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食物对埃索美拉唑三联疗法根除幽门螺杆菌率的影响

2022年8月3日 更新者:EMS
该研究的目的是评估幽门螺杆菌治疗的各种形式的三重方案(饭前(空腹)、饭后和任何独立的进餐时间)是否影响根除这种细菌的速度。

研究概览

详细说明

IV 期、开放、随机、前瞻性研究。

  • 经验时长:180天。
  • 06 次访问。
  • 评估不同给药方案的疗效。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西
        • Universidade de São Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女参与者;
  • 年龄大于或等于 18 岁且小于或等于 50 岁;
  • 根据ROME III分类诊断为幽门螺杆菌感染型消化不良上腹痛携带者的参与者;
  • 能够理解并同意参与此临床研究,通过阅读、理解和签署知情同意书 (IC) 来体现。

排除标准:

  • 任何被研究者解释为参与临床试验的医学风险的临床观察(临床评估/体检)发现;
  • 任何实验室检查发现研究者医生认为研究参与者参与临床试验存在风险;
  • 已知对研究期间使用的药物成分过敏;
  • 怀孕或哺乳期的妇女;
  • 不同意使用可接受的避孕方法(口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器、激素植入物、屏障方法、禁欲、激素贴剂和输卵管结扎术)的育龄妇女;手术绝育(双侧卵巢切除术或子宫切除术)除外;
  • 参与过去十二(12)个月内参与临床试验方案的研究(CNS Resolution 251 of August 7, 7, Part III, sub-item J),除非研究者认为可能对其有直接好处;
  • 与申办方和研究中心的员工或雇员有一定的二级亲属关系或关系的一方;
  • 具有反流或肠易激综合征、警示症状、消化性溃疡病史或既往上消化道手术史的患者;
  • 既往有根除幽门螺杆菌治疗史的患者;
  • 肾、肝或心力衰竭患者;
  • 过去或现在有酗酒史的患者;
  • 入组前 4 周内有抗生素或铋剂使用史,过去两周内有 PPI 或 H2 阻滞剂、NSAID 或阿司匹林使用史的患者;
  • 内镜检查除充血性胃炎、糜烂性胃炎(考虑该部位最多5处糜烂或食管裂孔疝)外有其他变化的患者;
  • 超声显示除脂肪变性外的肝胆胰改变的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试 1
埃索美拉唑、阿莫西林、克拉霉素 - 空腹服用 20 毫克埃索美拉唑、1 克阿莫西林和 500 毫克克拉霉素,每日两次
实验性的:测试 2
埃索美拉唑、阿莫西林、克拉霉素 - 20 毫克埃索美拉唑、1 克阿莫西林和 500 毫克克拉霉素一起服用,饭后服用,每天两次
实验性的:测试 3
埃索美拉唑、阿莫西林、克拉霉素 - 将 20 毫克埃索美拉唑、1 克阿莫西林和 500 毫克克拉霉素一起给药,每日两次,时间间隔至少 8 小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
幽门螺杆菌根除率
大体时间:7天
7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
三联疗法每种形式的副作用并进行比较
大体时间:7天
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMS

调查人员

  • 首席研究员:Decio Chinzon, Phd、University of Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2016年2月1日

研究完成 (预期的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月16日

首次发布 (估计)

2015年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月3日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

幽门螺杆菌感染的临床试验

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