Peritoneal Bacterial Contamination Following Resection With Closed or Open Rectal Stump for Left-sided Cancer
17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Florin Iordache
Peritoneal Bacterial Contamination With Closed or Open Rectal Stump
The purpose of this study is to check if there is a difference in peritoneal contamination in patients undergoing rectal resection with closed and open rectal stump prior to anastomosing.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
There is not much information regarding the peritoneal bacterial contamination during colorectal surgery.
The null hypothesis is that there is no difference in peritoneal contamination following resection with closed or open rectal stump for left-sided cancer.
Patients scheduled for elective resection are allocated for open resection with the distal stump closed or open.
Anastomosis is performed while a clamp is placed on the rectal stump in one arm of the study while in the other arm, the stump remains open until the anastomosis is completed.
A second bacterial sample will be obtained at the completion of the anastomosis from the same place (pelvic pouch) as the first one.
After sampling an air leak test will be performed.
A quantitative assessment of the number of Colony Forming Units (CFU/ml) of aerobic and anaerobic bacteria will be done for each patient.
Operative time and time interval between samples will be measured.
Postoperatively, possible complications (surgical site infections, leakage) will be monitored.
The primary objective will be to determine the differences in peritoneal contamination between closed and open rectal stump during colorectal surgery.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Consecutive adult patients scheduled for a left colectomy, sigmoidectomy or rectal resection with a proposed anastomosis at the level of the rectum agreeing to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients without informed consent
- Class V patients on American Society of Anesthesiologists (ASA) of Physical Health Score
- Patient with prior peritonitis
- Patients with acute inflammatory bowel disease
- Recent antibiotic treatment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Closed stump
Before cutting the bowel, a peritoneal sample for bacterial culture is taken from the peritoneal cavity (pelvic pouch).
Anastomosis is performed while a distal clamp is placed on the rectal stump.
|
Before cutting the bowel, a peritoneal sample for bacterial culture is taken from the peritoneal cavity (pelvic pouch).
Anastomosis is performed while a bowel clamp is placed on the rectal stump.
A second bacterial sample is obtained at the completion of the anastomosis from the same place (pelvic pouch) as the first one.
|
|
Brak interwencji: Open stump
Before cutting the bowel, a peritoneal sample for bacterial culture is taken from the peritoneal cavity (pelvic pouch).
Anastomosis is performed while no distal clamp is placed on the rectal stump.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The number of Colony-Forming Units (CFU)/ml from the peritoneal samples
Ramy czasowe: within the first 30 days after surgery
|
The formula we will use is: number of CFU (colony forming units)/ml = n x 10 x d, where n = number of colonies on the media and d = dilution reverse.
The final number of CFU/ml will be given as the arithmetic mean of the three dilutions done for each sample.
When no bacterial growth is found the results are given as 0 CFU/ml.
The maximum limit is considered 100,000 CFU/ml.
|
within the first 30 days after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florin M Iordache, MD, Bucharest Emergency Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23937 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .