Účinnost a bezpečnost adjuvans Pemetrexed Plus Cisplatina pro adenokarcinom plic (APICAL)
1. srpna 2021 aktualizováno: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Účinnost a bezpečnost přípravku Pemetrexed Plus Cisplatina jako kombinované chemoterapie pro pooperační adenokarcinom: Multicentrická, jednoramenná, otevřená, fáze Ⅱ studie
Bude hodnocena míra dvouletého přežití bez onemocnění u adenokarcinomu stadia IB~IIIA po adjuvantní chemoterapii pemetrexedem a cisplatinou.
Celkem 106 pacientů bude přijato po dobu 12 měsíců a sledováno po dobu dvou let, takže délka studie bude 36 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: 2 roky přežití bez onemocnění
Sekundární koncové body:
Celkové přežití, frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika
- Chungnam National University Hospital
-
Pusan, Korejská republika, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korejská republika
- Kosin university gospel hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
-
Jeonnam
-
Hwasun, Jeonnam, Korejská republika, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyungpook
-
Daegu, Kyungpook, Korejská republika
- Kyungpook National University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom plic
- Pooperační patologické stadium IB~IIIA
- Kompletní chirurgická resekce (R0 resekce) N1-2: R0 resekce s lobektomií a disekcí mediastinálních lymfatických uzlin (MLND) N0: R0 resekce s lobektomií s nebo bez MLND
- Adjuvantní léčba by měla začít 4 až 6 týdnů po operaci
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Úbytek hmotnosti za poslední 3 měsíce by měl být menší než 10 %.
- Normální hematologická, jaterní a renální funkce Počet neutrofilů > 1500/mikrolitr, krevní destičky > 100 000/mikrolitr, hemoglobin > 9 g/dl Bilirubin <=1,5 x horní hranice normy, transamináza < 2,5 x horní hranice normy Sérový kreatinin <=1,5 mg/d
- Ženy v plodném věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních opatření a musí mít negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Jiné zhoubné nádorové onemocnění do 5 let.
- Neoadjuvantní chemoterapie před operací rakoviny plic
- Pacienti, kteří budou léčeni pooperačním ozařováním.
- Rakovina plic stadia IIIB nebo IV
- Těžká infekce nebo kardiorespirační, hematologické onemocnění
- HIV pozitivní případy
- Těhotné nebo kojící ženy
- Autoimunitní onemocnění nebo ti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu
- Symptomatická neuropatie > CTCAE stupeň 1
- Ti, kteří souhlasili s dalšími klinickými studiemi do 3 měsíců
- Jiné závažné zdravotní stavy kontraindikované pro klinické hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pemebit plus cisplatina
Pemetrexed (Pemebit 500 mg/m2) plus cisplatina (75 mg/m2) každé 3 týdny až do 4 cyklů
|
500 mg/m2 v den 1 každého 3týdenního cyklu, maximálně 4 cykly
Ostatní jména:
75 mg/m2 v den 1 každého 3týdenního cyklu, maximálně po 4 cykly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Doba přežití bez onemocnění se měří od data zařazení do data recidivy nádoru.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 4 rok
|
Celková doba přežití se měří od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníkům, kteří jsou naživu, když jsou data uzamčena nebo jsou ztracena následným sledováním, bude jejich celková doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy je známo, že je účastník naživu.
|
4 rok
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 4 měsíce
|
nežádoucí příhody za použití společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody 4.0
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kreuter M, Vansteenkiste J, Fischer JR, Eberhardt W, Zabeck H, Kollmeier J, Serke M, Frickhofen N, Reck M, Engel-Riedel W, Neumann S, Thomeer M, Schumann C, De Leyn P, Graeter T, Stamatis G, Zuna I, Griesinger F, Thomas M; TREAT investigators. Randomized phase 2 trial on refinement of early-stage NSCLC adjuvant chemotherapy with cisplatin and pemetrexed versus cisplatin and vinorelbine: the TREAT study. Ann Oncol. 2013 Apr;24(4):986-92. doi: 10.1093/annonc/mds578. Epub 2012 Nov 15.
- Douillard JY, Rosell R, De Lena M, Carpagnano F, Ramlau R, Gonzales-Larriba JL, Grodzki T, Pereira JR, Le Groumellec A, Lorusso V, Clary C, Torres AJ, Dahabreh J, Souquet PJ, Astudillo J, Fournel P, Artal-Cortes A, Jassem J, Koubkova L, His P, Riggi M, Hurteloup P. Adjuvant vinorelbine plus cisplatin versus observation in patients with completely resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer (Adjuvant Navelbine International Trialist Association [ANITA]): a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Sep;7(9):719-27. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70804-X. Erratum In: Lancet Oncol. 2006 Oct;7(10):797.
- Olaussen KA, Dunant A, Fouret P, Brambilla E, Andre F, Haddad V, Taranchon E, Filipits M, Pirker R, Popper HH, Stahel R, Sabatier L, Pignon JP, Tursz T, Le Chevalier T, Soria JC; IALT Bio Investigators. DNA repair by ERCC1 in non-small-cell lung cancer and cisplatin-based adjuvant chemotherapy. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):983-91. doi: 10.1056/NEJMoa060570.
- Park CK, Oh HJ, Yoo SS, Lee SY, Lee SH, Kim EY, Lee SY, Choi J, Lee MK, Kim MH, Jang TW, Chung C, Oh IJ, Kim YC. Open-label, multi-center, phase II study of adjuvant pemetrexed plus cisplatin for completely resected stage IB to IIIA adenocarcinoma of the lung: APICAL trial. Transl Lung Cancer Res. 2022 Aug;11(8):1606-1618. doi: 10.21037/tlcr-22-183.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Cisplatina
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- CNUHH-2015-7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .