Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eritropoietina em bebês prematuros para prevenir encefalopatia

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Eritropoietina em bebês prematuros para prevenir a encefalopatia: um estudo multicêntrico randomizado, cego e controlado sobre a eficácia da eritropoetina na China

O principal objetivo deste estudo é investigar se a administração precoce de eritropoietina humana (EPO) em bebês prematuros melhora o resultado do neurodesenvolvimento aos 18 meses de idade corrigida. Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo pelo menos 312 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A EPO tem sido usada com segurança para prevenir a anemia prematura e estudos recentes têm mostrado o efeito neuroprotetor. Nossa hipótese é que a EPO poderia prevenir lesões cerebrais prematuras e reduzir a taxa de morte prematura e incapacidade por encefalopatia. Os objetivos deste estudo incluem: investigar a segurança e eficácia da EPO usando 1000u/kg acima da dose de tratamento de anemia (250u/kg); avaliar o efeito da EPO no neurodesenvolvimento de prematuros; para detectar indicadores biológicos e de imagem de EPO. Bebês prematuros elegíveis serão inscritos neste estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo da unidade de terapia intensiva neurológica neonatal (NNICU) no Hospital Infantil 7 em 6 províncias da China. Os indivíduos serão inscritos nas primeiras 24 horas de vida e designados aleatoriamente para receber EPO ou placebo de veículo salino. Os cuidados padrão da UTIN serão fornecidos a todos os participantes. Dados farmacocinéticos, eletrofisiológicos cerebrais seriados e exames de imagem, mediadores inflamatórios circulantes, biomarcadores e complicações como policitemia, neutropenia, trombocitopenia, hipertensão, sepse, hemorragia, convulsão, enterocolite necrotizante (NEC), persistência do canal arterial (PDA), apnéia da prematuridade, hemorragia, hipertensão pulmonar, tempo prolongado de coagulação do sangue, retinopatia da prematuridade (ROP), arritmia cardíaca, trombose venosa grave, insuficiência renal tratada com diálise, pneumonia, vazamento de ar pulmonar e doença pulmonar crônica serão coletados em pontos de tempo estabelecidos durante o período do estudo. Aos 18 meses de idade corrigida, os indivíduos serão submetidos a uma avaliação do neurodesenvolvimento avaliando a paralisia cerebral, uso do Bayley Scores of Mental Development Index (MDI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Peso ao nascer menor ou igual a 1500 gramas
  2. Menos de 32 semanas de gestação ao nascer
  3. Menos de 48 horas de vida no momento da inscrição
  4. Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável

Critério de exclusão:

  1. Retardo de crescimento intra-uterino
  2. Anomalias congênitas graves que afetam adversamente a expectativa de vida ou o neurodesenvolvimento
  3. Doenças Metabólicas Genéticas
  4. Convulsões nas primeiras 24 horas de vida
  5. Neutropenia grave (CAN < 500 células/microL) nas primeiras 24 horas de vida
  6. Policitemia (Hct > 65%) nas primeiras 24 horas de vida
  7. Trombocitopenia (plaquetas < 50K células/microL) nas primeiras 24 horas de vida
  8. Hipertensão (PAS > 100mmHg) sem suporte vasopressor nas primeiras 24 horas de vida
  9. Microcefalia
  10. Hemorragia intracraniana grau III-IV

Terminação

  1. Exigido pelos pais ou responsáveis;
  2. A policitemia por transfusão de sangue não pode ser aliviada
  3. Oligúria（<0,5mL/kg/h por pelo menos 24 horas）
  4. Progressão da azotemia
  5. Hipertensão Pulmonar ou Arritmia Cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eritropoetina
Epo é administrado 1000 U/kg, iv em 48 horas após o parto prematuro, e com intervalo de 48 horas para 3 doses por semana. Após 6 doses, por via subcutânea 3 doses por semana até a idade corrigida de 34 semanas.
Medicamento: Epo
Epo é administrado 1000 U/kg, iv em 48 horas após o parto prematuro, e com intervalo de 48 horas para 3 doses por semana. Após 6 doses, por via subcutânea 400 U/Kg por injeção e 3 doses por semana até a idade corrigida de 34 semanas.
Outros nomes:
  • Epoietina Beta
Comparador de Placebo: Solução salina normal
A solução salina normal é administrada 5ml, iv de 3 a 6 horas após o parto prematuro e com intervalo de 48 horas para 3 doses por semana. Após 6 doses, por via subcutânea 3 doses por semana até a idade corrigida de 34 semanas.
Medicamento: Solução salina normal
A solução salina normal é administrada 5ml, iv de 3 a 6 horas após o parto prematuro e com intervalo de 48 horas para 3 doses por semana. Após 6 doses, por via subcutânea 3 doses por semana até a idade corrigida de 34 semanas.
Outros nomes:
  • Solução N/S

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurodesenvolvimento (Bayley Scores)
Prazo: Na idade corrigida de 18 meses
Avaliar a função do neurodesenvolvimento por meio dos escores Bayley do Índice de Desenvolvimento Mental do Desenvolvimento Infantil (BSID) e obter incidência de MDI <70 (grave) ou MDI <85 (moderado).
Na idade corrigida de 18 meses
Avaliação Neurológica (Pontuações GMFM-88)
Prazo: Na idade corrigida de 18 meses
Para obter mudanças na função motora grossa padronizada usando GMFM (Gross Motor Function Measure) como uma ferramenta de medição padronizada para avaliar a função motora grossa, consistindo em subescalas, deitar e rolar, sentar, engatinhar e ajoelhar, ficar em pé, andar, correr e pular ( faixa: 0~100, valor mais alto significa melhor função motora grossa).
Na idade corrigida de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações Estruturais Cerebrais (MRI)
Prazo: Aos 9 meses de idade corrigida
Comparar as alterações no cérebro medidas por ressonância magnética nos grupos de tratamento e controle com EPO em 9 meses.
Aos 9 meses de idade corrigida
Alterações Estruturais Cerebrais (MRI)
Prazo: Na idade corrigida de 18 meses
Comparar as alterações no cérebro medidas por ressonância magnética nos grupos de tratamento e controle com EPO aos 18 meses.
Na idade corrigida de 18 meses
Hemorragia Intracraniana (MRI)
Prazo: Aos 9 meses de idade corrigida
Comparar as alterações no cérebro medidas por ressonância magnética nos grupos de tratamento e controle com EPO em 9 meses.
Aos 9 meses de idade corrigida
Hemorragia Intracraniana (MRI)
Prazo: Na idade corrigida de 18 meses
Comparar as alterações no cérebro medidas por ressonância magnética nos grupos de tratamento e controle com EPO aos 18 meses.
Na idade corrigida de 18 meses
Alterações do Parênquima Cerebral (MRI)
Prazo: Aos 9 meses de idade corrigida
Comparar as alterações no cérebro medidas por ressonância magnética nos grupos de tratamento e controle com EPO em 9 meses.
Aos 9 meses de idade corrigida
Alterações do Parênquima Cerebral (MRI)
Prazo: Na idade corrigida de 18 meses
Comparar as alterações no cérebro medidas por ressonância magnética nos grupos de tratamento e controle com EPO aos 18 meses.
Na idade corrigida de 18 meses
Potencial evocado somatossensorial
Prazo: Aos 9 meses de idade corrigida
Comparar as mudanças na eletrofisiologia cerebral pelo SSEP em 36 semanas.
Aos 9 meses de idade corrigida
Potencial evocado somatossensorial
Prazo: Na idade corrigida de 18 meses
Comparar as mudanças na eletrofisiologia cerebral pelo SSEP aos 18 meses.
Na idade corrigida de 18 meses
Potencial Evocado Visual
Prazo: Aos 9 meses de idade corrigida
Comparar as mudanças na eletrofisiologia cerebral por VEP em 36 semanas.
Aos 9 meses de idade corrigida
Potencial Evocado Visual
Prazo: Na idade corrigida de 18 meses
Comparar as mudanças na eletrofisiologia cerebral pelo PEV aos 18 meses.
Na idade corrigida de 18 meses
Potencial Evocado Auditivo do Tronco Encefálico
Prazo: Aos 9 meses de idade corrigida
Comparar as mudanças na eletrofisiologia cerebral por BAER em 36 semanas.
Aos 9 meses de idade corrigida
Potencial Evocado Auditivo do Tronco Encefálico
Prazo: Na idade corrigida de 18 meses
Comparar as mudanças na eletrofisiologia cerebral pelo PEATE aos 18 meses.
Na idade corrigida de 18 meses
Incidência de complicação
Prazo: Durante o período de tratamento (em 34 semanas)
Para obter a incidência de policitemia, neutropenia, trombocitopenia, hipertensão, sepse, hemorragia intraventricular (IVH), leucomalácia periventricular (PVL), convulsão, enterocolite necrotizante (NEC), persistência do canal arterial (PDA), apnéia da prematuridade, hemorragia pulmonar, hipertensão, tempo de coagulação sanguínea prolongado, retinopatia da prematuridade (ROP), arritmia cardíaca, trombose venosa grave, insuficiência renal tratada com diálise, pneumonia, vazamento de ar pulmonar e doença pulmonar crônica.
Durante o período de tratamento (em 34 semanas)
SDF-1 no soro
Prazo: Com 34 semanas
Biomarcadores para estresse oxidativo, inflamação e resposta imune como medida de eficácia da eritropoetina para encefalopatia isquêmica hipóxica.
Com 34 semanas
TNF-alfa no Soro
Prazo: Com 34 semanas
Biomarcadores para estresse oxidativo, inflamação e resposta imune como medida de eficácia da eritropoetina para encefalopatia isquêmica hipóxica.
Com 34 semanas
IL-1 no Soro
Prazo: Com 34 semanas
Biomarcadores para estresse oxidativo, inflamação e resposta imune como medida de eficácia da eritropoetina para encefalopatia isquêmica hipóxica.
Com 34 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The Maternal & Children Health Hospital of Dehong, Yunnan of China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

15 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHFudanU_NNICU4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Epo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever