Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Peritoneal Bacterial Contamination Following Resection With Closed or Open Rectal Stump for Left-sided Cancer

17 de agosto de 2015 actualizado por: Florin Iordache

Peritoneal Bacterial Contamination With Closed or Open Rectal Stump

The purpose of this study is to check if there is a difference in peritoneal contamination in patients undergoing rectal resection with closed and open rectal stump prior to anastomosing.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

There is not much information regarding the peritoneal bacterial contamination during colorectal surgery. The null hypothesis is that there is no difference in peritoneal contamination following resection with closed or open rectal stump for left-sided cancer. Patients scheduled for elective resection are allocated for open resection with the distal stump closed or open. Anastomosis is performed while a clamp is placed on the rectal stump in one arm of the study while in the other arm, the stump remains open until the anastomosis is completed. A second bacterial sample will be obtained at the completion of the anastomosis from the same place (pelvic pouch) as the first one. After sampling an air leak test will be performed. A quantitative assessment of the number of Colony Forming Units (CFU/ml) of aerobic and anaerobic bacteria will be done for each patient. Operative time and time interval between samples will be measured. Postoperatively, possible complications (surgical site infections, leakage) will be monitored. The primary objective will be to determine the differences in peritoneal contamination between closed and open rectal stump during colorectal surgery.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Consecutive adult patients scheduled for a left colectomy, sigmoidectomy or rectal resection with a proposed anastomosis at the level of the rectum agreeing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients without informed consent
  • Class V patients on American Society of Anesthesiologists (ASA) of Physical Health Score
  • Patient with prior peritonitis
  • Patients with acute inflammatory bowel disease
  • Recent antibiotic treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Closed stump
Before cutting the bowel, a peritoneal sample for bacterial culture is taken from the peritoneal cavity (pelvic pouch). Anastomosis is performed while a distal clamp is placed on the rectal stump.
Before cutting the bowel, a peritoneal sample for bacterial culture is taken from the peritoneal cavity (pelvic pouch). Anastomosis is performed while a bowel clamp is placed on the rectal stump. A second bacterial sample is obtained at the completion of the anastomosis from the same place (pelvic pouch) as the first one.
Sin intervención: Open stump
Before cutting the bowel, a peritoneal sample for bacterial culture is taken from the peritoneal cavity (pelvic pouch). Anastomosis is performed while no distal clamp is placed on the rectal stump.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The number of Colony-Forming Units (CFU)/ml from the peritoneal samples
Periodo de tiempo: within the first 30 days after surgery
The formula we will use is: number of CFU (colony forming units)/ml = n x 10 x d, where n = number of colonies on the media and d = dilution reverse. The final number of CFU/ml will be given as the arithmetic mean of the three dilutions done for each sample. When no bacterial growth is found the results are given as 0 CFU/ml. The maximum limit is considered 100,000 CFU/ml.
within the first 30 days after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Florin M Iordache, MD, Bucharest Emergency Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23937 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir