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Eritropoietina nei neonati prematuri per prevenire l'encefalopatia

27 dicembre 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Eritropoietina nei neonati prematuri per prevenire l'encefalopatia: uno studio multicentrico randomizzato controllato in cieco sull'efficacia dell'eritropoietina in Cina

L'obiettivo principale di questo studio è indagare se la somministrazione precoce di eritropoietina umana (EPO) nei neonati pretermine migliora l'esito dello sviluppo neurologico a 18 mesi di età corretta. Questo studio è progettato come studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che coinvolge almeno 312 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'EPO è stato utilizzato in modo sicuro per prevenire l'anemia pretermine e recenti studi hanno dimostrato l'effetto neuroprotettivo. La nostra ipotesi è che l'EPO potrebbe prevenire lesioni cerebrali pretermine e ridurre il tasso di morte prematura e disabilità da encefalopatia. Gli obiettivi di questo studio includono: indagare la sicurezza e l'efficacia dell'EPO utilizzando 1000u/kg in più rispetto alla dose del trattamento dell'anemia (250u/kg); valutare l'effetto dell'EPO sullo sviluppo neurologico nei neonati prematuri; per rilevare indicatori biologici e di imaging di EPO. I neonati prematuri idonei saranno arruolati in questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo dall'unità di terapia intensiva neurologica neonatale (NNICU) presso il 7 Children's Hospital in 6 province della Cina. I soggetti verranno arruolati entro le prime 24 ore di vita e assegnati in modo casuale a ricevere Epo o veicolo salino placebo. A tutti i soggetti verranno fornite cure standard in terapia intensiva neonatale. Dati di farmacocinetica, esami elettrofisiologici cerebrali seriali e di imaging, mediatori dell'infiammazione circolante, biomarcatori e complicanze come policitemia, neutropenia, trombocitopenia, ipertensione, sepsi, emorragia, convulsioni, enterocolite necrotizzante (NEC), dotto arterioso persistente (PDA), apnea del prematuro, polmonare emorragia, ipertensione polmonare, tempo di coagulazione del sangue prolungato, retinopatia del prematuro (ROP), aritmia cardiaca, trombosi venosa maggiore, insufficienza renale trattata con dialisi, polmonite, perdita d'aria polmonare e malattia polmonare cronica saranno raccolti in punti temporali stabiliti durante il periodo di studio. A 18 mesi di età corretta, i soggetti saranno sottoposti a una valutazione dello sviluppo neurologico per la valutazione della paralisi cerebrale, utilizzando il Bayley Scores of Mental Development Index (MDI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso alla nascita inferiore o uguale a 1500 grammi
  2. Meno di 32 settimane di gestazione alla nascita
  3. Meno di 48 ore di vita al momento dell'iscrizione
  4. Consenso informato scritto del genitore o del tutore

Criteri di esclusione:

  1. Ritardo di crescita intrauterino
  2. Gravi anomalie congenite che influenzano negativamente l'aspettativa di vita o lo sviluppo neurologico
  3. Malattie genetiche metaboliche
  4. Convulsioni nelle prime 24 ore di vita
  5. Neutropenia grave (ANC <500 cellule/microL) entro le prime 24 ore di vita
  6. Policitemia (Hct > 65%) entro le prime 24 ore di vita
  7. Trombocitopenia (piastrine < 50K cellule/microL) entro le prime 24 ore di vita
  8. Ipertensione (SBP > 100 mmHg) senza supporto vasopressore entro le prime 24 ore di vita
  9. Microcefalia
  10. Emorragia intracranica di grado III-IV

Risoluzione

  1. Richiesto da genitore o tutore;
  2. La policitemia attraverso la trasfusione di sangue non può essere alleviata
  3. Oliguria (<0,5 ml/kg/h per almeno 24 ore)
  4. Progressione dell'azotemia
  5. Ipertensione polmonare o aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eritropoietina
Epo viene somministrato 1000 U/kg, iv in 48 ore dopo la nascita prematura, e ad intervalli di 48 ore per 3 dosi a settimana. Dopo 6 dosi, per via sottocutanea 3 dosi a settimana fino all'età corretta di 34 settimane.
Droga: Epo
Epo viene somministrato 1000 U/kg, iv in 48 ore dopo la nascita prematura, e ad intervalli di 48 ore per 3 dosi a settimana. Dopo 6 dosi, per via sottocutanea 400 U/Kg per iniezione e 3 dosi a settimana fino all'età corretta di 34 settimane.
Altri nomi:
  • Epoietina Beta
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
La soluzione fisiologica normale viene somministrata 5 ml, iv da 3 a 6 ore dopo il parto prematuro e a intervalli di 48 ore per 3 dosi a settimana. Dopo 6 dosi, per via sottocutanea 3 dosi a settimana fino all'età corretta di 34 settimane.
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione fisiologica normale viene somministrata 5 ml, iv da 3 a 6 ore dopo il parto prematuro e a intervalli di 48 ore per 3 dosi a settimana. Dopo 6 dosi, per via sottocutanea 3 dosi a settimana fino all'età corretta di 34 settimane.
Altri nomi:
  • Soluzione N/S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurosviluppo (Bayley Scores)
Lasso di tempo: All'età corretta di 18 mesi
Per valutare la funzione dello sviluppo neurologico tramite Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID) e ottenere l'incidenza di MDI <70 (grave) o MDI <85 (moderato).
All'età corretta di 18 mesi
Valutazione neurologica (punteggi GMFM-88)
Lasso di tempo: All'età corretta di 18 mesi
Per ottenere cambiamenti nella funzione motoria lorda standardizzata utilizzando GMFM (Gross Motor Function Measure) come strumento di misurazione standardizzato per valutare la funzione motoria lorda composta da sottoscale, sdraiato e rotolamento, seduto, gattonare e inginocchiato, in piedi, camminare, correre e saltare ( intervallo: 0~100 , Un valore più alto significa una migliore funzione motoria lorda).
All'età corretta di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni strutturali cerebrali (MRI)
Lasso di tempo: All'età corretta di 9 mesi
Per confrontare i cambiamenti nel cervello misurati dalla risonanza magnetica nel trattamento con Epo e nei gruppi di controllo a 9 mesi.
All'età corretta di 9 mesi
Alterazioni strutturali cerebrali (MRI)
Lasso di tempo: All'età corretta di 18 mesi
Per confrontare i cambiamenti nel cervello misurati dalla risonanza magnetica nel trattamento con Epo e nei gruppi di controllo a 18 mesi.
All'età corretta di 18 mesi
Emorragia intracranica (MRI)
Lasso di tempo: All'età corretta di 9 mesi
Per confrontare i cambiamenti nel cervello misurati dalla risonanza magnetica nel trattamento con Epo e nei gruppi di controllo a 9 mesi.
All'età corretta di 9 mesi
Emorragia intracranica (MRI)
Lasso di tempo: All'età corretta di 18 mesi
Per confrontare i cambiamenti nel cervello misurati dalla risonanza magnetica nel trattamento con Epo e nei gruppi di controllo a 18 mesi.
All'età corretta di 18 mesi
Alterazioni del parenchima cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: All'età corretta di 9 mesi
Per confrontare i cambiamenti nel cervello misurati dalla risonanza magnetica nel trattamento con Epo e nei gruppi di controllo a 9 mesi.
All'età corretta di 9 mesi
Alterazioni del parenchima cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: All'età corretta di 18 mesi
Per confrontare i cambiamenti nel cervello misurati dalla risonanza magnetica nel trattamento con Epo e nei gruppi di controllo a 18 mesi.
All'età corretta di 18 mesi
Potenziale evocato somatosensoriale
Lasso di tempo: All'età corretta di 9 mesi
Per confrontare i cambiamenti nell'elettrofisiologia cerebrale mediante SSEP a 36 settimane.
All'età corretta di 9 mesi
Potenziale evocato somatosensoriale
Lasso di tempo: All'età corretta di 18 mesi
Per confrontare i cambiamenti nell'elettrofisiologia cerebrale mediante SSEP a 18 mesi.
All'età corretta di 18 mesi
Potenziale evocato visivo
Lasso di tempo: All'età corretta di 9 mesi
Per confrontare i cambiamenti nell'elettrofisiologia cerebrale mediante VEP a 36 settimane.
All'età corretta di 9 mesi
Potenziale evocato visivo
Lasso di tempo: All'età corretta di 18 mesi
Per confrontare i cambiamenti nell'elettrofisiologia cerebrale mediante VEP a 18 mesi.
All'età corretta di 18 mesi
Potenziale evocato uditivo del tronco cerebrale
Lasso di tempo: All'età corretta di 9 mesi
Per confrontare i cambiamenti nell'elettrofisiologia cerebrale di BAER a 36 settimane.
All'età corretta di 9 mesi
Potenziale evocato uditivo del tronco cerebrale
Lasso di tempo: All'età corretta di 18 mesi
Per confrontare i cambiamenti nell'elettrofisiologia cerebrale di BAER a 18 mesi.
All'età corretta di 18 mesi
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (in 34 settimane)
Per ottenere l'incidenza di policitemia, neutropenia, trombocitopenia, ipertensione, sepsi, emorragia intraventricolare (IVH), leucomalacia periventricolare (PVL), convulsioni, enterocolite necrotizzante (NEC), dotto arterioso persistente (PDA), apnea della prematurità, emorragia polmonare, ipertensione, tempo di coagulazione del sangue prolungato, retinopatia del prematuro (ROP), aritmia cardiaca, trombosi venosa maggiore, insufficienza renale trattata con dialisi, polmonite, perdita d'aria polmonare e malattia polmonare cronica.
Durante il periodo di trattamento (in 34 settimane)
SDF-1 nel siero
Lasso di tempo: A 34 settimane
Biomarcatori per stress ossidativo, infiammazione e risposta immunitaria come misura dell'efficacia dell'eritropoietina per l'encefalopatia ipossico ischemica.
A 34 settimane
TNF-alfa nel siero
Lasso di tempo: A 34 settimane
Biomarcatori per stress ossidativo, infiammazione e risposta immunitaria come misura dell'efficacia dell'eritropoietina per l'encefalopatia ipossico ischemica.
A 34 settimane
IL-1 nel siero
Lasso di tempo: A 34 settimane
Biomarcatori per stress ossidativo, infiammazione e risposta immunitaria come misura dell'efficacia dell'eritropoietina per l'encefalopatia ipossico ischemica.
A 34 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The Maternal & Children Health Hospital of Dehong, Yunnan of China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHFudanU_NNICU4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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