi wzroku i powikłania pooperacyjne po operacji usunięcia zaćmy u dzieci z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej w porównaniu z przechwyceniem tylnego nerwu wzrokowego: randomizowane badanie kliniczne
To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie dzieci poddawanych operacji zaćmy wrodzonej z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) pod względem zaciemnienia osi widzenia oraz powikłań pooperacyjnych, takich jak jaskra, stan zapalny i centrowanie soczewki wewnątrzgałkowej, gdy mocowanie soczewki wewnątrzgałkowej odbywa się przy użyciu dwóch różnych technik : 1) konwencjonalna implantacja IOL w torebce z przednią witrektomią oraz 2) tylne przechwycenie IOL przez tylną kapsuloreksję bez witrektomii.
61 oczu 61 dzieci przydzielonych losowo do grupy otrzymującej implant IOL przy użyciu jednej z dwóch technik będzie obserwowanych do 12 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównuje zaciemnienie osi wzroku oraz powikłania śród- i pooperacyjne u dzieci poddawanych operacji usunięcia zaćmy z implantacją IOL przy użyciu jednej z dwóch technik:
- w torbie IOL z rąbkową przednią witrektomią
- tylne przechwytywanie optyki IOL przez tylną kapsuloreksję bez witrektomii.
Celem jest ocena, czy unikanie witrektomii przedniej jest wykonalną opcją, zwłaszcza u młodszych dzieci, u których witrektomia przednia stała się integralną częścią rutynowej strategii chirurgicznej.
Wszystkie dzieci zostaną ocenione po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 tygodnie do 4 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaćma nieskomplikowana,
- zaćma jednostronna lub obustronna,
- średnica rogówki >9,0 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- istniejąca wcześniej jaskra,
- zapalenie błony naczyniowej oka,
- współistniejące choroby oczu,
- mikroftalmos,
- mikrorogówka,
- brak zgody rodziców na udział w badaniu,
- traumatyczna zaćma
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: W torbie IOL
Operacja zaćmy z implantacją soczewki IOL w torebce
|
operacja zaćmy u dzieci
implantacja soczewki wewnątrzgałkowej w torebce soczewki lub przechwytywanie nerwu wzrokowego
|
|
Aktywny komparator: Przechwytywanie optyczne soczewki IOL
implantacja soczewki wewnątrzgałkowej w torebce z tylnym wychwytem nerwu wzrokowego
|
operacja zaćmy u dzieci
implantacja soczewki wewnątrzgałkowej w torebce soczewki lub przechwytywanie nerwu wzrokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmętnienie torebki tylnej wymagające operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
zmętnienie osi wzrokowej
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan zapalny w badaniu lampą szczelinową
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
depostacja komórek
|
12 miesięcy po operacji
|
|
stan zapalny w badaniu lampą szczelinową
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
zrosty tylne
|
12 miesięcy po operacji
|
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe w mmHg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
jaskra
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: abhay vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad, India
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-009
- 2013 Research Foundation Grant (Inny numer grantu/finansowania: ASCRS Foundation Research Grant)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .