- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02527382
Peritoneal Bacterial Contamination Following Resection With Closed or Open Rectal Stump for Left-sided Cancer
17 августа 2015 г. обновлено: Florin Iordache
Peritoneal Bacterial Contamination With Closed or Open Rectal Stump
The purpose of this study is to check if there is a difference in peritoneal contamination in patients undergoing rectal resection with closed and open rectal stump prior to anastomosing.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
There is not much information regarding the peritoneal bacterial contamination during colorectal surgery.
The null hypothesis is that there is no difference in peritoneal contamination following resection with closed or open rectal stump for left-sided cancer.
Patients scheduled for elective resection are allocated for open resection with the distal stump closed or open.
Anastomosis is performed while a clamp is placed on the rectal stump in one arm of the study while in the other arm, the stump remains open until the anastomosis is completed.
A second bacterial sample will be obtained at the completion of the anastomosis from the same place (pelvic pouch) as the first one.
After sampling an air leak test will be performed.
A quantitative assessment of the number of Colony Forming Units (CFU/ml) of aerobic and anaerobic bacteria will be done for each patient.
Operative time and time interval between samples will be measured.
Postoperatively, possible complications (surgical site infections, leakage) will be monitored.
The primary objective will be to determine the differences in peritoneal contamination between closed and open rectal stump during colorectal surgery.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Consecutive adult patients scheduled for a left colectomy, sigmoidectomy or rectal resection with a proposed anastomosis at the level of the rectum agreeing to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients without informed consent
- Class V patients on American Society of Anesthesiologists (ASA) of Physical Health Score
- Patient with prior peritonitis
- Patients with acute inflammatory bowel disease
- Recent antibiotic treatment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Closed stump
Before cutting the bowel, a peritoneal sample for bacterial culture is taken from the peritoneal cavity (pelvic pouch).
Anastomosis is performed while a distal clamp is placed on the rectal stump.
|
Before cutting the bowel, a peritoneal sample for bacterial culture is taken from the peritoneal cavity (pelvic pouch).
Anastomosis is performed while a bowel clamp is placed on the rectal stump.
A second bacterial sample is obtained at the completion of the anastomosis from the same place (pelvic pouch) as the first one.
|
|
Без вмешательства: Open stump
Before cutting the bowel, a peritoneal sample for bacterial culture is taken from the peritoneal cavity (pelvic pouch).
Anastomosis is performed while no distal clamp is placed on the rectal stump.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The number of Colony-Forming Units (CFU)/ml from the peritoneal samples
Временное ограничение: within the first 30 days after surgery
|
The formula we will use is: number of CFU (colony forming units)/ml = n x 10 x d, where n = number of colonies on the media and d = dilution reverse.
The final number of CFU/ml will be given as the arithmetic mean of the three dilutions done for each sample.
When no bacterial growth is found the results are given as 0 CFU/ml.
The maximum limit is considered 100,000 CFU/ml.
|
within the first 30 days after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florin M Iordache, MD, Bucharest Emergency Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23937 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .