A Pemetrexed Plus Cisplatin adjuváns hatékonysága és biztonságossága tüdő adenokarcinómájában (APICAL)
2021. augusztus 1. frissítette: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
A Pemetrexed Plus Cisplatin hatékonysága és biztonságossága kombinált kemoterápiaként posztoperatív adenokarcinómában: többközpontú, egykarú, nyílt, Ⅱ fázisú próba
Felmérik az IB-IIIA stádiumú adenokarcinóma kétéves betegségmentes túlélési arányát pemetrexeddel és ciszplatinnal végzett adjuváns kemoterápia után.
Összesen 106 beteget vesznek fel 12 hónapig, majd két évig követnek, így a vizsgálat időtartama 36 hónap lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges végpont: 2 éves betegségmentes túlélés
Másodlagos végpontok:
Teljes túlélés, a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Chungnam National University Hospital
-
Pusan, Koreai Köztársaság, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Kosin University Gospel Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
-
Jeonnam
-
Hwasun, Jeonnam, Koreai Köztársaság, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyungpook
-
Daegu, Kyungpook, Koreai Köztársaság
- Kyungpook National University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tüdő adenokarcinóma
- Posztoperatív patológiás stádium IB~IIIA
- Teljes műtéti reszekció (R0 reszekció) N1-2: R0 reszekció lobectomiával és mediastinalis nyirokcsomó disszekcióval (MLND) N0: R0 reszekció lobectomiával MLND-vel vagy anélkül
- Az adjuváns kezelést a műtét után 4-6 héttel kell elkezdeni
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Az elmúlt 3 hónap súlycsökkenésének 10%-nál kevesebbnek kell lennie.
- Normál hematológiai, máj- és vesefunkció Neutrophilszám > 1500 /mikroliter, Thrombocyta > 100 000/mikroliter, Hemoglobin > 9 g/dl Bilirubin <=1,5-szerese a normál felső határának, transzaminázok < 2,5-szerese a normál felső határának Szérum kreatinin <=1.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlásba, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú daganatos megbetegedés 5 éven belül.
- Neoadjuváns kemoterápia tüdőrák műtét előtt
- Posztoperatív sugárzással kezelt betegek.
- IIIB vagy IV stádiumú tüdőrák
- Súlyos fertőzés vagy szív- és légzőszervi, hematológiai betegség
- HIV pozitív esetek
- Terhes vagy szoptató nők
- Autoimmun betegségek vagy azok, akik immunszuppresszív kezelésben részesülnek
- Tüneti neuropátia > CTCAE 1. fokozat
- Azok, akik 3 hónapon belül beleegyeztek más klinikai vizsgálatokba
- Egyéb jelentős egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallt a klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pemebit plusz Cisplatin
Pemetrexed (Pemebit 500 mg/m2) plusz ciszplatin (75 mg/m2) 3 hetente, legfeljebb 4 ciklusig
|
500 mg/m2 minden 3 hetes ciklus 1. napján, maximum 4 ciklusig
Más nevek:
75 mg/m2 minden 3 hetes ciklus 1. napján, maximum 4 ciklusig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
A betegségmentes túlélési időt a felvétel időpontjától a daganat kiújulásának időpontjáig mérjük.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 4 év
|
A teljes túlélési időt a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig mérik.
Azok a résztvevők, akik életben vannak, amikor az adatok zárolják, vagy elveszik a nyomon követés miatt, teljes túlélési idejüket cenzúrázzák azon az utolsó napon, amikor a résztvevőről ismert, hogy életben van.
|
4 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 4 hónap
|
nemkívánatos események a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok használatával 4.0
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kreuter M, Vansteenkiste J, Fischer JR, Eberhardt W, Zabeck H, Kollmeier J, Serke M, Frickhofen N, Reck M, Engel-Riedel W, Neumann S, Thomeer M, Schumann C, De Leyn P, Graeter T, Stamatis G, Zuna I, Griesinger F, Thomas M; TREAT investigators. Randomized phase 2 trial on refinement of early-stage NSCLC adjuvant chemotherapy with cisplatin and pemetrexed versus cisplatin and vinorelbine: the TREAT study. Ann Oncol. 2013 Apr;24(4):986-92. doi: 10.1093/annonc/mds578. Epub 2012 Nov 15.
- Douillard JY, Rosell R, De Lena M, Carpagnano F, Ramlau R, Gonzales-Larriba JL, Grodzki T, Pereira JR, Le Groumellec A, Lorusso V, Clary C, Torres AJ, Dahabreh J, Souquet PJ, Astudillo J, Fournel P, Artal-Cortes A, Jassem J, Koubkova L, His P, Riggi M, Hurteloup P. Adjuvant vinorelbine plus cisplatin versus observation in patients with completely resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer (Adjuvant Navelbine International Trialist Association [ANITA]): a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Sep;7(9):719-27. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70804-X. Erratum In: Lancet Oncol. 2006 Oct;7(10):797.
- Olaussen KA, Dunant A, Fouret P, Brambilla E, Andre F, Haddad V, Taranchon E, Filipits M, Pirker R, Popper HH, Stahel R, Sabatier L, Pignon JP, Tursz T, Le Chevalier T, Soria JC; IALT Bio Investigators. DNA repair by ERCC1 in non-small-cell lung cancer and cisplatin-based adjuvant chemotherapy. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):983-91. doi: 10.1056/NEJMoa060570.
- Park CK, Oh HJ, Yoo SS, Lee SY, Lee SH, Kim EY, Lee SY, Choi J, Lee MK, Kim MH, Jang TW, Chung C, Oh IJ, Kim YC. Open-label, multi-center, phase II study of adjuvant pemetrexed plus cisplatin for completely resected stage IB to IIIA adenocarcinoma of the lung: APICAL trial. Transl Lung Cancer Res. 2022 Aug;11(8):1606-1618. doi: 10.21037/tlcr-22-183.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Adenokarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Folsav antagonisták
- Ciszplatin
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNUHH-2015-7
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .