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Efficacité et innocuité de l'adjuvant pemetrexed plus cisplatine pour l'adénocarcinome du poumon (APICAL)

1 août 2021 mis à jour par: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Efficacité et innocuité du pemetrexed plus cisplatine en tant que chimiothérapie combinée pour l'adénocarcinome postopératoire : essai multicentrique, à un seul bras, en ouvert, de phase Ⅱ

Le taux de survie sans maladie à deux ans d'un adénocarcinome de stade IB ~ IIIA après une chimiothérapie adjuvante avec du pemetrexed et du cisplatine sera évalué. Un total de 106 patients seront recrutés pendant 12 mois, et suivis pendant deux ans, ainsi la durée de l'étude sera de 36 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère principal : survie sans maladie à 2 ans

Critères secondaires :

Survie globale, Fréquence et sévérité des événements indésirables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam national university hospital
      • Pusan, Corée, République de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
    • Jeonnam
      • Hwasun, Jeonnam, Corée, République de, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyungpook
      • Daegu, Kyungpook, Corée, République de
        • Kyungpook National University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du poumon
  • Stade pathologique postopératoire IB~IIIA
  • Résection chirurgicale complète (résection R0) N1-2 : résection R0 avec lobectomie et curage ganglionnaire médiastinal (MLND) N0 : résection R0 avec lobectomie avec ou sans MLND
  • Le traitement adjuvant doit commencer entre 4 et 6 semaines après la chirurgie
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • La perte de poids au cours des 3 derniers mois doit être inférieure à 10 %.
  • Fonctions hématologique, hépatique et rénale normales Nombre de neutrophiles > 1500/microlitre, Plaquettes > 100 000/microlitre, Hémoglobine > 9 g/dL Bilirubine <=1,5 x limite supérieure normale, transaminase < 2,5 x limite supérieure normale Créatinine sérique <=1,5 mg/dL
  • Les femmes en âge de procréer doivent consentir à utiliser des mesures contraceptives et doivent avoir un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie néoplasique maligne dans les 5 ans.
  • Chimiothérapie néoadjuvante avant chirurgie du cancer du poumon
  • Patients qui seront traités par radiothérapie postopératoire.
  • Cancer du poumon de stade IIIB ou IV
  • Infection grave, ou maladie cardiorespiratoire, hématologique
  • Cas séropositifs
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladies auto-immunes ou personnes recevant un traitement immunosuppresseur
  • Neuropathie symptomatique > CTCAE grade 1
  • Ceux qui ont consenti à d'autres essais cliniques dans les 3 mois
  • Autres conditions médicales importantes contre-indiquées à l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pemebit plus Cisplatine
Pemetrexed (Pemebit 500 mg/m2) plus cisplatine (75 mg/m2) toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cycles
Médicament: Pemébit
500mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, pour un maximum de 4 cycles
Autres noms:
  • Pémétrexed
Médicament: Cisplatine
75mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, pour un maximum de 4 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie
Délai: 2 ans
Le temps de survie sans maladie est mesuré à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de récidive de la tumeur.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 4 ans
La durée de survie globale est mesurée à partir de la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui sont en vie lorsque les données se verrouillent ou sont perdus de vue verront leur durée de survie globale censurée à la dernière date à laquelle le participant est connu pour être en vie.
4 ans
Événements indésirables
Délai: 4 mois
événements indésirables en utilisant des critères terminologiques communs pour les événements indésirables 4.0
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonnam National University Hospital

Collaborateurs

Pusan National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Kyungpook National University Hospital
Severance Hospital
Chungnam National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Première publication (Estimation)

15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNUHH-2015-7

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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