Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erytropoetin u předčasně narozených dětí k prevenci encefalopatie

27. prosince 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Erytropoetin u předčasně narozených dětí k prevenci encefalopatie: multicentrická randomizovaná slepá kontrolovaná studie účinnosti erytropoetinu v Číně

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda časné podávání lidského erytropoetinu (EPO) u předčasně narozených dětí zlepšuje neurologický vývoj v 18 měsících korigovaného věku. Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie zahrnující nejméně 312 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EPO se bezpečně používá k prevenci předčasné anémie a nedávné studie prokázaly neuroprotektivní účinek. Naší hypotézou je, že EPO by mohl zabránit předčasnému poranění mozku a snížit míru předčasné smrti a invalidity v důsledku encefalopatie. Cíle této studie zahrnují: prozkoumat bezpečnost a účinnost EPO s použitím o 1000 u/kg vyšší než je dávka při léčbě anémie (250 u/kg); vyhodnotit účinek EPO na neurovývoj u předčasně narozených dětí; k detekci biologických a zobrazovacích indikátorů EPO. Do této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované studie budou zařazeni způsobilí předčasně narozené děti na jednotce neonatální neurologické intenzivní péče (NNICU) v 7 dětské nemocnici v 6 provinciích Číny. Subjekty budou zařazeny během prvních 24 hodin života a náhodně rozděleny do skupin, které obdrží Epo nebo placebo vehikulum. Všem subjektům bude poskytována standardní péče JIP. Farmakokinetická data, sériová mozková elektrofyziologická a zobrazovací vyšetření, cirkulující zánětlivé mediátory, biomarkery a komplikace jako polycytémie, neutropenie, trombocytopenie, hypertenze, sepse, krvácení, záchvaty, nekrotizující enterokolitida (NEC), perzistující ductus arterious (PDA), apnoe nedonošených, pulmonální krvácení, plicní hypertenze, prodloužená doba koagulace krve, retinopatie nedonošených (ROP), srdeční arytmie, velká žilní trombóza, renální selhání léčené dialýzou, pneumonie, plicní únik vzduchu a chronické plicní onemocnění budou shromažďovány ve stanovených časových bodech během období studie. V 18 měsících opraveného věku budou subjekty podrobeny neurovývojovému hodnocení, které hodnotí dětskou mozkovou obrnu, použití Bayley Scores of Mental Development Index (MDI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Porodní váha menší nebo rovna 1500 gramům
  2. Méně než 32 týdnů těhotenství při narození
  3. Méně než 48 hodin života v době registrace
  4. Písemný informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  1. Intrauterinní růstová retardace
  2. Závažné vrozené anomálie nepříznivě ovlivňující očekávanou délku života nebo neurovývoj
  3. Genetická metabolická onemocnění
  4. Záchvaty během prvních 24 hodin života
  5. Těžká neutropenie (ANC < 500 buněk/mikroL) během prvních 24 hodin života
  6. Polycytémie (Hct > 65 %) během prvních 24 hodin života
  7. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mikrol) během prvních 24 hodin života
  8. Hypertenze (SBP > 100 mmHg) bez vazopresorické podpory během prvních 24 hodin života
  9. Mikrocefalie
  10. Intrakraniální krvácení stupně III-IV

Ukončení

  1. Vyžaduje rodič nebo opatrovník;
  2. Polycytemii transfuzí krve nelze zmírnit
  3. Oligurie (<0,5 ml/kg/h po dobu alespoň 24 hodin)
  4. Progrese azotemie
  5. Plicní hypertenze nebo srdeční arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erytropoetin
Epo se podává 1000 U/kg, iv za 48 hodin po předčasném porodu a v intervalu 48 hodin ve 3 dávkách týdně. Po 6 dávkách, subkutánně 3 dávky týdně až do upraveného věku 34 týdnů.
Lék: Epo
Epo se podává 1000 U/kg, iv za 48 hodin po předčasném porodu a v intervalu 48 hodin ve 3 dávkách týdně. Po 6 dávkách subkutánně 400 U/kg na injekci a 3 dávky týdně až do upraveného věku 34 týdnů.
Ostatní jména:
  • Epoetin Beta
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok se podává 5 ml, iv 3 až 6 hodin po předčasném porodu a v intervalu 48 hodin pro 3 dávky týdně. Po 6 dávkách, subkutánně 3 dávky týdně až do upraveného věku 34 týdnů.
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok se podává 5 ml, iv 3 až 6 hodin po předčasném porodu a v intervalu 48 hodin pro 3 dávky týdně. Po 6 dávkách, subkutánně 3 dávky týdně až do upraveného věku 34 týdnů.
Ostatní jména:
  • N/S řešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurodevelopment (Bayley Scores)
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
Vyhodnotit neurovývojovou funkci pomocí Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID) a získat výskyt MDI<70 (závažné) nebo MDI<85 (střední).
V opraveném věku 18 měsíců
Neurologické hodnocení (GMFM-88 skóre)
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
Získat změny ve standardizované funkci hrubé motoriky pomocí GMFM (Gross Motor Function Measure) jako standardizovaného nástroje pro měření funkce hrubé motoriky sestávajícího z dílčích škál, lehu a válení, sezení, plazení a klečení, stání, chůze, běhu a skákání ( rozsah: 0~100 , Vyšší hodnota znamená lepší funkci hrubého motoru).
V opraveném věku 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální změny mozku (MRI)
Časové okno: V opraveném věku 9 měsíců
Porovnat změny v mozku měřené pomocí MRI u Epo léčebných a kontrolních skupin po 9 měsících.
V opraveném věku 9 měsíců
Strukturální změny mozku (MRI)
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
Porovnat změny v mozku měřené pomocí MRI u skupiny léčené Epo a kontrolní skupiny po 18 měsících.
V opraveném věku 18 měsíců
Intrakraniální krvácení (MRI)
Časové okno: V opraveném věku 9 měsíců
Porovnat změny v mozku měřené pomocí MRI u Epo léčebných a kontrolních skupin po 9 měsících.
V opraveném věku 9 měsíců
Intrakraniální krvácení (MRI)
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
Porovnat změny v mozku měřené pomocí MRI u skupiny léčené Epo a kontrolní skupiny po 18 měsících.
V opraveném věku 18 měsíců
Změny mozkového parenchymu (MRI)
Časové okno: V opraveném věku 9 měsíců
Porovnat změny v mozku měřené pomocí MRI u Epo léčebných a kontrolních skupin po 9 měsících.
V opraveném věku 9 měsíců
Změny mozkového parenchymu (MRI)
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
Porovnat změny v mozku měřené pomocí MRI u skupiny léčené Epo a kontrolní skupiny po 18 měsících.
V opraveném věku 18 měsíců
Somatosenzorický evokovaný potenciál
Časové okno: V opraveném věku 9 měsíců
Porovnat změny v elektrofyziologii mozku pomocí SSEP ve 36. týdnu.
V opraveném věku 9 měsíců
Somatosenzorický evokovaný potenciál
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
Porovnat změny v elektrofyziologii mozku pomocí SSEP po 18 měsících.
V opraveném věku 18 měsíců
Vizuální evokovaný potenciál
Časové okno: V opraveném věku 9 měsíců
Porovnat změny v elektrofyziologii mozku pomocí VEP ve 36. týdnu.
V opraveném věku 9 měsíců
Vizuální evokovaný potenciál
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
Porovnat změny v elektrofyziologii mozku pomocí VEP po 18 měsících.
V opraveném věku 18 měsíců
Sluchový evokovaný potenciál mozkového kmene
Časové okno: V opraveném věku 9 měsíců
Porovnat změny v elektrofyziologii mozku pomocí BAER ve 36. týdnu.
V opraveném věku 9 měsíců
Sluchový evokovaný potenciál mozkového kmene
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
Porovnat změny v elektrofyziologii mozku pomocí BAER po 18 měsících.
V opraveném věku 18 měsíců
Výskyt komplikací
Časové okno: Během léčebného období (za 34 týdnů)
Získat výskyt polycytemie, neutropenie, trombocytopenie, hypertenze, sepse, intraventrikulárního krvácení (IVH), periventrikulární leukomalacie (PVL), záchvatu, nekrotizující enterokolitidy (NEC), perzistující ductus arterious (PDA), apnoe nedonošených, plicní, plicní hemoragie hypertenze, prodloužená doba koagulace krve, retinopatie nedonošených (ROP), srdeční arytmie, velká žilní trombóza, selhání ledvin léčené dialýzou, pneumonie, plicní úniky vzduchu a chronické plicní onemocnění.
Během léčebného období (za 34 týdnů)
SDF-1 v séru
Časové okno: Ve 34 týdnech
Biomarkery pro oxidativní stres, zánět a imunitní odpověď jako měřítko účinnosti erytropoetinu pro hypoxickou ischemickou encefalopatii.
Ve 34 týdnech
TNF-alfa v séru
Časové okno: Ve 34 týdnech
Biomarkery pro oxidativní stres, zánět a imunitní odpověď jako měřítko účinnosti erytropoetinu pro hypoxickou ischemickou encefalopatii.
Ve 34 týdnech
IL-1 v séru
Časové okno: Ve 34 týdnech
Biomarkery pro oxidativní stres, zánět a imunitní odpověď jako měřítko účinnosti erytropoetinu pro hypoxickou ischemickou encefalopatii.
Ve 34 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The Maternal & Children Health Hospital of Dehong, Yunnan of China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHFudanU_NNICU4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit