培美曲塞联合顺铂辅助治疗肺腺癌的疗效和安全性 (APICAL)
2021年8月1日 更新者：Young-Chul Kim、Chonnam National University Hospital
培美曲塞加顺铂联合化疗治疗腺癌的疗效和安全性：多中心、单臂、开放标签、Ⅱ期试验
将评估培美曲塞和顺铂辅助化疗后 IB~IIIA 期腺癌的两年无病生存率。
总共将招募 106 名患者，为期 12 个月，随访两年，因此研究持续时间为 36 个月。
研究概览
详细说明
主要终点：2 年无病生存
次要终点：
总生存期、频率和不良事件的严重程度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
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Pusan、大韩民国、602-739
- Pusan National University Hospital
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Pusan、大韩民国
- Kosin University Gospel Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Jeonnam
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Hwasun、Jeonnam、大韩民国、519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Kyungpook
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Daegu、Kyungpook、大韩民国
- Kyungpook National University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肺腺癌
- 术后病理分期IB~IIIA
- 完全手术切除（R0 切除） N1-2：R0 切除加肺叶切除术和纵隔淋巴结清扫术 (MLND) N0：R0 切除加肺叶切除术伴或不伴 MLND
- 辅助治疗应在手术后 4 至 6 周内开始
- ECOG 体能状态 0-1
- 最近 3 个月的体重减轻应小于 10%。
- 正常血液学、肝肾功能 中性粒细胞计数 > 1500 /微升，血小板 > 100,000/微升，血红蛋白 > 9 g/dL 胆红素 <=1.5 x 正常上限，转氨酶 < 2.5 x 正常上限 血清肌酐 <=1.5 mg/dL
- 育龄妇女应同意采取避孕措施，妊娠试验必须阴性。
排除标准：
- 5年内有其他恶性肿瘤。
- 肺癌术前新辅助化疗
- 将接受术后放疗的患者。
- IIIB或IV期肺癌
- 严重感染，或心肺、血液系统疾病
- 艾滋病毒阳性病例
- 怀孕或哺乳期妇女
- 自身免疫性疾病或接受免疫抑制治疗者
- 症状性神经病 > CTCAE 1 级
- 3个月内同意其他临床试验者
- 临床试验禁忌的其他重大疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Pemebit加顺铂
培美曲塞（培美比特 500 mg/m2）加顺铂（75 mg/m2）每 3 周一次，最多 4 个周期
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每 3 周周期的第 1 天 500mg/m2，最多 4 个周期
其他名称：
每 3 周周期的第 1 天 75mg/m2，最多 4 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存率
大体时间：2年
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无病生存时间是从入组日期到肿瘤复发日期计算的。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：4年
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总生存时间是从入组日期到任何原因死亡的日期。
在数据锁定或失访时还活着的参与者的总生存时间将在已知参与者还活着的最后一天进行审查。
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4年
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不良事件
大体时间：4个月
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不良事件使用通用术语不良事件标准 4.0
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kreuter M, Vansteenkiste J, Fischer JR, Eberhardt W, Zabeck H, Kollmeier J, Serke M, Frickhofen N, Reck M, Engel-Riedel W, Neumann S, Thomeer M, Schumann C, De Leyn P, Graeter T, Stamatis G, Zuna I, Griesinger F, Thomas M; TREAT investigators. Randomized phase 2 trial on refinement of early-stage NSCLC adjuvant chemotherapy with cisplatin and pemetrexed versus cisplatin and vinorelbine: the TREAT study. Ann Oncol. 2013 Apr;24(4):986-92. doi: 10.1093/annonc/mds578. Epub 2012 Nov 15.
- Douillard JY, Rosell R, De Lena M, Carpagnano F, Ramlau R, Gonzales-Larriba JL, Grodzki T, Pereira JR, Le Groumellec A, Lorusso V, Clary C, Torres AJ, Dahabreh J, Souquet PJ, Astudillo J, Fournel P, Artal-Cortes A, Jassem J, Koubkova L, His P, Riggi M, Hurteloup P. Adjuvant vinorelbine plus cisplatin versus observation in patients with completely resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer (Adjuvant Navelbine International Trialist Association [ANITA]): a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Sep;7(9):719-27. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70804-X. Erratum In: Lancet Oncol. 2006 Oct;7(10):797.
- Olaussen KA, Dunant A, Fouret P, Brambilla E, Andre F, Haddad V, Taranchon E, Filipits M, Pirker R, Popper HH, Stahel R, Sabatier L, Pignon JP, Tursz T, Le Chevalier T, Soria JC; IALT Bio Investigators. DNA repair by ERCC1 in non-small-cell lung cancer and cisplatin-based adjuvant chemotherapy. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):983-91. doi: 10.1056/NEJMoa060570.
- Park CK, Oh HJ, Yoo SS, Lee SY, Lee SH, Kim EY, Lee SY, Choi J, Lee MK, Kim MH, Jang TW, Chung C, Oh IJ, Kim YC. Open-label, multi-center, phase II study of adjuvant pemetrexed plus cisplatin for completely resected stage IB to IIIA adenocarcinoma of the lung: APICAL trial. Transl Lung Cancer Res. 2022 Aug;11(8):1606-1618. doi: 10.21037/tlcr-22-183.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月6日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2015年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月14日
首次发布 (估计)
2015年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月1日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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