Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erythropoietin hos for tidligt fødte spædbørn for at forhindre encefalopati

27. december 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Erythropoietin hos for tidligt fødte spædbørn til forebyggelse af encefalopati: En multicenter randomiseret blindet kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​erythropoietin i Kina

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge, om tidlig administration af humant erythropoietin (EPO) til præmature spædbørn forbedrer neuroudviklingsresultatet ved 18 måneders korrigeret alder. Denne undersøgelse er designet som randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret multicenterundersøgelse, der involverer mindst 312 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EPO er blevet brugt sikkert til at forhindre præmatur anæmi, og nyere undersøgelser har vist den neurobeskyttende effekt. Vores hypotese er, at EPO kan forhindre for tidlig hjerneskade og reducere antallet af for tidlig død og invaliditet fra encefalopati. Formålet med denne undersøgelse omfatter: at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​EPO ved at bruge 1000u/kg højere end dosis af anæmibehandling (250u/kg); at evaluere effekten af ​​EPO på neuroudvikling hos præmature spædbørn; at påvise biologiske og billeddannende indikatorer for EPO. Kvalificerede for tidligt fødte spædbørn vil blive tilmeldt dette dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede forsøg fra neonatal neurologisk intensivafdeling (NNICU) på 7 Children's Hospital i 6 provinser i Kina. Forsøgspersoner vil blive indskrevet inden for de første 24 timer af livet og tilfældigt tildelt til at modtage Epo- eller saltvandsbærer placebo. Standard NICU-pleje vil blive ydet til alle forsøgspersoner. Farmakokinetiske data, serielle hjerneelektrofysiologiske og billeddiagnostiske undersøgelser, cirkulerende inflammatoriske mediatorer, biomarkører og komplikationer som polycytæmi, neutropeni, trombocytopeni, hypertension, sepsis, blødning, krampeanfald, nekrotiserende enterocolitis (NEC), persistent ductus af pulmonum, persistent ductus, art. blødning, pulmonal hypertension, forlænget blodkoagulationstid, retinopati af præmaturitet (ROP), hjertearytmi, større venøs trombose, nyresvigt behandlet med dialyse, lungebetændelse, pulmonal luftlækage og kronisk lungesygdom vil blive indsamlet på fastlagte tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden. Ved 18 måneders korrigeret alder vil forsøgspersonerne gennemgå en neuroudviklingsevaluering, der vurderer for cerebral parese, Bayley Scores of Mental Development Index (MDI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fødselsvægt mindre eller lig med 1500 gram
  2. Mindre end 32 ugers svangerskab ved fødslen
  3. Mindre end 48 timers levetid på tidspunktet for tilmelding
  4. Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrauterin væksthæmning
  2. Alvorlige medfødte anomalier, der påvirker forventet levetid eller neuroudvikling negativt
  3. Genetiske metaboliske sygdomme
  4. Anfald inden for de første 24 timer af livet
  5. Alvorlig neutropeni (ANC < 500 celler/mikroL) inden for de første 24 timer efter livet
  6. Polycytæmi (Hct > 65%) inden for de første 24 timer af livet
  7. Trombocytopeni (blodplader < 50K celler/mikroL) inden for de første 24 timer efter livet
  8. Hypertension (SBP > 100 mmHg) uden vasopressorstøtte inden for de første 24 timer af livet
  9. Mikrocefali
  10. Grad III-IV intrakraniel blødning

Afslutning

  1. Kræves af forælder eller værge;
  2. Polycytæmi gennem blodtransfusion kan ikke lindres
  3. Oliguri (<0,5 ml/kg/t i mindst 24 timer)
  4. Progression af azotæmi
  5. Pulmonal hypertension eller hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erythropoietin
Epo administreres 1000 U/kg, iv i 48 timer efter for tidlig fødsel og med 48 timers interval i 3 doser om ugen. Efter 6 doser, subkutant 3 doser om ugen indtil ved korrigeret alder på 34 uger.
Medicin: Epo
Epo administreres 1000 U/kg, iv i 48 timer efter for tidlig fødsel og med 48 timers interval i 3 doser om ugen. Efter 6 doser subkutant 400 U/Kg pr. injektion og 3 doser pr. uge indtil ved korrigeret alder på 34 uger.
Andre navne:
  • Epoietin Beta
Placebo komparator: Normal saltvand
Normalt saltvand indgives 5 ml iv 3 til 6 timer efter for tidlig fødsel og med 48 timers interval i 3 doser om ugen. Efter 6 doser, subkutant 3 doser om ugen indtil ved korrigeret alder på 34 uger.
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand indgives 5 ml iv 3 til 6 timer efter for tidlig fødsel og med 48 timers interval i 3 doser om ugen. Efter 6 doser, subkutant 3 doser om ugen indtil ved korrigeret alder på 34 uger.
Andre navne:
  • N/S løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudvikling (Bayley Scores)
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
At evaluere neuroudviklingsfunktion via Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID) og opnå forekomst af MDI<70(Svær) eller MDI<85(Moderate).
Ved korrigeret alder på 18 måneder
Neurologisk evaluering (GMFM-88-score)
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
At opnå ændringer i standardiseret grovmotorisk funktion ved hjælp af GMFM (Gross Motor Function Measure) som et standardiseret måleværktøj til vurdering af Gross Motor Function bestående af underskalaer, liggende og rulle, siddende, kravlende og knælende, stående, gå, løbe og hoppe ( område: 0~100, højere værdi betyder bedre grovmotorisk funktion).
Ved korrigeret alder på 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestrukturelle ændringer (MRI)
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 9 måneder
At sammenligne ændringer i hjernen målt ved MR i Epo-behandlings- og kontrolgrupper efter 9 måneder.
Ved korrigeret alder på 9 måneder
Hjernestrukturelle ændringer (MRI)
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
At sammenligne ændringer i hjernen målt ved MR i Epo-behandlings- og kontrolgrupper efter 18 måneder.
Ved korrigeret alder på 18 måneder
Intrakraniel blødning (MRI)
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 9 måneder
At sammenligne ændringer i hjernen målt ved MR i Epo-behandlings- og kontrolgrupper efter 9 måneder.
Ved korrigeret alder på 9 måneder
Intrakraniel blødning (MRI)
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
At sammenligne ændringer i hjernen målt ved MR i Epo-behandlings- og kontrolgrupper efter 18 måneder.
Ved korrigeret alder på 18 måneder
Hjerneparenkymændringer (MRI)
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 9 måneder
At sammenligne ændringer i hjernen målt ved MR i Epo-behandlings- og kontrolgrupper efter 9 måneder.
Ved korrigeret alder på 9 måneder
Hjerneparenkymændringer (MRI)
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
At sammenligne ændringer i hjernen målt ved MR i Epo-behandlings- og kontrolgrupper efter 18 måneder.
Ved korrigeret alder på 18 måneder
Somatosensorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 9 måneder
At sammenligne ændringer i hjernens elektrofysiologi ved SSEP efter 36 uger.
Ved korrigeret alder på 9 måneder
Somatosensorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
At sammenligne ændringer i hjernens elektrofysiologi ved SSEP efter 18 måneder.
Ved korrigeret alder på 18 måneder
Visuelt fremkaldt potentiale
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 9 måneder
At sammenligne ændringer i hjernens elektrofysiologi ved VEP efter 36 uger.
Ved korrigeret alder på 9 måneder
Visuelt fremkaldt potentiale
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
At sammenligne ændringer i hjernens elektrofysiologi ved VEP efter 18 måneder.
Ved korrigeret alder på 18 måneder
Hjernestam auditivt fremkaldt potentiale
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 9 måneder
At sammenligne ændringer i hjernens elektrofysiologi af BAER efter 36 uger.
Ved korrigeret alder på 9 måneder
Hjernestam auditivt fremkaldt potentiale
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
At sammenligne ændringer i hjernens elektrofysiologi af BAER efter 18 måneder.
Ved korrigeret alder på 18 måneder
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Under behandlingsperioden (om 34 uger)
For at opnå forekomsten af ​​polycytæmi, neutropeni, trombocytopeni, hypertension, sepsis, intraventrikulær blødning (IVH), periventrikulær leukomalaci (PVL), krampeanfald, nekrotiserende enterocolitis (NEC), persistent ductus arterious (PDA), apnø af præmatur puljen, pulmonal lunge hypertension, Forlænget blodkoagulationstid, retinopati af præmaturitet (ROP), hjertearytmi, større venøs trombose, Nyresvigt behandlet med dialyse, lungebetændelse, lungeudslip og kronisk lungesygdom.
Under behandlingsperioden (om 34 uger)
SDF-1 i serum
Tidsramme: Ved 34 uger
Biomarkører for oxidativ stress, inflammation og immunrespons som et mål for effektiviteten af ​​erythropoietin til hypoxisk iskæmisk encefalopati.
Ved 34 uger
TNF-alfa i serum
Tidsramme: Ved 34 uger
Biomarkører for oxidativ stress, inflammation og immunrespons som et mål for effektiviteten af ​​erythropoietin til hypoxisk iskæmisk encefalopati.
Ved 34 uger
IL-1 i serum
Tidsramme: Ved 34 uger
Biomarkører for oxidativ stress, inflammation og immunrespons som et mål for effektiviteten af ​​erythropoietin til hypoxisk iskæmisk encefalopati.
Ved 34 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The Maternal & Children Health Hospital of Dehong, Yunnan of China

Efterforskere

  • Studiestol: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Anslået)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHFudanU_NNICU4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med Epo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner