폐 선암종에 대한 보조제 Pemetrexed Plus Cisplatin의 효능 및 안전성 (APICAL)
2021년 8월 1일 업데이트: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
수술 후 선암에 대한 병용 화학요법으로서 Pemetrexed + Cisplatin의 효능 및 안전성 : 다기관, 단일군, 개방표지, 제2상 시험
Pemetrexed 및 Cisplatin을 사용한 보조 화학요법 후 IB~IIIA기 선암종의 2년 무병 생존율을 평가합니다.
총 106명의 환자를 12개월 동안 모집하고 2년 동안 추적 관찰하므로 연구 기간은 36개월이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종료점: 2년 무병 생존
보조 끝점:
전반적인 생존율, 부작용의 빈도 및 심각도
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Pusan, 대한민국, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Pusan, 대한민국
- Kosin University Gospel Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Jeonnam
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Hwasun, Jeonnam, 대한민국, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Kyungpook
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Daegu, Kyungpook, 대한민국
- Kyungpook National University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐의 선암종
- 수술 후 병기 IB~IIIA
- 완전 외과 절제술(R0 절제술) N1-2: 폐엽 절제술 및 종격동 림프절 절제술(MLND)이 있는 R0 절제술 N0: MLND가 있거나 없는 폐엽 절제술이 있는 R0 절제술
- 보조 치료는 수술 후 4주에서 6주 사이에 시작해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-1
- 최근 3개월간 체중감소율은 10% 미만이어야 합니다.
- 정상 혈액, 간 및 신장 기능 호중구 수 > 1500/마이크로리터, 혈소판 > 100,000/마이크로리터, 헤모글로빈 > 9g/dL 빌리루빈 <=1.5 x 정상 상한, 트랜스아미나제 < 2.5 x 정상 상한 혈청 크레아티닌 <=1.5mg/dL
- 가임기 여성은 피임법 사용에 동의해야 하며 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 5년 이내의 기타 악성 신생물 질환.
- 폐암 수술 전 신보강 화학요법
- 수술 후 방사선 치료를 받을 환자.
- IIIB기 또는 IV기 폐암
- 중증 감염 또는 심폐질환, 혈액질환
- HIV 양성 사례
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 자가면역질환자 또는 면역억제치료를 받고 있는 자
- 증상성 신경병증 > CTCAE 등급 1
- 3개월 이내 다른 임상시험에 동의한 자
- 임상 시험이 금기인 기타 중요한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페메빗 플러스 시스플라틴
Pemetrexed(Pemebit 500mg/m2) + 시스플라틴(75mg/m2) 3주마다 최대 4주기
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매 3주 주기의 제1일에 500mg/m2, 최대 4주기
다른 이름들:
매 3주 주기의 1일차에 75mg/m2, 최대 4주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존율
기간: 2 년
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무병 생존 시간은 등록일로부터 종양 재발일까지 측정됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 4년
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전체 생존 시간은 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다.
데이터 잠금 시 살아 있거나 후속 조치로 손실된 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 전체 생존 시간이 중단됩니다.
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4년
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부작용
기간: 4개월
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준을 사용한 부작용 4.0
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kreuter M, Vansteenkiste J, Fischer JR, Eberhardt W, Zabeck H, Kollmeier J, Serke M, Frickhofen N, Reck M, Engel-Riedel W, Neumann S, Thomeer M, Schumann C, De Leyn P, Graeter T, Stamatis G, Zuna I, Griesinger F, Thomas M; TREAT investigators. Randomized phase 2 trial on refinement of early-stage NSCLC adjuvant chemotherapy with cisplatin and pemetrexed versus cisplatin and vinorelbine: the TREAT study. Ann Oncol. 2013 Apr;24(4):986-92. doi: 10.1093/annonc/mds578. Epub 2012 Nov 15.
- Douillard JY, Rosell R, De Lena M, Carpagnano F, Ramlau R, Gonzales-Larriba JL, Grodzki T, Pereira JR, Le Groumellec A, Lorusso V, Clary C, Torres AJ, Dahabreh J, Souquet PJ, Astudillo J, Fournel P, Artal-Cortes A, Jassem J, Koubkova L, His P, Riggi M, Hurteloup P. Adjuvant vinorelbine plus cisplatin versus observation in patients with completely resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer (Adjuvant Navelbine International Trialist Association [ANITA]): a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Sep;7(9):719-27. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70804-X. Erratum In: Lancet Oncol. 2006 Oct;7(10):797.
- Olaussen KA, Dunant A, Fouret P, Brambilla E, Andre F, Haddad V, Taranchon E, Filipits M, Pirker R, Popper HH, Stahel R, Sabatier L, Pignon JP, Tursz T, Le Chevalier T, Soria JC; IALT Bio Investigators. DNA repair by ERCC1 in non-small-cell lung cancer and cisplatin-based adjuvant chemotherapy. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):983-91. doi: 10.1056/NEJMoa060570.
- Park CK, Oh HJ, Yoo SS, Lee SY, Lee SH, Kim EY, Lee SY, Choi J, Lee MK, Kim MH, Jang TW, Chung C, Oh IJ, Kim YC. Open-label, multi-center, phase II study of adjuvant pemetrexed plus cisplatin for completely resected stage IB to IIIA adenocarcinoma of the lung: APICAL trial. Transl Lung Cancer Res. 2022 Aug;11(8):1606-1618. doi: 10.21037/tlcr-22-183.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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