A Study to Assess the Effect of a Normal vs. High Protein Diets in Carbohydrates Metabolism in Obese Subjects With Diabetes or Prediabetes
1 décembre 2016 mis à jour par: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
The objective of the study is to assess the effect of low-calorie diets with normal (18%) vs. high (35%) protein (mainly coming from animal source) composition on body weight and carbohydrates metabolism in overweight and obese subjects with pre-diabetes or diabetes.
A dietary intervention is carried out during 6 months in 100 subjects who are individually randomized to an energy-restricted diet with two types of macronutrients composition: 1) 35% protein, 30% fat and 35% carbohydrates and 2) 18% protein, 30% fat and 52% carbohydrates.
Around 80% of total protein in diet comes from animal source (of whom around 40% from lean red meat).
Subjects are provided with weekly menus and different recipes to use them as part of the diet.
Monitoring visits with the nutritionist will be performed every 15 days.
At the beginning of the study, after 3 and 6 months, the following parameters are determined: anthropometric (weight, waist circumference, body mass index and body composition), blood pressure, dietary (72-hours dietary registry) and exercise and biochemical analysis (total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol, apolipoproteins A1 and B, iron, transferring, ferritin, uric acid, glucose, HbA1c, insulin, adiponectin and resistin).
Urine samples are also collected to assess microalbuminuria and ureic nitrogen.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Fernando Civeira
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Contact:
- Rocio Mateo-Gallego, RD, PhD
- Numéro de téléphone: 2895 +34 976765500
- E-mail: rmateo.iacs@aragon.es
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Contact:
- Victoria Marco-Benedí, RD
- Numéro de téléphone: 2895 +34 976765500
- E-mail: vito2911@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age: 18-70 years old.
- Body mass index between 27.5 - 40.
- Steady weight (± 4 kg) in the last 2 months.
- Glycated hemoglobin between 6 - 7%.
Exclusion Criteria:
- Anti-diabetic drugs (oral or subcutaneous) in the last 2 months.
- Lipid-lowering drugs in the last 2 months.
- Gouty arthritis in the last 2 years or uric acid > 735 mg/dl.
- Presence of uncontrolled endocrinological pathology (including hypothyroidism).
- Hepatic chronic disease (glomerular filtration rate < 45 ml/min).
- Renal, inflammatory or tumoral diseases.
- Drugs which could interfere in glucose or lipid metabolism such as androgens, corticosteroids (except for those with topic administration) and estrogen replacement therapy.
- Intake of functional foods with plant sterols in the past 6 weeks.
- High alcohol intake (> 30 g per day).
- Any serious disease which involves less than 1 year life expectancy or, in investigators judgment, limit the follow-up of an homogeneous diet throughout the study.
- Pregnancy or intention of pregnancy during the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 18%-Protein diet
Energy-restricted diet wit the following composition: 18% protein, 30% fat and 52% carbohydrates
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Comparateur actif: 35%-Protein diet
Energy-restricted diet wit the following composition: 35% protein, 30% fat and 35% carbohydrates
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in glucose.
Délai: After 3 and 6 months of intervention.
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After 3 and 6 months of intervention.
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Change in glycated hemoglobin.
Délai: After 3 and 6 months of intervention.
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After 3 and 6 months of intervention.
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Change in insulin resistance (HOMA index).
Délai: After 3 and 6 months of intervention.
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After 3 and 6 months of intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in body weight.
Délai: After 3 and 6 months of intervention.
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After 3 and 6 months of intervention.
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Change in body composition.
Délai: After 3 and 6 months of intervention.
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After 3 and 6 months of intervention.
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Change in waist circumference.
Délai: After 3 and 6 months of intervention.
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After 3 and 6 months of intervention.
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Change in lipid profile (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, non HDL cholesterol, triglycerides and apolipoproteins).
Délai: After 3 and 6 months of intervention.
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After 3 and 6 months of intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad Clínica y de Investigación en Lípidos y Arteriosclerosis; Hospital U. Miguel Servet; IIS Aragón
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Première publication (Estimation)
24 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEICA;PI/15/0183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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