Эффективность и безопасность адъюванта пеметрексед плюс цисплатин при аденокарциноме легкого (APICAL)
1 августа 2021 г. обновлено: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Эффективность и безопасность пеметрекседа плюс цисплатин в качестве комбинированной химиотерапии послеоперационной аденокарциномы: многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование, фаза Ⅱ
Будет оцениваться двухлетняя безрецидивная выживаемость аденокарциномы стадии IB~IIIA после адъювантной химиотерапии пеметрекседом и цисплатином.
В общей сложности 106 пациентов будут набраны на 12 месяцев и будут наблюдаться в течение двух лет, таким образом, продолжительность исследования составит 36 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная конечная точка: 2-летняя безрецидивная выживаемость.
Вторичные конечные точки:
Общая выживаемость, частота и тяжесть нежелательных явлений
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика
- Chungnam national university hospital
-
Pusan, Корея, Республика, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Kosin University Gospel Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
-
Jeonnam
-
Hwasun, Jeonnam, Корея, Республика, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyungpook
-
Daegu, Kyungpook, Корея, Республика
- Kyungpook National University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома легкого
- Послеоперационная патологическая стадия IB~IIIA
- Полная хирургическая резекция (резекция R0) N1-2: резекция R0 с лобэктомией и диссекцией лимфатических узлов средостения (MLND) N0: резекция R0 с лобэктомией с или без MLND
- Адъювантное лечение следует начинать через 4–6 недель после операции.
- Статус производительности ECOG 0-1
- Потеря веса за последние 3 месяца должна быть менее 10%.
- Нормальная гематологическая, печеночная и почечная функции Количество нейтрофилов > 1500/мкл, Тромбоциты > 100 000/мкл, Гемоглобин > 9 г/дл Билирубин <=1,5 x верхний предел нормы, трансаминазы <2,5 x верхний предел нормы Креатинин сыворотки <=1,5 мг/дл
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование средств контрацепции и должны иметь отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет.
- Неоадъювантная химиотерапия перед операцией рака легкого
- Пациенты, которые будут лечиться послеоперационным облучением.
- Рак легкого IIIB или IV стадии
- Тяжелая инфекция или кардиореспираторные, гематологические заболевания
- ВИЧ-положительные случаи
- Беременные или кормящие женщины
- Аутоиммунные заболевания или те, кто получает иммуносупрессивное лечение
- Симптоматическая невропатия > CTCAE степени 1
- Те, кто дал согласие на другие клинические испытания в течение 3 месяцев
- Другие важные медицинские состояния, противопоказанные для клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пемебит плюс Цисплатин
Пеметрексед (Пемебит 500 мг/м2) плюс цисплатин (75 мг/м2) каждые 3 недели до 4 циклов
|
500 мг/м2 в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 4 цикла
Другие имена:
75 мг/м2 в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 4 цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Время безрецидивной выживаемости измеряется от даты регистрации до даты рецидива опухоли.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
|
Общее время выживания измеряется от даты регистрации до даты смерти от любой причины.
У участников, которые живы на момент блокировки данных или потеряны для последующего наблюдения, общее время выживания будет подвергаться цензуре на последнюю дату, когда известно, что участник жив.
|
4 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 месяца
|
нежелательные явления с использованием общепринятых терминологических критериев для нежелательных явлений 4,0
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kreuter M, Vansteenkiste J, Fischer JR, Eberhardt W, Zabeck H, Kollmeier J, Serke M, Frickhofen N, Reck M, Engel-Riedel W, Neumann S, Thomeer M, Schumann C, De Leyn P, Graeter T, Stamatis G, Zuna I, Griesinger F, Thomas M; TREAT investigators. Randomized phase 2 trial on refinement of early-stage NSCLC adjuvant chemotherapy with cisplatin and pemetrexed versus cisplatin and vinorelbine: the TREAT study. Ann Oncol. 2013 Apr;24(4):986-92. doi: 10.1093/annonc/mds578. Epub 2012 Nov 15.
- Douillard JY, Rosell R, De Lena M, Carpagnano F, Ramlau R, Gonzales-Larriba JL, Grodzki T, Pereira JR, Le Groumellec A, Lorusso V, Clary C, Torres AJ, Dahabreh J, Souquet PJ, Astudillo J, Fournel P, Artal-Cortes A, Jassem J, Koubkova L, His P, Riggi M, Hurteloup P. Adjuvant vinorelbine plus cisplatin versus observation in patients with completely resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer (Adjuvant Navelbine International Trialist Association [ANITA]): a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Sep;7(9):719-27. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70804-X. Erratum In: Lancet Oncol. 2006 Oct;7(10):797.
- Olaussen KA, Dunant A, Fouret P, Brambilla E, Andre F, Haddad V, Taranchon E, Filipits M, Pirker R, Popper HH, Stahel R, Sabatier L, Pignon JP, Tursz T, Le Chevalier T, Soria JC; IALT Bio Investigators. DNA repair by ERCC1 in non-small-cell lung cancer and cisplatin-based adjuvant chemotherapy. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):983-91. doi: 10.1056/NEJMoa060570.
- Park CK, Oh HJ, Yoo SS, Lee SY, Lee SH, Kim EY, Lee SY, Choi J, Lee MK, Kim MH, Jang TW, Chung C, Oh IJ, Kim YC. Open-label, multi-center, phase II study of adjuvant pemetrexed plus cisplatin for completely resected stage IB to IIIA adenocarcinoma of the lung: APICAL trial. Transl Lung Cancer Res. 2022 Aug;11(8):1606-1618. doi: 10.21037/tlcr-22-183.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденокарцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Цисплатин
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- CNUHH-2015-7
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .