Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищи на скорость эрадикации H. Pylori при тройной терапии с эзомепразолом

3 августа 2022 г. обновлено: EMS
Цель исследования - оценить, влияют ли различные формы тройного режима лечения Helicobacter pylori (до еды (натощак), после еды и в любое независимое время приема пищи) на скорость эрадикации этой бактерии.

Обзор исследования

Подробное описание

Фаза IV, открытое, рандомизированное, проспективное исследование.

  • Стаж: 180 дней.
  • 06 посещений.
  • Оценка эффективности различий схем введения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники обоих полов;
  • Возраст больше или равен 18 и меньше или равен 50 годам;
  • У участника диагностирована диспепсия по типу эпигастральной боли, носительство инфекции Helicobacter pylori, согласно классификации РИМ III;
  • Способность понять и дать согласие на участие в данном клиническом исследовании, проявляющееся в прочтении, понимании и подписании Информированного согласия (ИС).

Критерий исключения:

  • Любой результат клинического наблюдения (клиническая оценка/физикальное обследование), который интерпретируется исследователем как медицинский риск для участия в клиническом исследовании;
  • Любое лабораторное исследование, обнаружившее, что врач-исследователь считает риск для участника исследования за его участие в клиническом исследовании;
  • Известная повышенная чувствительность к компонентам препарата, использованным в ходе исследования;
  • Женщины в период беременности или кормления грудью;
  • Женщины репродуктивного возраста, не согласные на использование приемлемых методов контрацепции (оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы, ВМС, гормональные имплантаты, барьерные методы, воздержание, гормональный пластырь и перевязка маточных труб); кроме хирургически стерильных (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия);
  • Участие в исследовании, которое участвовало в протоколах клинических испытаний за последние двенадцать (12) месяцев (Резолюция 251 CNS от 7 августа 1997 г., часть III, подпункт J), если только исследователь не считает, что это может иметь прямую пользу. ;
  • Сторона, имеющая какое-либо родство второй степени или связь с сотрудниками или сотрудниками Спонсора и Исследовательского центра;
  • Пациенты с преобладающими симптомами рефлюкса или синдрома раздраженного кишечника, настораживающими симптомами, язвенной болезнью в анамнезе или предшествующими хирургическими вмешательствами в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта;
  • Пациенты с предшествующим лечением в анамнезе по эрадикации Helicobacter pylori;
  • Пациенты с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью;
  • Пациенты с прошлой или текущей историей злоупотребления алкоголем;
  • Пациенты с историей использования антибиотиков или висмута за 4 недели до включения в исследование, ИПП или блокаторов H2, НПВП или аспирина за последние две недели;
  • Пациенты, у которых при эндоскопии обнаруживаются изменения, кроме гиперемированного гастрита, эрозивного гастрита с учетом максимум 5 эрозий в этой области или грыжи пищеводного отверстия диафрагмы;
  • Пациенты, у которых при УЗИ обнаруживаются гепато-билиопанкреатические изменения, за исключением стеатоза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест 1
Эзомепразол, амоксициллин, кларитромицин — прием 20 мг эзомепразола, 1 г амоксициллина и 500 мг кларитромицина вместе натощак два раза в день.
Экспериментальный: Тест 2
Эзомепразол, амоксициллин, кларитромицин — прием 20 мг эзомепразола, 1 г амоксициллина и 500 мг кларитромицина вместе после еды два раза в день.
Экспериментальный: Тест 3
Эзомепразол, амоксициллин, кларитромицин — прием 20 мг эзомепразола, 1 г амоксициллина и 500 мг кларитромицина вместе два раза в день по различным схемам с интервалом не менее 8 часов между дозами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость эрадикации H. pylori
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
побочных эффектов при каждой из форм тройной терапии и сравнить их
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Следователи

  • Главный следователь: Decio Chinzon, Phd, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Клинические исследования Эзомепразол

Подписаться