- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02552641
Fødevareeffekt på udryddelsesraten af H. Pylori med tredobbelt terapi med esomeprazol
3. august 2022 opdateret af: EMS
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om de forskellige former for tredobbelt regime til administration af behandling af Helicobacter pylori (før måltider (faste), efter måltider og eventuelt selvstændigt måltid) har indflydelse på udryddelseshastigheden af denne bakterie.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase IV, åben, randomiseret, prospektiv undersøgelse.
- Erfaringslængde: 180 dage.
- 06 besøg.
- Evaluering af effektiviteten af forskellige administrationsregimer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Universidade de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere af begge køn;
- Alder større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 50 år;
- Deltager diagnosticeret med type dyspepsi epigastrisk smerte bærere af Helicobacter pylori infektion, i henhold til klassifikationen af ROME III;
- Evne til at forstå og give samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, manifesteret ved at læse, forstå og underskrive det informerede samtykke (IC).
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af klinisk observation (klinisk evaluering/fysisk), der af investigator tolkes som en medicinsk risiko for at deltage i det kliniske forsøg;
- Enhver laboratorieundersøgelse viste, at investigator-lægen betragter en risiko for forskningsdeltageren for deres deltagelse i det kliniske forsøg;
- Kendt overfølsomhed over for de lægemiddelkomponenter, der blev brugt under undersøgelsen;
- Kvinder under graviditet eller amning;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder (orale præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, spiral, hormonimplantater, barrieremetoder, abstinens, hormonplaster og tubal ligering); undtagen kirurgisk steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi);
- Deltagelse i forskningen, der har deltaget i kliniske forsøgsprotokoller i de sidste tolv (12) måneder (CNS-resolution 251 af 7. august 1997, del III, underpunkt J), medmindre investigator vurderer, at der kan være direkte fordele ved det ;
- Part, der har et eller andet slægtskab i anden grad eller bånd med medarbejdere eller ansatte i sponsor- og forskningscenter;
- Patienter med overvejende symptomer på refluks eller irritabel tyktarm, advarselssymptomer, mavesår eller tidligere operation i det øvre segment af mave-tarmkanalen;
- Patienter med tidligere behandlingshistorie med udryddelse af Helicobacter pylori;
- Patienter med nyre-, lever- eller hjertesvigt;
- Patienter med tidligere eller nuværende historie med alkoholmisbrug;
- Patienter med en historie med brug af antibiotika eller bismuth i de 4 uger før studiestart, PPI'er eller H2-blokkere, NSAID'er eller aspirin i de sidste to uger;
- Patienter, hvis endoskopi viser ændringer undtagen hyperæmisk gastritis, erosiv gastritis i betragtning af maksimalt 5 erosioner på dette sted eller hiatal brok;
- Patienter, hvis ultralyd viser hepato-biliopancreatiske ændringer undtagen steatose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Test 1
Esomeprazol, Amoxicillin, Clarythromycin - Administration af 20 mg esomeprazol, 1 g amoxicillin og 500 mg clarithromycin sammen, under fastende tilstande, to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Test 2
Esomeprazol, Amoxicillin, Clarythromycin - Administration af 20 mg esomeprazol, 1 g amoxicillin og 500 mg clarithromycin sammen, efter måltider, to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Test 3
Esomeprazol, Amoxicillin, Clarythromycin - Administration af 20 mg esomeprazol, 1 g amoxicillin og 500 mg clarithromycin sammen to gange dagligt i skemavariable med et interval på mindst 8 timer mellem doserne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate af H pylori-udryddelse
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
bivirkninger i hver af formerne for tripelterapiadministration og sammenlign dem
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Decio Chinzon, Phd, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2015
Først opslået (Skøn)
17. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIMESO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
TakedaAfsluttet
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendtHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkendtHelicobacter pyloriJapan
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutteringHelicobacter pyloriEgypten
-
Hillel Yaffe Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Medical Research Council Unit, The GambiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
Kliniske forsøg med Esomeprazol
-
TakedaAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Onconic Therapeutics Inc.Afsluttet
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanAfsluttet
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaAfsluttetRefraktær refluks-øsofagitisJapan
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGERDKorea, Republikken
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetGastrointestinal blødningKina
-
Addpharma Inc.AfsluttetGastritisKorea, Republikken