Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af adjuvans Pemetrexed Plus Cisplatin til adenocarcinom i lunge (APICAL)

1. august 2021 opdateret af: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Effekt og sikkerhed af Pemetrexed Plus Cisplatin som kombinationskemoterapi til postoperativt adenokarcinom: multicenter, enkeltarm, åbent, fase Ⅱ-forsøg

To-års sygdomsfri overlevelsesrate for adenokarcinom i stadie IB~IIIA efter adjuverende kemoterapi med Pemetrexed og Cisplatin vil blive vurderet. I alt 106 patienter vil blive rekrutteret i 12 måneder og fulgt i to år, således vil undersøgelsens varighed være 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt: 2 års sygdomsfri overlevelse

Sekundære endepunkter:

Samlet overlevelse, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
    • Jeonnam
      • Hwasun, Jeonnam, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyungpook
      • Daegu, Kyungpook, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i lunge
  • Postoperativt patologisk stadium IB~IIIA
  • Komplet kirurgisk resektion (R0-resektion) N1-2: R0-resektion med lobektomi og mediastinal lymfeknudedissektion (MLND) N0: R0-resektion med lobektomi med eller uden MLND
  • Adjuverende behandling bør starte mellem 4 og 6 uger efter operationen
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Vægttab i løbet af de sidste 3 måneder bør være mindre end 10 %.
  • Normal hæmatologisk, lever- og nyrefunktion Neutrofiltal > 1500/mikroliter, blodplade > 100.000/mikroliter, hæmoglobin > 9 g/dL Bilirubin <=1,5 x øvre grænse normal, transaminase < 2,5 x øvre grænse normal Serumkreatinin/dL <=1,5 mg
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør give samtykke til brug af prævention og skal have negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden malign neoplastisk sygdom inden for 5 år.
  • Neoadjuverende kemoterapi før operation af lungekræft
  • Patienter, der vil blive behandlet med postoperativ stråling.
  • Stadie IIIB eller IV lungekræft
  • Alvorlig infektion eller kardiorespiratorisk hæmatologisk sygdom
  • HIV-positive tilfælde
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Autoimmune sygdomme eller dem, der modtager immunsuppressiv behandling
  • Symptomatisk neuropati > CTCAE grad 1
  • Dem, der gav samtykke til andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
  • Andre væsentlige medicinske tilstande kontraindiceret til kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pemebit plus Cisplatin
Pemetrexed (Pemebit 500 mg/m2) plus cisplatin (75 mg/m2) hver 3. uge op til 4 cyklusser
Medicin: Pemebit
500 mg/m2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus, i maksimalt 4 cyklusser
Andre navne:
  • Pemetrexed
Medicin: Cisplatin
75 mg/m2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus, i maksimalt 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Sygdomsfri overlevelsestid måles fra datoen for indskrivning til datoen for tumorgentagelse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
Samlet overlevelsestid måles fra datoen for indskrivning til datoen for død uanset årsag. Deltagere, der er i live, når datalåsen eller mistes til opfølgning, vil få deres samlede overlevelsestid censureret på den sidste dato, hvor deltageren vides at være i live.
4 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
bivirkninger ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger 4.0
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbejdspartnere

Pusan National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Kyungpook National University Hospital
Severance Hospital
Chungnam National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNUHH-2015-7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner