- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02527382
Peritoneal Bacterial Contamination Following Resection With Closed or Open Rectal Stump for Left-sided Cancer
2015년 8월 17일 업데이트: Florin Iordache
Peritoneal Bacterial Contamination With Closed or Open Rectal Stump
The purpose of this study is to check if there is a difference in peritoneal contamination in patients undergoing rectal resection with closed and open rectal stump prior to anastomosing.
연구 개요
상세 설명
There is not much information regarding the peritoneal bacterial contamination during colorectal surgery.
The null hypothesis is that there is no difference in peritoneal contamination following resection with closed or open rectal stump for left-sided cancer.
Patients scheduled for elective resection are allocated for open resection with the distal stump closed or open.
Anastomosis is performed while a clamp is placed on the rectal stump in one arm of the study while in the other arm, the stump remains open until the anastomosis is completed.
A second bacterial sample will be obtained at the completion of the anastomosis from the same place (pelvic pouch) as the first one.
After sampling an air leak test will be performed.
A quantitative assessment of the number of Colony Forming Units (CFU/ml) of aerobic and anaerobic bacteria will be done for each patient.
Operative time and time interval between samples will be measured.
Postoperatively, possible complications (surgical site infections, leakage) will be monitored.
The primary objective will be to determine the differences in peritoneal contamination between closed and open rectal stump during colorectal surgery.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Consecutive adult patients scheduled for a left colectomy, sigmoidectomy or rectal resection with a proposed anastomosis at the level of the rectum agreeing to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients without informed consent
- Class V patients on American Society of Anesthesiologists (ASA) of Physical Health Score
- Patient with prior peritonitis
- Patients with acute inflammatory bowel disease
- Recent antibiotic treatment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Closed stump
Before cutting the bowel, a peritoneal sample for bacterial culture is taken from the peritoneal cavity (pelvic pouch).
Anastomosis is performed while a distal clamp is placed on the rectal stump.
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Before cutting the bowel, a peritoneal sample for bacterial culture is taken from the peritoneal cavity (pelvic pouch).
Anastomosis is performed while a bowel clamp is placed on the rectal stump.
A second bacterial sample is obtained at the completion of the anastomosis from the same place (pelvic pouch) as the first one.
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간섭 없음: Open stump
Before cutting the bowel, a peritoneal sample for bacterial culture is taken from the peritoneal cavity (pelvic pouch).
Anastomosis is performed while no distal clamp is placed on the rectal stump.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The number of Colony-Forming Units (CFU)/ml from the peritoneal samples
기간: within the first 30 days after surgery
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The formula we will use is: number of CFU (colony forming units)/ml = n x 10 x d, where n = number of colonies on the media and d = dilution reverse.
The final number of CFU/ml will be given as the arithmetic mean of the three dilutions done for each sample.
When no bacterial growth is found the results are given as 0 CFU/ml.
The maximum limit is considered 100,000 CFU/ml.
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within the first 30 days after surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Florin M Iordache, MD, Bucharest Emergency Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23937 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
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