Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эритропоэтин у недоношенных детей для профилактики энцефалопатии

27 декабря 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Применение эритропоэтина у недоношенных детей для профилактики энцефалопатии: многоцентровое рандомизированное слепое контролируемое исследование эффективности эритропоэтина в Китае

Основная цель этого исследования - выяснить, улучшает ли раннее введение эритропоэтина человека (ЭПО) недоношенным детям исходы развития нервной системы в скорректированном возрасте 18 месяцев. Это исследование разработано как рандомизированное, двойное маскированное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с участием не менее 312 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЭПО безопасно используется для предотвращения преждевременной анемии, а недавние исследования показали нейропротекторный эффект. Наша гипотеза состоит в том, что ЭПО может предотвратить преждевременное повреждение головного мозга и снизить уровень преждевременной смерти и инвалидности от энцефалопатии. Цели этого исследования включают: изучение безопасности и эффективности ЭПО при использовании дозы на 1000 ед/кг выше, чем доза для лечения анемии (250 ед/кг); оценить влияние ЭПО на развитие нервной системы у недоношенных детей; для обнаружения биологических и визуализирующих индикаторов ЭПО. Подходящие недоношенные дети будут включены в это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в отделении неврологической интенсивной терапии новорожденных (NNICU) в 7 детской больнице в 6 провинциях Китая. Субъекты будут зарегистрированы в течение первых 24 часов жизни и случайным образом назначены для получения плацебо Epo или физиологического раствора. Всем субъектам будет оказана стандартная помощь в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии. Фармакокинетические данные, серийные электрофизиологические и визуализирующие исследования головного мозга, циркулирующие медиаторы воспаления, биомаркеры и осложнения, такие как полицитемия, нейтропения, тромбоцитопения, гипертония, сепсис, кровоизлияние, судороги, некротизирующий энтероколит (НЭК), персистирующий артериальный проток (ОАП), апноэ недоношенных, легочное кровотечение, легочная гипертензия, длительное время свертывания крови, ретинопатия недоношенных (РН), сердечная аритмия, большой венозный тромбоз, почечная недостаточность, леченная диализом, пневмония, легочная утечка воздуха и хроническое заболевание легких будут собираться в установленные моменты времени в течение периода исследования. В 18-месячном исправленном возрасте субъекты будут проходить оценку развития нервной системы на наличие церебрального паралича с использованием индекса умственного развития Бейли (MDI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Вес при рождении меньше или равен 1500 граммов
  2. Срок беременности менее 32 недель при рождении
  3. Менее 48 часов жизни на момент регистрации
  4. Письменное информированное согласие родителя или опекуна

Критерий исключения:

  1. Задержка внутриутробного развития
  2. Тяжелые врожденные аномалии, неблагоприятно влияющие на ожидаемую продолжительность жизни или развитие нервной системы
  3. Генетические метаболические заболевания
  4. Судороги в первые 24 часа жизни
  5. Тяжелая нейтропения (ANC < 500 клеток/мкл) в течение первых 24 часов жизни
  6. Полицитемия (Hct> 65%) в течение первых 24 часов жизни
  7. Тромбоцитопения (тромбоциты < 50 тыс. клеток/мкл) в течение первых 24 часов жизни
  8. Артериальная гипертензия (САД > 100 мм рт. ст.) без вазопрессорной поддержки в течение первых 24 часов жизни
  9. микроцефалия
  10. Внутричерепное кровоизлияние III-IV степени

Прекращение

  1. Требуется родителем или опекуном;
  2. Полицитемия при переливании крови не купируется
  3. Олигурия (<0,5 мл/кг/ч в течение не менее 24 часов)
  4. Прогрессирование азотемии
  5. Легочная гипертензия или сердечная аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эритропоэтин
Эпо вводят в дозе 1000 ЕД/кг в/в через 48 ч после преждевременных родов и с интервалом 48 ч 3 дозы в неделю. После 6 доз подкожно 3 дозы в неделю до скорректированного возраста 34 недели.
Лекарство: Эпо
Эпо вводят в дозе 1000 ЕД/кг в/в через 48 ч после преждевременных родов и с интервалом 48 ч 3 дозы в неделю. После 6 доз подкожно 400 ЕД/кг на инъекцию и 3 дозы в неделю до скорректированного возраста 34 недели.
Другие имена:
  • Эпоэтин бета
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор вводят по 5 мл внутривенно через 3–6 часов после преждевременных родов и с интервалом в 48 часов 3 дозы в неделю. После 6 доз подкожно 3 дозы в неделю до скорректированного возраста 34 недели.
Лекарство: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор вводят по 5 мл внутривенно через 3–6 часов после преждевременных родов и с интервалом в 48 часов 3 дозы в неделю. После 6 доз подкожно 3 дозы в неделю до скорректированного возраста 34 недели.
Другие имена:
  • Раствор н/с

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроразвитие (оценка Бейли)
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 18 месяцев
Для оценки функции развития нервной системы с помощью индекса психического развития младенцев по шкале Бэйли (BSID) и получения частоты MDI <70 (тяжелая) или MDI <85 (умеренная).
В скорректированном возрасте 18 месяцев
Неврологическая оценка (оценка GMFM-88)
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 18 месяцев
Чтобы получить изменения в стандартизированной функции крупной моторики, используя GMFM (измерение функции крупной моторики) в качестве стандартизированного инструмента измерения для оценки функции крупной моторики, состоящей из подшкал, лежа и перекатываясь, сидя, ползая и стоя на коленях, стоя, ходьба, бег и прыжки ( диапазон: 0~100, более высокое значение означает лучшую функцию крупной моторики).
В скорректированном возрасте 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурные изменения головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 9 мес.
Сравнить изменения в головном мозге, измеренные с помощью МРТ, в группах, получавших ЭПО, и в контрольной группе через 9 месяцев.
В скорректированном возрасте 9 мес.
Структурные изменения головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 18 месяцев
Сравнить изменения в головном мозге, измеренные с помощью МРТ, в группах, получавших ЭПО, и в контрольной группе через 18 месяцев.
В скорректированном возрасте 18 месяцев
Внутричерепное кровоизлияние (МРТ)
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 9 мес.
Сравнить изменения в головном мозге, измеренные с помощью МРТ, в группах, получавших ЭПО, и в контрольной группе через 9 месяцев.
В скорректированном возрасте 9 мес.
Внутричерепное кровоизлияние (МРТ)
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 18 месяцев
Сравнить изменения в головном мозге, измеренные с помощью МРТ, в группах, получавших ЭПО, и в контрольной группе через 18 месяцев.
В скорректированном возрасте 18 месяцев
Изменения паренхимы головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 9 мес.
Сравнить изменения в головном мозге, измеренные с помощью МРТ, в группах, получавших ЭПО, и в контрольной группе через 9 месяцев.
В скорректированном возрасте 9 мес.
Изменения паренхимы головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 18 месяцев
Сравнить изменения в головном мозге, измеренные с помощью МРТ, в группах, получавших ЭПО, и в контрольной группе через 18 месяцев.
В скорректированном возрасте 18 месяцев
Соматосенсорный вызванный потенциал
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 9 мес.
Сравнить изменения электрофизиологии головного мозга по ССВП в 36 недель.
В скорректированном возрасте 9 мес.
Соматосенсорный вызванный потенциал
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 18 месяцев
Сравнить изменения электрофизиологии головного мозга по ССВП в возрасте 18 мес.
В скорректированном возрасте 18 месяцев
Визуальный вызванный потенциал
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 9 мес.
Сравнить изменения электрофизиологии головного мозга по ЗВП в 36 недель.
В скорректированном возрасте 9 мес.
Визуальный вызванный потенциал
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 18 месяцев
Сравнить изменения электрофизиологии головного мозга по ЗВП в возрасте 18 мес.
В скорректированном возрасте 18 месяцев
Слуховой вызванный потенциал ствола мозга
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 9 мес.
Сравнить изменения электрофизиологии головного мозга по BAER в 36 недель.
В скорректированном возрасте 9 мес.
Слуховой вызванный потенциал ствола мозга
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 18 месяцев
Сравнить изменения электрофизиологии головного мозга по БАЕР в возрасте 18 мес.
В скорректированном возрасте 18 месяцев
Частота осложнений
Временное ограничение: В период лечения (через 34 недели)
Для повышения частоты полицитемии, нейтропении, тромбоцитопении, артериальной гипертензии, сепсиса, внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК), перивентрикулярной лейкомаляции (ПВЛ), судорог, некротизирующего энтероколита (НЭК), персистирующего артериального протока (ОАП), апноэ недоношенных, легочного кровотечения, легочного артериальная гипертензия, длительное время свертывания крови, ретинопатия недоношенных (РН), сердечная аритмия, большой венозный тромбоз, почечная недостаточность, леченная диализом, пневмония, легочная утечка воздуха и хроническое заболевание легких.
В период лечения (через 34 недели)
SDF-1 в сыворотке
Временное ограничение: В 34 недели
Биомаркеры окислительного стресса, воспаления и иммунного ответа как мера эффективности эритропоэтина при гипоксически-ишемической энцефалопатии.
В 34 недели
ФНО-альфа в сыворотке
Временное ограничение: В 34 недели
Биомаркеры окислительного стресса, воспаления и иммунного ответа как мера эффективности эритропоэтина при гипоксически-ишемической энцефалопатии.
В 34 недели
ИЛ-1 в сыворотке
Временное ограничение: В 34 недели
Биомаркеры окислительного стресса, воспаления и иммунного ответа как мера эффективности эритропоэтина при гипоксически-ишемической энцефалопатии.
В 34 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Соавторы

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The Maternal & Children Health Hospital of Dehong, Yunnan of China

Следователи

  • Учебный стул: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHFudanU_NNICU4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться