A Study to Assess the Effect of a Normal vs. High Protein Diets in Carbohydrates Metabolism in Obese Subjects With Diabetes or Prediabetes
2016년 12월 1일 업데이트: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
The objective of the study is to assess the effect of low-calorie diets with normal (18%) vs. high (35%) protein (mainly coming from animal source) composition on body weight and carbohydrates metabolism in overweight and obese subjects with pre-diabetes or diabetes.
A dietary intervention is carried out during 6 months in 100 subjects who are individually randomized to an energy-restricted diet with two types of macronutrients composition: 1) 35% protein, 30% fat and 35% carbohydrates and 2) 18% protein, 30% fat and 52% carbohydrates.
Around 80% of total protein in diet comes from animal source (of whom around 40% from lean red meat).
Subjects are provided with weekly menus and different recipes to use them as part of the diet.
Monitoring visits with the nutritionist will be performed every 15 days.
At the beginning of the study, after 3 and 6 months, the following parameters are determined: anthropometric (weight, waist circumference, body mass index and body composition), blood pressure, dietary (72-hours dietary registry) and exercise and biochemical analysis (total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol, apolipoproteins A1 and B, iron, transferring, ferritin, uric acid, glucose, HbA1c, insulin, adiponectin and resistin).
Urine samples are also collected to assess microalbuminuria and ureic nitrogen.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Fernando Civeira
-
연락하다:
- Rocio Mateo-Gallego, RD, PhD
- 전화번호: 2895 +34 976765500
- 이메일: rmateo.iacs@aragon.es
-
연락하다:
- Victoria Marco-Benedí, RD
- 전화번호: 2895 +34 976765500
- 이메일: vito2911@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age: 18-70 years old.
- Body mass index between 27.5 - 40.
- Steady weight (± 4 kg) in the last 2 months.
- Glycated hemoglobin between 6 - 7%.
Exclusion Criteria:
- Anti-diabetic drugs (oral or subcutaneous) in the last 2 months.
- Lipid-lowering drugs in the last 2 months.
- Gouty arthritis in the last 2 years or uric acid > 735 mg/dl.
- Presence of uncontrolled endocrinological pathology (including hypothyroidism).
- Hepatic chronic disease (glomerular filtration rate < 45 ml/min).
- Renal, inflammatory or tumoral diseases.
- Drugs which could interfere in glucose or lipid metabolism such as androgens, corticosteroids (except for those with topic administration) and estrogen replacement therapy.
- Intake of functional foods with plant sterols in the past 6 weeks.
- High alcohol intake (> 30 g per day).
- Any serious disease which involves less than 1 year life expectancy or, in investigators judgment, limit the follow-up of an homogeneous diet throughout the study.
- Pregnancy or intention of pregnancy during the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 18%-Protein diet
Energy-restricted diet wit the following composition: 18% protein, 30% fat and 52% carbohydrates
|
|
|
활성 비교기: 35%-Protein diet
Energy-restricted diet wit the following composition: 35% protein, 30% fat and 35% carbohydrates
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change in glucose.
기간: After 3 and 6 months of intervention.
|
After 3 and 6 months of intervention.
|
|
Change in glycated hemoglobin.
기간: After 3 and 6 months of intervention.
|
After 3 and 6 months of intervention.
|
|
Change in insulin resistance (HOMA index).
기간: After 3 and 6 months of intervention.
|
After 3 and 6 months of intervention.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change in body weight.
기간: After 3 and 6 months of intervention.
|
After 3 and 6 months of intervention.
|
|
Change in body composition.
기간: After 3 and 6 months of intervention.
|
After 3 and 6 months of intervention.
|
|
Change in waist circumference.
기간: After 3 and 6 months of intervention.
|
After 3 and 6 months of intervention.
|
|
Change in lipid profile (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, non HDL cholesterol, triglycerides and apolipoproteins).
기간: After 3 and 6 months of intervention.
|
After 3 and 6 months of intervention.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad Clínica y de Investigación en Lípidos y Arteriosclerosis; Hospital U. Miguel Servet; IIS Aragón
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .