A Study to Assess the Effect of a Normal vs. High Protein Diets in Carbohydrates Metabolism in Obese Subjects With Diabetes or Prediabetes
1. prosince 2016 aktualizováno: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
The objective of the study is to assess the effect of low-calorie diets with normal (18%) vs. high (35%) protein (mainly coming from animal source) composition on body weight and carbohydrates metabolism in overweight and obese subjects with pre-diabetes or diabetes.
A dietary intervention is carried out during 6 months in 100 subjects who are individually randomized to an energy-restricted diet with two types of macronutrients composition: 1) 35% protein, 30% fat and 35% carbohydrates and 2) 18% protein, 30% fat and 52% carbohydrates.
Around 80% of total protein in diet comes from animal source (of whom around 40% from lean red meat).
Subjects are provided with weekly menus and different recipes to use them as part of the diet.
Monitoring visits with the nutritionist will be performed every 15 days.
At the beginning of the study, after 3 and 6 months, the following parameters are determined: anthropometric (weight, waist circumference, body mass index and body composition), blood pressure, dietary (72-hours dietary registry) and exercise and biochemical analysis (total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol, apolipoproteins A1 and B, iron, transferring, ferritin, uric acid, glucose, HbA1c, insulin, adiponectin and resistin).
Urine samples are also collected to assess microalbuminuria and ureic nitrogen.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Fernando Civeira
-
Kontakt:
- Rocio Mateo-Gallego, RD, PhD
- Telefonní číslo: 2895 +34 976765500
- E-mail: rmateo.iacs@aragon.es
-
Kontakt:
- Victoria Marco-Benedí, RD
- Telefonní číslo: 2895 +34 976765500
- E-mail: vito2911@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age: 18-70 years old.
- Body mass index between 27.5 - 40.
- Steady weight (± 4 kg) in the last 2 months.
- Glycated hemoglobin between 6 - 7%.
Exclusion Criteria:
- Anti-diabetic drugs (oral or subcutaneous) in the last 2 months.
- Lipid-lowering drugs in the last 2 months.
- Gouty arthritis in the last 2 years or uric acid > 735 mg/dl.
- Presence of uncontrolled endocrinological pathology (including hypothyroidism).
- Hepatic chronic disease (glomerular filtration rate < 45 ml/min).
- Renal, inflammatory or tumoral diseases.
- Drugs which could interfere in glucose or lipid metabolism such as androgens, corticosteroids (except for those with topic administration) and estrogen replacement therapy.
- Intake of functional foods with plant sterols in the past 6 weeks.
- High alcohol intake (> 30 g per day).
- Any serious disease which involves less than 1 year life expectancy or, in investigators judgment, limit the follow-up of an homogeneous diet throughout the study.
- Pregnancy or intention of pregnancy during the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 18%-Protein diet
Energy-restricted diet wit the following composition: 18% protein, 30% fat and 52% carbohydrates
|
|
|
Aktivní komparátor: 35%-Protein diet
Energy-restricted diet wit the following composition: 35% protein, 30% fat and 35% carbohydrates
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in glucose.
Časové okno: After 3 and 6 months of intervention.
|
After 3 and 6 months of intervention.
|
|
Change in glycated hemoglobin.
Časové okno: After 3 and 6 months of intervention.
|
After 3 and 6 months of intervention.
|
|
Change in insulin resistance (HOMA index).
Časové okno: After 3 and 6 months of intervention.
|
After 3 and 6 months of intervention.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in body weight.
Časové okno: After 3 and 6 months of intervention.
|
After 3 and 6 months of intervention.
|
|
Change in body composition.
Časové okno: After 3 and 6 months of intervention.
|
After 3 and 6 months of intervention.
|
|
Change in waist circumference.
Časové okno: After 3 and 6 months of intervention.
|
After 3 and 6 months of intervention.
|
|
Change in lipid profile (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, non HDL cholesterol, triglycerides and apolipoproteins).
Časové okno: After 3 and 6 months of intervention.
|
After 3 and 6 months of intervention.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad Clínica y de Investigación en Lípidos y Arteriosclerosis; Hospital U. Miguel Servet; IIS Aragón
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEICA;PI/15/0183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .