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Peritoneal Bacterial Contamination Following Resection With Closed or Open Rectal Stump for Left-sided Cancer

17 agosto 2015 aggiornato da: Florin Iordache

Peritoneal Bacterial Contamination With Closed or Open Rectal Stump

The purpose of this study is to check if there is a difference in peritoneal contamination in patients undergoing rectal resection with closed and open rectal stump prior to anastomosing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

There is not much information regarding the peritoneal bacterial contamination during colorectal surgery. The null hypothesis is that there is no difference in peritoneal contamination following resection with closed or open rectal stump for left-sided cancer. Patients scheduled for elective resection are allocated for open resection with the distal stump closed or open. Anastomosis is performed while a clamp is placed on the rectal stump in one arm of the study while in the other arm, the stump remains open until the anastomosis is completed. A second bacterial sample will be obtained at the completion of the anastomosis from the same place (pelvic pouch) as the first one. After sampling an air leak test will be performed. A quantitative assessment of the number of Colony Forming Units (CFU/ml) of aerobic and anaerobic bacteria will be done for each patient. Operative time and time interval between samples will be measured. Postoperatively, possible complications (surgical site infections, leakage) will be monitored. The primary objective will be to determine the differences in peritoneal contamination between closed and open rectal stump during colorectal surgery.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Consecutive adult patients scheduled for a left colectomy, sigmoidectomy or rectal resection with a proposed anastomosis at the level of the rectum agreeing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients without informed consent
  • Class V patients on American Society of Anesthesiologists (ASA) of Physical Health Score
  • Patient with prior peritonitis
  • Patients with acute inflammatory bowel disease
  • Recent antibiotic treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Closed stump
Before cutting the bowel, a peritoneal sample for bacterial culture is taken from the peritoneal cavity (pelvic pouch). Anastomosis is performed while a distal clamp is placed on the rectal stump.
Before cutting the bowel, a peritoneal sample for bacterial culture is taken from the peritoneal cavity (pelvic pouch). Anastomosis is performed while a bowel clamp is placed on the rectal stump. A second bacterial sample is obtained at the completion of the anastomosis from the same place (pelvic pouch) as the first one.
Nessun intervento: Open stump
Before cutting the bowel, a peritoneal sample for bacterial culture is taken from the peritoneal cavity (pelvic pouch). Anastomosis is performed while no distal clamp is placed on the rectal stump.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The number of Colony-Forming Units (CFU)/ml from the peritoneal samples
Lasso di tempo: within the first 30 days after surgery
The formula we will use is: number of CFU (colony forming units)/ml = n x 10 x d, where n = number of colonies on the media and d = dilution reverse. The final number of CFU/ml will be given as the arithmetic mean of the three dilutions done for each sample. When no bacterial growth is found the results are given as 0 CFU/ml. The maximum limit is considered 100,000 CFU/ml.
within the first 30 days after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Florin M Iordache, MD, Bucharest Emergency Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23937

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Closed stump

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