肺腺癌に対するアジュバントのペメトレキセドとシスプラチンの有効性と安全性 (APICAL)
2021年8月1日 更新者：Young-Chul Kim、Chonnam National University Hospital
術後腺癌に対する併用化学療法としてのペメトレキセドとシスプラチンの有効性と安全性：多施設、単一群、非盲検、第Ⅱ相試験
ペメトレキセドおよびシスプラチンによるアジュバント化学療法後のステージIB〜IIIA腺癌の2年無病生存率が評価されます。
合計106人の患者が12か月間募集され、2年間追跡されるため、研究期間は36か月になります。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目 : 2 年無病生存期間
二次エンドポイント:
全生存期間、有害事象の頻度と重症度
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
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Pusan、大韓民国、602-739
- Pusan National University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Kosin University Gospel Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Jeonnam
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Hwasun、Jeonnam、大韓民国、519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Kyungpook
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Daegu、Kyungpook、大韓民国
- Kyungpook National University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺の腺癌
- 術後病理ステージ IB~IIIA
- 完全外科的切除 (R0 切除) N1-2: R0 切除と葉切除および縦隔リンパ節郭清 (MLND) N0: R0 切除と肺葉切除および MLND の有無
- 補助療法は、手術後 4 ～ 6 週間の間に開始する必要があります。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 過去 3 か月間の体重減少は 10% 未満である必要があります。
- 正常な血液、肝臓、および腎機能 好中球数 > 1500 /マイクロリットル、血小板 > 100,000/マイクロリットル、ヘモグロビン > 9 g/dL ビリルビン <=1.5 x 上限 x 正常、トランスアミナーゼ < 2.5 x 上限 x 正常 血清クレアチニン <=1.5 mg/dL
- 妊娠可能年齢の女性は、避妊手段の使用に同意し、妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 5年以内の他の悪性腫瘍性疾患。
- 肺癌手術前のネオアジュバント化学療法
- 術後放射線治療を受ける患者。
- ステージ IIIB または IV の肺がん
- 重度の感染症、または心肺疾患、血液疾患
- HIV陽性例
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自己免疫疾患または免疫抑制治療を受けている方
- 症候性神経障害 > CTCAE グレード 1
- 3ヶ月以内に他の臨床試験に同意した者
- -臨床試験に禁忌のその他の重大な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペメビット + シスプラチン
ペメトレキセド (ペメビット 500 mg/m2) とシスプラチン (75 mg/m2) を 3 週間ごとに最大 4 サイクル
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3 週間ごとのサイクルの 1 日目に 500mg/m2、最大 4 サイクル
他の名前：
3 週間ごとのサイクルの 1 日目に 75mg/m2、最大 4 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存率
時間枠：2年
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無病生存期間は、登録日から腫瘍再発日まで測定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：4年
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全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。
データがロックされているか、フォローアップに失敗したときに生きている参加者は、参加者が生きていることがわかっている最後の日付で、全体の生存時間が打ち切られます。
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4年
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有害事象
時間枠：4ヶ月
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有害事象の共通用語基準を使用した有害事象 4.0
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kreuter M, Vansteenkiste J, Fischer JR, Eberhardt W, Zabeck H, Kollmeier J, Serke M, Frickhofen N, Reck M, Engel-Riedel W, Neumann S, Thomeer M, Schumann C, De Leyn P, Graeter T, Stamatis G, Zuna I, Griesinger F, Thomas M; TREAT investigators. Randomized phase 2 trial on refinement of early-stage NSCLC adjuvant chemotherapy with cisplatin and pemetrexed versus cisplatin and vinorelbine: the TREAT study. Ann Oncol. 2013 Apr;24(4):986-92. doi: 10.1093/annonc/mds578. Epub 2012 Nov 15.
- Douillard JY, Rosell R, De Lena M, Carpagnano F, Ramlau R, Gonzales-Larriba JL, Grodzki T, Pereira JR, Le Groumellec A, Lorusso V, Clary C, Torres AJ, Dahabreh J, Souquet PJ, Astudillo J, Fournel P, Artal-Cortes A, Jassem J, Koubkova L, His P, Riggi M, Hurteloup P. Adjuvant vinorelbine plus cisplatin versus observation in patients with completely resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer (Adjuvant Navelbine International Trialist Association [ANITA]): a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Sep;7(9):719-27. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70804-X. Erratum In: Lancet Oncol. 2006 Oct;7(10):797.
- Olaussen KA, Dunant A, Fouret P, Brambilla E, Andre F, Haddad V, Taranchon E, Filipits M, Pirker R, Popper HH, Stahel R, Sabatier L, Pignon JP, Tursz T, Le Chevalier T, Soria JC; IALT Bio Investigators. DNA repair by ERCC1 in non-small-cell lung cancer and cisplatin-based adjuvant chemotherapy. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):983-91. doi: 10.1056/NEJMoa060570.
- Park CK, Oh HJ, Yoo SS, Lee SY, Lee SH, Kim EY, Lee SY, Choi J, Lee MK, Kim MH, Jang TW, Chung C, Oh IJ, Kim YC. Open-label, multi-center, phase II study of adjuvant pemetrexed plus cisplatin for completely resected stage IB to IIIA adenocarcinoma of the lung: APICAL trial. Transl Lung Cancer Res. 2022 Aug;11(8):1606-1618. doi: 10.21037/tlcr-22-183.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年2月6日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2015年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月1日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。