Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg: Komplikationer af IOL i posen versus optisk indfangning af IOL ved pædiatrisk kataraktkirurgi

2. juli 2015 opdateret af: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Synsaksobscuration og postoperative komplikationer efter pædiatrisk kataraktkirurgi med introakulær linseimplantation i posen versus posterior optisk capture: et randomiseret, klinisk forsøg

Dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg søger at sammenligne børn, der gennemgår medfødt kataraktoperation med intraokulær linse (IOL) implantation med hensyn til synsakseobscuration såvel som postoperative komplikationer såsom glaukom, inflammation og IOL-centrering, når IOL-fiksering udføres ved hjælp af to forskellige teknikker : 1) konventionel IOL-implantation i posen med anterior vitrektomi, og 2) posterior optisk indfangning af IOL gennem posterior capsulorhexis uden nogen vitrektomi. 61 øjne af 61 børn randomiseret til at modtage IOL-implantation ved hjælp af en af ​​de to teknikker vil blive fulgt op indtil 12 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, kliniske forsøg sammenligner obskurering af den visuelle akse samt intra- og postoperative komplikationer hos børn, der gennemgår kataraktoperation med IOL-implantation ved hjælp af en af ​​to teknikker:

  1. i posen IOL med limbal anterior vitrektomi
  2. posterior optisk indfangning af IOL-optik gennem posterior capsulorhexis uden nogen vitrektomi.

Målet er at vurdere, om det er en mulig mulighed at undgå anterior vitrektomi, især yngre børn, hvor anterior vitrektomi er blevet en integreret del af den rutinemæssige kirurgiske strategi.

Alle børn vil blive evalueret 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ukompliceret grå stær,
  • ensidig eller bilateral grå stær,
  • hornhindediameter >9,0 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende glaukom,
  • uveitis,
  • okulær komorbiditet,
  • mikrophthalmos,
  • mikrohornhinde,
  • forældre, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • traumatisk grå stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: I posen IOL
Grå stær operation med IOL-implantation i kapselposen
Procedure: operation for grå stær
operation for grå stær hos børn
Procedure: Intraokulær linseimplantation
intraokulær linseimplantation i kapselposen eller optisk indfangning
Aktiv komparator: Optisk indfangning af IOL
intraokulær linseimplantation i kapselposen med posterior optisk indfangning
Procedure: operation for grå stær
operation for grå stær hos børn
Procedure: Intraokulær linseimplantation
intraokulær linseimplantation i kapselposen eller optisk indfangning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bageste kapselopacificering, der kræver operation
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
opacificering af den visuelle akse
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betændelse ved spaltelampeundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
celle depostis
12 måneder postoperativt
betændelse ved spaltelampeundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
posterior synechiae
12 måneder postoperativt
intraokulært tryk i mmHg
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
glaukom
12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Efterforskere

  • Studieleder: abhay vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-009
  • 2013 Research Foundation Grant (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ASCRS Foundation Research Grant)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med operation for grå stær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner