뇌병증을 예방하기 위한 미숙아의 에리스로포이에틴
2023년 12월 27일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
뇌병증을 예방하기 위한 미숙아의 에리스로포이에틴: 중국에서 에리스로포이에틴의 효능에 대한 다기관 무작위 맹검 통제 연구
이 시험의 주요 목표는 조산아에서 인간 에리스로포이에틴(EPO)의 조기 투여가 교정 연령 18개월에서 신경 발달 결과를 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 연구는 최소 312명의 환자가 참여하는 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 다기관 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
EPO는 조기 빈혈 예방에 안전하게 사용되었으며 최근 연구에서는 신경 보호 효과를 보여주었습니다.
우리의 가설은 EPO가 조기 뇌 손상을 예방하고 뇌병증으로 인한 조기 사망 및 장애 비율을 줄일 수 있다는 것입니다.
이 연구의 목적은 빈혈 치료제 용량(250u/kg)보다 1000u/kg 더 높은 용량을 사용하여 EPO의 안전성과 효능을 조사하고; 조산아의 신경 발달에 대한 EPO의 효과를 평가하기 위해; EPO의 생물학적 및 이미징 지표를 감지합니다.
적격한 미숙아는 중국 6개 성의 7개 어린이 병원에 있는 신생아 신경 집중 치료실(NNICU)의 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험에 등록됩니다.
피험자는 생후 첫 24시간 이내에 등록되고 Epo 또는 식염수 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
모든 피험자에게 표준 NICU 치료가 제공됩니다.
약동학 데이터, 일련의 뇌 전기 생리학 및 영상 검사, 순환 염증 매개체, 생체지표 및 적혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 고혈압, 패혈증, 출혈, 발작, 괴사성 소장결장염(NEC), 지속성 동맥관(PDA), 미숙아 무호흡증, 폐동맥 출혈, 폐 고혈압, 장기간의 혈액 응고 시간, 미숙아 망막병증(ROP), 심장 부정맥, 주요 정맥 혈전증, 투석으로 치료된 신부전, 폐렴, 폐 기류 및 만성 폐 질환은 연구 기간 동안 정해진 시점에서 수집됩니다.
교정 연령 18개월에 피험자는 뇌성마비, Bayley 정신 발달 지수(MDI) 사용을 평가하는 신경 발달 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생 체중 1500g 이하
- 출생 시 임신 32주 미만
- 등록 당시 48시간 미만
- 부모 또는 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 자궁 내 성장 지연
- 기대 수명 또는 신경 발달에 악영향을 미치는 심각한 선천성 기형
- 유전 대사 질환
- 생후 24시간 이내의 발작
- 생후 첫 24시간 이내 중증 호중구감소증(ANC < 500 cells/microL)
- 생후 첫 24시간 이내 적혈구증가증(Hct > 65%)
- 생후 첫 24시간 이내 혈소판 감소증(혈소판 < 50K cells/microL)
- 생후 첫 24시간 이내에 승압제 없이 고혈압(SBP > 100mmHg)
- 소두증
- 등급 III-IV 두개내 출혈
종료
- 부모 또는 보호자가 요구함.
- 수혈을 통한 적혈구증가증 완화 불가
- 핍뇨(적어도 24시간 동안 <0.5mL/kg/h)
- 질소혈증의 진행
- 폐 고혈압 또는 심장 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리트로포이에틴
Epo는 조산 후 48시간에 1000U/kg을 정맥주사하고 48시간 간격으로 주 3회 투여합니다.
6회 접종 후, 교정 연령 34주가 될 때까지 매주 3회 피하 투여합니다.
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Epo는 조산 후 48시간에 1000U/kg을 정맥주사하고 48시간 간격으로 주 3회 투여합니다.
6회 투여 후, 교정 연령 34주가 될 때까지 주사당 400 U/Kg 및 주당 3회 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리식염수
생리식염수는 조산 후 3~6시간에 5ml, 48시간 간격으로 주 3회 정주한다.
6회 접종 후, 교정 연령 34주가 될 때까지 매주 3회 피하 투여합니다.
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생리식염수는 조산 후 3~6시간에 5ml, 48시간 간격으로 주 3회 정주한다.
6회 접종 후, 교정 연령 34주가 될 때까지 매주 3회 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경발달(Bayley Scores)
기간: 18개월의 교정된 나이에
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유아 발달 정신 발달 지수(BSID)의 Bayley 점수를 통해 신경발달 기능을 평가하고 MDI<70(중증) 또는 MDI<85(중간)의 발생률을 얻습니다.
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18개월의 교정된 나이에
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신경학적 평가(GMFM-88 점수)
기간: 18개월의 교정된 나이에
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눕고 굴리기, 앉기, 기어가기 및 무릎 꿇기, 서기, 걷기, 뛰기, 뛰기 등 하위 척도로 구성된 대근육 기능을 평가하기 위한 표준화된 측정 도구로 GMFM(Gross Motor Function Measure)을 사용하여 표준화된 총 운동 기능의 변화를 얻기 위해( 범위: 0~100 , 값이 높을수록 총 운동 기능이 우수함을 의미).
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18개월의 교정된 나이에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 구조 변화(MRI)
기간: 9개월의 교정된 나이에
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9개월째 Epo 치료군과 대조군에서 MRI로 측정한 뇌의 변화를 비교하기 위함.
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9개월의 교정된 나이에
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뇌 구조 변화(MRI)
기간: 18개월의 교정된 나이에
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18개월에 Epo 치료군과 대조군에서 MRI로 측정한 뇌의 변화를 비교하기 위함.
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18개월의 교정된 나이에
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두개내출혈(MRI)
기간: 9개월의 교정된 나이에
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9개월째 Epo 치료군과 대조군에서 MRI로 측정한 뇌의 변화를 비교하기 위함.
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9개월의 교정된 나이에
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두개내출혈(MRI)
기간: 18개월의 교정된 나이에
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18개월에 Epo 치료군과 대조군에서 MRI로 측정한 뇌의 변화를 비교하기 위함.
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18개월의 교정된 나이에
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뇌 실질 변화(MRI)
기간: 9개월의 교정된 나이에
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9개월째 Epo 치료군과 대조군에서 MRI로 측정한 뇌의 변화를 비교하기 위함.
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9개월의 교정된 나이에
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뇌 실질 변화(MRI)
기간: 18개월의 교정된 나이에
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18개월에 Epo 치료군과 대조군에서 MRI로 측정한 뇌의 변화를 비교하기 위함.
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18개월의 교정된 나이에
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체감각유발전위
기간: 9개월의 교정된 나이에
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36주에 SSEP에 의한 뇌 전기 생리학의 변화를 비교합니다.
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9개월의 교정된 나이에
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체감각유발전위
기간: 18개월의 교정된 나이에
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18개월에 SSEP에 의한 뇌 전기 생리학의 변화를 비교합니다.
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18개월의 교정된 나이에
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시각 유발 잠재력
기간: 9개월의 교정된 나이에
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36주에 VEP에 의한 뇌 전기 생리학의 변화를 비교합니다.
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9개월의 교정된 나이에
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시각 유발 잠재력
기간: 18개월의 교정된 나이에
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18개월에 VEP에 의한 뇌 전기 생리학의 변화를 비교합니다.
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18개월의 교정된 나이에
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뇌간 청각유발전위
기간: 9개월의 교정된 나이에
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36주에 BAER에 의한 뇌 전기생리학의 변화를 비교하기 위함.
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9개월의 교정된 나이에
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뇌간 청각유발전위
기간: 18개월의 교정된 나이에
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18개월에 BAER에 의한 뇌 전기생리학의 변화를 비교하기 위함.
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18개월의 교정된 나이에
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합병증의 발생
기간: 치료기간 중(34주 이내)
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적혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 고혈압, 패혈증, 심실내출혈(IVH), 뇌실주위백질연화증(PVL), 발작, 괴사성 소장결장염(NEC), 지속성 동맥관(PDA), 미숙아 무호흡증, 폐출혈, 폐동맥 고혈압, 혈액응고시간 연장, 미숙아망막병증(ROP), 심장부정맥, 주요정맥혈전증, 투석으로 치료하는 신부전, 폐렴, 폐기류, 만성폐질환
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치료기간 중(34주 이내)
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혈청 내 SDF-1
기간: 34주에
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저산소 허혈성 뇌병증에 대한 에리스로포이에틴의 효능 측정으로서 산화 스트레스, 염증 및 면역 반응에 대한 바이오마커.
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34주에
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혈청 내 TNF-알파
기간: 34주에
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저산소 허혈성 뇌병증에 대한 에리스로포이에틴의 효능 측정으로서 산화 스트레스, 염증 및 면역 반응에 대한 바이오마커.
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34주에
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혈청 내 IL-1
기간: 34주에
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저산소 허혈성 뇌병증에 대한 에리스로포이에틴의 효능 측정으로서 산화 스트레스, 염증 및 면역 반응에 대한 바이오마커.
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34주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leuchter RH, Gui L, Poncet A, Hagmann C, Lodygensky GA, Martin E, Koller B, Darque A, Bucher HU, Huppi PS. Association between early administration of high-dose erythropoietin in preterm infants and brain MRI abnormality at term-equivalent age. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):817-24. doi: 10.1001/jama.2014.9645.
- Dame C, Langer J, Koller BM, Fauchere JC, Bucher HU. Urinary erythropoietin concentrations after early short-term infusion of high-dose recombinant epo for neuroprotection in preterm neonates. Neonatology. 2012;102(3):172-7. doi: 10.1159/000339283. Epub 2012 Jul 4.
- Kuki I, Kawawaki H, Horino A, Inoue T, Nukui M, Okazaki S, Tomiwa K, Amo K, Togawa M, Shiomi M. [A clinical study on high-dose erythropoietin therapy for acute encephalopathy or encephalitis]. No To Hattatsu. 2015 Jan;47(1):32-6. Japanese.
- Traudt CM, McPherson RJ, Bauer LA, Richards TL, Burbacher TM, McAdams RM, Juul SE. Concurrent erythropoietin and hypothermia treatment improve outcomes in a term nonhuman primate model of perinatal asphyxia. Dev Neurosci. 2013;35(6):491-503. doi: 10.1159/000355460. Epub 2013 Nov 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .