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L'érythropoïétine chez les prématurés pour prévenir l'encéphalopathie

27 décembre 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

L'érythropoïétine chez les prématurés pour prévenir l'encéphalopathie : une étude multicentrique randomisée en aveugle contrôlée sur l'efficacité de l'érythropoïétine en Chine

L'objectif principal de cet essai est d'étudier si l'administration précoce d'érythropoïétine humaine (EPO) chez les prématurés améliore les résultats neurodéveloppementaux à 18 mois d'âge corrigé. Cette étude est conçue comme une étude multicentrique randomisée, à double insu et contrôlée par placebo impliquant au moins 312 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'EPO a été utilisée en toute sécurité pour prévenir l'anémie prématurée et des études récentes ont montré son effet neuroprotecteur. Notre hypothèse est que l'EPO pourrait prévenir les lésions cérébrales prématurées et réduire le taux de décès prématuré et d'invalidité dû à l'encéphalopathie. Les objectifs de cette étude sont les suivants : étudier l'innocuité et l'efficacité de l'EPO en utilisant 1 000 u/kg de plus que la dose de traitement de l'anémie (250 u/kg) ; évaluer l'effet de l'EPO sur le développement neurologique chez les prématurés ; pour détecter les indicateurs biologiques et d'imagerie de l'EPO. Les prématurés éligibles seront inscrits à cet essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo dans l'unité néonatale de soins intensifs neurologiques (NNICU) du 7 hôpital pour enfants de 6 provinces de Chine. Les sujets seront recrutés dans les 24 premières heures de vie et assignés au hasard pour recevoir de l'Epo ou un placebo de véhicule salin. Des soins NICU standard seront prodigués à tous les sujets. Données pharmacocinétiques, examens électrophysiologiques et d'imagerie cérébrale en série, médiateurs inflammatoires circulants, biomarqueurs et complications comme la polycythémie, la neutropénie, la thrombocytopénie, l'hypertension, la septicémie, l'hémorragie, les convulsions, l'entérocolite nécrosante (NEC), le canal artériel persistant (PDA), l'apnée du prématuré, hémorragie, hypertension pulmonaire, temps de coagulation sanguine prolongé, rétinopathie du prématuré (ROP), arythmie cardiaque, thrombose veineuse majeure, insuffisance rénale traitée par dialyse, pneumonie, fuite d'air pulmonaire et maladie pulmonaire chronique seront recueillis à des moments précis au cours de la période d'étude. À 18 mois d'âge corrigé, les sujets subiront une évaluation neurodéveloppementale évaluant la paralysie cérébrale, l'utilisation des scores Bayley de l'indice de développement mental (MDI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Poids de naissance inférieur ou égal à 1500 grammes
  2. Moins de 32 semaines de gestation à la naissance
  3. Moins de 48 heures de vie au moment de l'inscription
  4. Consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur

Critère d'exclusion:

  1. Retard de croissance intra-utérin
  2. Anomalies congénitales graves affectant négativement l'espérance de vie ou le développement neurologique
  3. Maladies métaboliques génétiques
  4. Convulsions dans les 24 premières heures de vie
  5. Neutropénie sévère (ANC < 500 cellules/microL) dans les 24 premières heures de vie
  6. Polyglobulie (Hct > 65 %) dans les 24 premières heures de vie
  7. Thrombocytopénie (plaquettes < 50 000 cellules/microL) dans les 24 premières heures de vie
  8. Hypertension (SBP > 100 mmHg) sans support vasopresseur dans les 24 premières heures de vie
  9. Microcéphalie
  10. Hémorragie intracrânienne de grade III-IV

Résiliation

  1. Exigé par le parent ou le tuteur ;
  2. La polycythémie par transfusion sanguine ne peut pas être soulagée
  3. Oligurie（<0.5mL/kg/h pendant au moins 24 heures）
  4. Progression de l'azotémie
  5. Hypertension pulmonaire ou arythmie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Érythropoïétine
L'Epo est administrée 1000 U/kg, iv dans les 48 heures suivant la naissance prématurée, et à 48 heures d'intervalle pour 3 doses par semaine. Après 6 doses, par voie sous-cutanée 3 doses par semaine jusqu'à l'âge corrigé de 34 semaines.
Médicament: Epo
L'Epo est administrée 1000 U/kg, iv dans les 48 heures suivant la naissance prématurée, et à 48 heures d'intervalle pour 3 doses par semaine. Après 6 doses, par voie sous-cutanée 400 U/Kg par injection et 3 doses par semaine jusqu'à l'âge corrigé de 34 semaines.
Autres noms:
  • Époiétine bêta
Comparateur placebo: Solution saline normale
Une solution saline normale est administrée 5 ml, iv à 3 à 6 heures après la naissance prématurée, et à 48 heures d'intervalle pour 3 doses par semaine. Après 6 doses, par voie sous-cutanée 3 doses par semaine jusqu'à l'âge corrigé de 34 semaines.
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline normale est administrée 5 ml, iv à 3 à 6 heures après la naissance prématurée, et à 48 heures d'intervalle pour 3 doses par semaine. Après 6 doses, par voie sous-cutanée 3 doses par semaine jusqu'à l'âge corrigé de 34 semaines.
Autres noms:
  • Solution N/S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neurodéveloppement (scores de Bayley)
Délai: A l'âge corrigé de 18 mois
Évaluer la fonction neurodéveloppementale via les scores de Bayley de l'indice de développement mental du développement du nourrisson (BSID) et obtenir une incidence de MDI <70 (sévère) ou MDI <85 (modéré).
A l'âge corrigé de 18 mois
Évaluation neurologique (scores GMFM-88)
Délai: A l'âge corrigé de 18 mois
Pour obtenir des changements dans la fonction motrice globale standardisée en utilisant GMFM (mesure de la fonction motrice globale) comme outil de mesure standardisé pour évaluer la fonction motrice globale composée de sous-échelles, couché et roulant, assis, rampant et agenouillé, debout, marchant, courant et sautant ( plage : 0 ~ 100, une valeur plus élevée signifie une meilleure fonction motrice globale).
A l'âge corrigé de 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altérations structurelles du cerveau (IRM)
Délai: A l'âge corrigé de 9 mois
Comparer les changements dans le cerveau mesurés par IRM dans les groupes de traitement et de contrôle à l'Epo à 9 mois.
A l'âge corrigé de 9 mois
Altérations structurelles du cerveau (IRM)
Délai: A l'âge corrigé de 18 mois
Comparer les changements dans le cerveau mesurés par IRM dans les groupes de traitement et de contrôle à l'Epo à 18 mois.
A l'âge corrigé de 18 mois
Hémorragie intracrânienne (IRM)
Délai: A l'âge corrigé de 9 mois
Comparer les changements dans le cerveau mesurés par IRM dans les groupes de traitement et de contrôle à l'Epo à 9 mois.
A l'âge corrigé de 9 mois
Hémorragie intracrânienne (IRM)
Délai: A l'âge corrigé de 18 mois
Comparer les changements dans le cerveau mesurés par IRM dans les groupes de traitement et de contrôle à l'Epo à 18 mois.
A l'âge corrigé de 18 mois
Altérations du parenchyme cérébral (IRM)
Délai: A l'âge corrigé de 9 mois
Comparer les changements dans le cerveau mesurés par IRM dans les groupes de traitement et de contrôle à l'Epo à 9 mois.
A l'âge corrigé de 9 mois
Altérations du parenchyme cérébral (IRM)
Délai: A l'âge corrigé de 18 mois
Comparer les changements dans le cerveau mesurés par IRM dans les groupes de traitement et de contrôle à l'Epo à 18 mois.
A l'âge corrigé de 18 mois
Potentiel évoqué somatosensoriel
Délai: A l'âge corrigé de 9 mois
Comparer les modifications de l'électrophysiologie cérébrale par SSEP à 36 semaines.
A l'âge corrigé de 9 mois
Potentiel évoqué somatosensoriel
Délai: A l'âge corrigé de 18 mois
Comparer les modifications de l'électrophysiologie cérébrale par SSEP à 18 mois.
A l'âge corrigé de 18 mois
Potentiel évoqué visuel
Délai: A l'âge corrigé de 9 mois
Comparer les modifications de l'électrophysiologie cérébrale par VEP à 36 semaines.
A l'âge corrigé de 9 mois
Potentiel évoqué visuel
Délai: A l'âge corrigé de 18 mois
Comparer l'évolution de l'électrophysiologie cérébrale par VEP à 18 mois.
A l'âge corrigé de 18 mois
Potentiel évoqué auditif du tronc cérébral
Délai: A l'âge corrigé de 9 mois
Comparer les changements d'électrophysiologie cérébrale par BAER à 36 semaines.
A l'âge corrigé de 9 mois
Potentiel évoqué auditif du tronc cérébral
Délai: A l'âge corrigé de 18 mois
Comparer les modifications de l'électrophysiologie cérébrale par BAER à 18 mois.
A l'âge corrigé de 18 mois
Incidence des complications
Délai: Pendant la période de traitement (dans 34 semaines)
Pour obtenir l'incidence de la polycythémie, de la neutropénie, de la thrombocytopénie, de l'hypertension, de la septicémie, de l'hémorragie intraventriculaire (IVH), de la leucomalacie périventriculaire (PVL), des convulsions, de l'entérocolite nécrosante (NEC), du canal artériel persistant (PDA), de l'apnée du prématuré, de l'hémorragie pulmonaire, hypertension, temps de coagulation sanguine prolongé, rétinopathie du prématuré (ROP), arythmie cardiaque, thrombose veineuse majeure, insuffisance rénale traitée par dialyse, pneumonie, fuite d'air pulmonaire et maladie pulmonaire chronique.
Pendant la période de traitement (dans 34 semaines)
SDF-1 dans le sérum
Délai: A 34 semaines
Biomarqueurs du stress oxydatif, de l'inflammation et de la réponse immunitaire comme mesure de l'efficacité de l'érythropoïétine pour l'encéphalopathie ischémique hypoxique.
A 34 semaines
TNF-alpha dans le sérum
Délai: A 34 semaines
Biomarqueurs du stress oxydatif, de l'inflammation et de la réponse immunitaire comme mesure de l'efficacité de l'érythropoïétine pour l'encéphalopathie ischémique hypoxique.
A 34 semaines
IL-1 dans le sérum
Délai: A 34 semaines
Biomarqueurs du stress oxydatif, de l'inflammation et de la réponse immunitaire comme mesure de l'efficacité de l'érythropoïétine pour l'encéphalopathie ischémique hypoxique.
A 34 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Collaborateurs

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The Maternal & Children Health Hospital of Dehong, Yunnan of China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimé)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHFudanU_NNICU4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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