- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02552641
Esomeprazole 3제요법에 따른 H. Pylori 제균율에 대한 식품영향
2022년 8월 3일 업데이트: EMS
이 연구의 목적은 헬리코박터 파일로리 치료의 다양한 형태의 삼중 요법(식사 전(단식), 식사 후 및 독립적인 식사 시간)이 이 박테리아의 박멸 속도에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
4상, 공개, 무작위, 전향적 연구.
- 경력 기간: 180일.
- 06 방문.
- 상이한 투여 요법의 효능 평가.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Universidade de São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 참가자;
- 18세 이상 50세 이하
- ROME III의 분류에 따라 Helicobacter pylori 감염의 유형 소화불량 상복부 통증 운반자로 진단된 참가자;
- 정보에 입각한 동의서(Informed Consent, IC)를 읽고 이해하고 서명함으로써 이 임상 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 조사자가 임상 시험에 참여하기 위한 의학적 위험으로 해석하는 임상 관찰(임상 평가/물리적) 소견;
- 모든 검사실 검사에서 조사 의사가 임상 시험 참여에 대한 연구 참가자의 위험을 고려하는 것으로 나타났습니다.
- 연구 동안 사용된 약물 성분에 대해 알려진 과민성;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 허용되는 피임 방법(경구 피임약, 주사용 피임약, IUD, 호르몬 이식, 장벽 방법, 금욕, 호르몬 패치 및 난관 결찰)을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 외과적 불임 제외(양측 난소절제술 또는 자궁절제술);
- 연구자가 직접적인 이익이 있다고 생각하지 않는 한, 지난 12개월 동안 임상 시험 프로토콜에 참여한 연구(1997년 8월 7일자 CNS 결의안 251, 파트 III, 하위 항목 J)에 참여 ;
- 후원연구센터 직원 또는 직원과 2촌 또는 혈연관계가 있는 당사자
- 역류 또는 과민성 대장 증후군의 주요 증상, 경고 증상, 소화성 궤양 병력 또는 위장관 상부 부분의 이전 수술이 있는 환자;
- 이전에 Helicobacter pylori 박멸 치료 이력이 있는 환자;
- 신장, 간 또는 심부전 환자;
- 알코올 남용의 과거 또는 현재 병력이 있는 환자;
- 연구 시작 전 4주 동안 항생제 또는 비스무트, 지난 2주 동안 PPI 또는 H2 차단제, NSAID 또는 아스피린 사용 이력이 있는 환자;
- 내시경 검사에서 충혈성 위염, 이 위치에서 최대 5개의 미란을 고려한 미란성 위염 굴 또는 열공 탈장 이외의 변화를 보이는 환자;
- 초음파 검사에서 지방증을 제외한 간-담췌관 변화를 보이는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 1
Esomeprazole, Amoxicillin, Clarythromycin - 공복 상태에서 esomeprazole 20mg, amoxicillin 1g 및 clarithromycin 500mg을 함께 1일 2회 투여
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실험적: 테스트 2
에소메프라졸, 아목시실린, 클라리스로마이신 - 에소메프라졸 20mg, 아목시실린 1g, 클라리스로마이신 500mg을 1일 2회 식후에 병용 투여
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실험적: 테스트 3
Esomeprazole, Amoxicillin, Clarythromycin - 20 mg esomeprazole, 1 g amoxicillin 및 500 mg clarithromycin을 함께 일정 변수에 따라 1일 2회, 용량 사이에 최소 8시간의 간격을 두고 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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H 파일로리 박멸률
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삼제요법 투여 형태별 부작용 및 비교
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Decio Chinzon, Phd, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TIMESO
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