Erytropoetyna u wcześniaków w celu zapobiegania encefalopatii
27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Erytropoetyna u wcześniaków w zapobieganiu encefalopatii: wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione i kontrolowane badanie skuteczności erytropoetyny w Chinach
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy wczesne podanie ludzkiej erytropoetyny (EPO) wcześniakom poprawia wyniki neurorozwojowe w wieku 18 miesięcy.
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z udziałem co najmniej 312 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
EPO jest bezpiecznie stosowana w zapobieganiu anemii przedwczesnej, a ostatnie badania wykazały jej działanie neuroochronne.
Nasza hipoteza jest taka, że EPO może zapobiegać przedwczesnemu uszkodzeniu mózgu i zmniejszać częstość przedwczesnej śmierci i niepełnosprawności z powodu encefalopatii.
Cele tego badania obejmują: zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności EPO przy użyciu dawki 1000u/kg wyższej niż dawka stosowana w leczeniu niedokrwistości (250u/kg); ocena wpływu EPO na rozwój neurologiczny wcześniaków; do wykrywania biologicznych i obrazowych wskaźników EPO.
Kwalifikujące się wcześniaki zostaną włączone do tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania z oddziału intensywnej opieki neurologicznej noworodków (NNICU) w 7 Szpitalu Dziecięcym w 6 prowincjach Chin.
Pacjenci zostaną zapisani w ciągu pierwszych 24 godzin życia i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Epo lub placebo w postaci soli fizjologicznej.
Wszystkim pacjentom zapewniona zostanie standardowa opieka na OIOM-ach dla noworodków.
Dane farmakokinetyczne, seryjne badania elektrofizjologiczne i obrazowe mózgu, krążące mediatory zapalne, biomarkery i powikłania, takie jak policytemia, neutropenia, małopłytkowość, nadciśnienie, posocznica, krwotok, drgawki, martwicze zapalenie jelit (NEC), przetrwały przewód tętniczy (PDA), bezdech wcześniaków, zapalenie płuc krwotok, nadciśnienie płucne, wydłużony czas krzepnięcia krwi, retinopatia wcześniaków (ROP), zaburzenia rytmu serca, zakrzepica żył głównych, niewydolność nerek leczona dializą, zapalenie płuc, przeciek powietrza w płucach i przewlekła choroba płuc będą zbierane w ustalonych punktach czasowych w okresie badania.
W 18-miesięcznym wieku korygowanym uczestnicy zostaną poddani ocenie neurorozwojowej oceniającej porażenie mózgowe, przy użyciu Bayley Scores of Mental Development Index (MDI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga urodzeniowa mniejsza lub równa 1500 gramów
- Mniej niż 32 tydzień ciąży po urodzeniu
- Mniej niż 48 godzin życia w momencie rejestracji
- Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego
- Ciężkie wady wrodzone niekorzystnie wpływające na oczekiwaną długość życia lub rozwój neurologiczny
- Genetyczne choroby metaboliczne
- Napady padaczkowe w ciągu pierwszych 24 godzin życia
- Ciężka neutropenia (ANC < 500 komórek/mikrol) w ciągu pierwszych 24 godzin życia
- Czerwienica (Hct > 65%) w ciągu pierwszych 24 godzin życia
- Małopłytkowość (płytki krwi < 50 000 komórek/mikrol) w ciągu pierwszych 24 godzin życia
- Nadciśnienie tętnicze (SBP > 100 mmHg) bez wspomagania wazopresorem w ciągu pierwszych 24 godzin życia
- małogłowie
- Krwotok śródczaszkowy stopnia III-IV
Zakończenie
- Wymagane przez rodzica lub opiekuna;
- Czerwienicy poprzez transfuzję krwi nie można złagodzić
- Skąpomocz (<0,5 ml/kg/h przez co najmniej 24 godziny)
- Postęp azotemii
- Nadciśnienie płucne lub zaburzenia rytmu serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erytropoetyna
Epo podaje się dożylnie w dawce 1000 j./kg w 48 godzin po porodzie przedwczesnym oraz w odstępie 48 godzin w 3 dawkach tygodniowo.
Po 6 dawkach podskórnie 3 dawki tygodniowo do osiągnięcia wieku skorygowanego 34 tygodni.
|
Epo podaje się dożylnie w dawce 1000 j./kg w 48 godzin po porodzie przedwczesnym oraz w odstępie 48 godzin w 3 dawkach tygodniowo.
Po 6 dawkach, podskórnie 400 j./kg na wstrzyknięcie i 3 dawki tygodniowo, aż do uzyskania wieku skorygowanego wynoszącego 34 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Sól fizjologiczną podaje się 5 ml, dożylnie w 3 do 6 godzin po przedwczesnym porodzie iw odstępie 48 godzin w 3 dawkach tygodniowo.
Po 6 dawkach podskórnie 3 dawki tygodniowo do osiągnięcia wieku skorygowanego 34 tygodni.
|
Sól fizjologiczną podaje się 5 ml, dożylnie w 3 do 6 godzin po przedwczesnym porodzie iw odstępie 48 godzin w 3 dawkach tygodniowo.
Po 6 dawkach podskórnie 3 dawki tygodniowo do osiągnięcia wieku skorygowanego 34 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurorozwój (wyniki Bayleya)
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
Aby ocenić funkcję neurorozwojową za pomocą Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID) i uzyskać częstość występowania MDI <70 (ciężka) lub MDI <85 (umiarkowana).
|
W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
|
Ocena neurologiczna (wyniki GMFM-88)
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
Uzyskanie zmian w znormalizowanej funkcji motoryki dużej za pomocą GMFM (Gross Motor Function Measure) jako znormalizowanego narzędzia pomiarowego do oceny funkcji motoryki dużej składającej się z podskal, leżenia i turlania się, siedzenia, czołgania się i klękania, stania, chodzenia, biegania i skakania ( zakres: 0~100 , Wyższa wartość oznacza lepszą motorykę dużą).
|
W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany strukturalne mózgu (MRI)
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 9 miesięcy
|
Porównanie zmian w mózgu mierzonych za pomocą MRI w grupie leczonej Epo i grupie kontrolnej po 9 miesiącach.
|
W wieku korygowanym 9 miesięcy
|
|
Zmiany strukturalne mózgu (MRI)
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
Porównanie zmian w mózgu mierzonych za pomocą MRI w grupie leczonej Epo i grupie kontrolnej po 18 miesiącach.
|
W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
|
Krwotok śródczaszkowy (MRI)
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 9 miesięcy
|
Porównanie zmian w mózgu mierzonych za pomocą MRI w grupie leczonej Epo i grupie kontrolnej po 9 miesiącach.
|
W wieku korygowanym 9 miesięcy
|
|
Krwotok śródczaszkowy (MRI)
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
Porównanie zmian w mózgu mierzonych za pomocą MRI w grupie leczonej Epo i grupie kontrolnej po 18 miesiącach.
|
W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
|
Zmiany w miąższu mózgu (MRI)
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 9 miesięcy
|
Porównanie zmian w mózgu mierzonych za pomocą MRI w grupie leczonej Epo i grupie kontrolnej po 9 miesiącach.
|
W wieku korygowanym 9 miesięcy
|
|
Zmiany w miąższu mózgu (MRI)
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
Porównanie zmian w mózgu mierzonych za pomocą MRI w grupie leczonej Epo i grupie kontrolnej po 18 miesiącach.
|
W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
|
Somatosensoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 9 miesięcy
|
Aby porównać zmiany w elektrofizjologii mózgu przez SSEP po 36 tygodniach.
|
W wieku korygowanym 9 miesięcy
|
|
Somatosensoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
Aby porównać zmiany w elektrofizjologii mózgu przez SSEP po 18 miesiącach.
|
W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
|
Wizualny potencjał wywołany
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 9 miesięcy
|
Porównanie zmian w elektrofizjologii mózgu według VEP po 36 tygodniach.
|
W wieku korygowanym 9 miesięcy
|
|
Wizualny potencjał wywołany
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
Porównanie zmian w elektrofizjologii mózgu według VEP po 18 miesiącach.
|
W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
|
Słuchowy potencjał wywołany pnia mózgu
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 9 miesięcy
|
Porównanie zmian w elektrofizjologii mózgu według BAER po 36 tygodniach.
|
W wieku korygowanym 9 miesięcy
|
|
Słuchowy potencjał wywołany pnia mózgu
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
Porównanie zmian w elektrofizjologii mózgu według BAER po 18 miesiącach.
|
W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
|
Występowanie komplikacji
Ramy czasowe: W okresie leczenia (w 34 tyg.)
|
Zwiększenie częstości występowania czerwienicy, neutropenii, trombocytopenii, nadciśnienia tętniczego, posocznicy, krwotoku dokomorowego (IVH), leukomalacji okołokomorowej (PVL), drgawek, martwiczego zapalenia jelit (NEC), przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), bezdechu wcześniaczego, krwotoku płucnego, zapalenia płuc nadciśnienie tętnicze, wydłużony czas krzepnięcia krwi, retinopatia wcześniaków (ROP), zaburzenia rytmu serca, zakrzepica dużej żyły, niewydolność nerek leczona dializami, zapalenie płuc, przeciek powietrza w płucach i przewlekła choroba płuc.
|
W okresie leczenia (w 34 tyg.)
|
|
SDF-1 w surowicy
Ramy czasowe: W 34 tygodniu
|
Biomarkery stresu oksydacyjnego, zapalenia i odpowiedzi immunologicznej jako miara skuteczności erytropoetyny w encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej.
|
W 34 tygodniu
|
|
TNF-alfa w surowicy
Ramy czasowe: W 34 tygodniu
|
Biomarkery stresu oksydacyjnego, zapalenia i odpowiedzi immunologicznej jako miara skuteczności erytropoetyny w encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej.
|
W 34 tygodniu
|
|
IL-1 w surowicy
Ramy czasowe: W 34 tygodniu
|
Biomarkery stresu oksydacyjnego, zapalenia i odpowiedzi immunologicznej jako miara skuteczności erytropoetyny w encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej.
|
W 34 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Leuchter RH, Gui L, Poncet A, Hagmann C, Lodygensky GA, Martin E, Koller B, Darque A, Bucher HU, Huppi PS. Association between early administration of high-dose erythropoietin in preterm infants and brain MRI abnormality at term-equivalent age. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):817-24. doi: 10.1001/jama.2014.9645.
- Dame C, Langer J, Koller BM, Fauchere JC, Bucher HU. Urinary erythropoietin concentrations after early short-term infusion of high-dose recombinant epo for neuroprotection in preterm neonates. Neonatology. 2012;102(3):172-7. doi: 10.1159/000339283. Epub 2012 Jul 4.
- Kuki I, Kawawaki H, Horino A, Inoue T, Nukui M, Okazaki S, Tomiwa K, Amo K, Togawa M, Shiomi M. [A clinical study on high-dose erythropoietin therapy for acute encephalopathy or encephalitis]. No To Hattatsu. 2015 Jan;47(1):32-6. Japanese.
- Traudt CM, McPherson RJ, Bauer LA, Richards TL, Burbacher TM, McAdams RM, Juul SE. Concurrent erythropoietin and hypothermia treatment improve outcomes in a term nonhuman primate model of perinatal asphyxia. Dev Neurosci. 2013;35(6):491-503. doi: 10.1159/000355460. Epub 2013 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHFudanU_NNICU4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .