- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02527382
Peritoneal Bacterial Contamination Following Resection With Closed or Open Rectal Stump for Left-sided Cancer
17 augusti 2015 uppdaterad av: Florin Iordache
Peritoneal Bacterial Contamination With Closed or Open Rectal Stump
The purpose of this study is to check if there is a difference in peritoneal contamination in patients undergoing rectal resection with closed and open rectal stump prior to anastomosing.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
There is not much information regarding the peritoneal bacterial contamination during colorectal surgery.
The null hypothesis is that there is no difference in peritoneal contamination following resection with closed or open rectal stump for left-sided cancer.
Patients scheduled for elective resection are allocated for open resection with the distal stump closed or open.
Anastomosis is performed while a clamp is placed on the rectal stump in one arm of the study while in the other arm, the stump remains open until the anastomosis is completed.
A second bacterial sample will be obtained at the completion of the anastomosis from the same place (pelvic pouch) as the first one.
After sampling an air leak test will be performed.
A quantitative assessment of the number of Colony Forming Units (CFU/ml) of aerobic and anaerobic bacteria will be done for each patient.
Operative time and time interval between samples will be measured.
Postoperatively, possible complications (surgical site infections, leakage) will be monitored.
The primary objective will be to determine the differences in peritoneal contamination between closed and open rectal stump during colorectal surgery.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Consecutive adult patients scheduled for a left colectomy, sigmoidectomy or rectal resection with a proposed anastomosis at the level of the rectum agreeing to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients without informed consent
- Class V patients on American Society of Anesthesiologists (ASA) of Physical Health Score
- Patient with prior peritonitis
- Patients with acute inflammatory bowel disease
- Recent antibiotic treatment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Closed stump
Before cutting the bowel, a peritoneal sample for bacterial culture is taken from the peritoneal cavity (pelvic pouch).
Anastomosis is performed while a distal clamp is placed on the rectal stump.
|
Before cutting the bowel, a peritoneal sample for bacterial culture is taken from the peritoneal cavity (pelvic pouch).
Anastomosis is performed while a bowel clamp is placed on the rectal stump.
A second bacterial sample is obtained at the completion of the anastomosis from the same place (pelvic pouch) as the first one.
|
Inget ingripande: Open stump
Before cutting the bowel, a peritoneal sample for bacterial culture is taken from the peritoneal cavity (pelvic pouch).
Anastomosis is performed while no distal clamp is placed on the rectal stump.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The number of Colony-Forming Units (CFU)/ml from the peritoneal samples
Tidsram: within the first 30 days after surgery
|
The formula we will use is: number of CFU (colony forming units)/ml = n x 10 x d, where n = number of colonies on the media and d = dilution reverse.
The final number of CFU/ml will be given as the arithmetic mean of the three dilutions done for each sample.
When no bacterial growth is found the results are given as 0 CFU/ml.
The maximum limit is considered 100,000 CFU/ml.
|
within the first 30 days after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florin M Iordache, MD, Bucharest Emergency Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23937
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bacterium-Related Malignant Neoplasm
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartnersRekryteringÅterkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Closed stump
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAvslutadSynkope, Vasovagal, neuralt medieradItalien
-
University of PennsylvaniaRekrytering
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Autoimmuna sjukdomar | Diabetes mellitus | Sjukdomar i det endokrina systemet | Diabetes mellitus, typ 1Storbritannien
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutad
-
Duke UniversityAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienRekryteringDiabetes typ 1 | Tonåringar | Unga vuxnaFrankrike
-
Cardiff and Vale University Health BoardAvslutad
-
Shriners Hospitals for ChildrenAvslutadNeurogen blåsan | Ryggmärgsbråck
-
Rabin Medical CenterMedtronicAvslutad
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuSchizofreniFörenta staterna