Ensayo clínico: Complicaciones de LIO en bolsa versus captura óptica de LIO en cirugía de cataratas pediátrica
2 de julio de 2015 actualizado por: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Oscurecimiento del eje visual y complicaciones posoperatorias después de la cirugía de cataratas pediátrica con implante de lente introductora en la bolsa versus captura óptica posterior: un ensayo clínico aleatorizado
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, busca comparar niños sometidos a cirugía de cataratas congénitas con implante de lente intraocular (LIO) en términos de oscurecimiento del eje visual, así como complicaciones postoperatorias como glaucoma, inflamación y centrado del LIO cuando la fijación del LIO se realiza utilizando dos técnicas diferentes. : 1) implante de LIO convencional en bolsa con vitrectomía anterior, y, 2) captura óptica posterior de la LIO a través de la capsulorrexis posterior sin vitrectomía.
Se hará un seguimiento de 61 ojos de 61 niños asignados al azar para recibir el implante de LIO utilizando una de las dos técnicas hasta 12 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado compara el oscurecimiento del eje visual, así como las complicaciones intra y posoperatorias en niños sometidos a cirugía de cataratas con implante de LIO utilizando una de dos técnicas:
- LIO en bolsa con vitrectomía limbal anterior
- Captura óptica posterior de la óptica del LIO a través de la capsulorrexis posterior sin ninguna vitrectomía.
El objetivo es evaluar si evitar la vitrectomía anterior es una opción factible, particularmente en niños más pequeños, donde la vitrectomía anterior se ha convertido en una parte integral de la estrategia quirúrgica de rutina.
Todos los niños serán evaluados 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 4 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata sin complicaciones,
- catarata unilateral o bilateral,
- diámetro corneal >9,0 mmHg
Criterio de exclusión:
- glaucoma preexistente,
- uveítis,
- comorbilidad ocular,
- microftalmos,
- microcórnea,
- padres que no dan su consentimiento para participar en el estudio,
- catarata traumática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: En la bolsa LIO
Cirugía de catarata con implantación de LIO en saco capsular
|
cirugía de cataratas en niños
implante de lente intraocular en saco capsular o captación óptica
|
|
Comparador activo: Captura óptica de LIO
implante de lente intraocular en saco capsular con captura óptica posterior
|
cirugía de cataratas en niños
implante de lente intraocular en saco capsular o captación óptica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Opacificación de la cápsula posterior que requiere cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
opacificación del eje visual
|
12 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
inflamación en el examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
depósito celular
|
12 meses después de la operación
|
|
inflamación en el examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
sinequias posteriores
|
12 meses después de la operación
|
|
presión intraocular en mmHg
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
glaucoma
|
12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: abhay vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad, India
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-009
- 2013 Research Foundation Grant (Otro número de subvención/financiamiento: ASCRS Foundation Research Grant)
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