Peritoneal Bacterial Contamination Following Resection With Closed or Open Rectal Stump for Left-sided Cancer
17. srpna 2015 aktualizováno: Florin Iordache
Peritoneal Bacterial Contamination With Closed or Open Rectal Stump
The purpose of this study is to check if there is a difference in peritoneal contamination in patients undergoing rectal resection with closed and open rectal stump prior to anastomosing.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
There is not much information regarding the peritoneal bacterial contamination during colorectal surgery.
The null hypothesis is that there is no difference in peritoneal contamination following resection with closed or open rectal stump for left-sided cancer.
Patients scheduled for elective resection are allocated for open resection with the distal stump closed or open.
Anastomosis is performed while a clamp is placed on the rectal stump in one arm of the study while in the other arm, the stump remains open until the anastomosis is completed.
A second bacterial sample will be obtained at the completion of the anastomosis from the same place (pelvic pouch) as the first one.
After sampling an air leak test will be performed.
A quantitative assessment of the number of Colony Forming Units (CFU/ml) of aerobic and anaerobic bacteria will be done for each patient.
Operative time and time interval between samples will be measured.
Postoperatively, possible complications (surgical site infections, leakage) will be monitored.
The primary objective will be to determine the differences in peritoneal contamination between closed and open rectal stump during colorectal surgery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Consecutive adult patients scheduled for a left colectomy, sigmoidectomy or rectal resection with a proposed anastomosis at the level of the rectum agreeing to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients without informed consent
- Class V patients on American Society of Anesthesiologists (ASA) of Physical Health Score
- Patient with prior peritonitis
- Patients with acute inflammatory bowel disease
- Recent antibiotic treatment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Closed stump
Before cutting the bowel, a peritoneal sample for bacterial culture is taken from the peritoneal cavity (pelvic pouch).
Anastomosis is performed while a distal clamp is placed on the rectal stump.
|
Before cutting the bowel, a peritoneal sample for bacterial culture is taken from the peritoneal cavity (pelvic pouch).
Anastomosis is performed while a bowel clamp is placed on the rectal stump.
A second bacterial sample is obtained at the completion of the anastomosis from the same place (pelvic pouch) as the first one.
|
|
Žádný zásah: Open stump
Before cutting the bowel, a peritoneal sample for bacterial culture is taken from the peritoneal cavity (pelvic pouch).
Anastomosis is performed while no distal clamp is placed on the rectal stump.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The number of Colony-Forming Units (CFU)/ml from the peritoneal samples
Časové okno: within the first 30 days after surgery
|
The formula we will use is: number of CFU (colony forming units)/ml = n x 10 x d, where n = number of colonies on the media and d = dilution reverse.
The final number of CFU/ml will be given as the arithmetic mean of the three dilutions done for each sample.
When no bacterial growth is found the results are given as 0 CFU/ml.
The maximum limit is considered 100,000 CFU/ml.
|
within the first 30 days after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florin M Iordache, MD, Bucharest Emergency Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23937 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .