A Study to Assess the Effect of a Normal vs. High Protein Diets in Carbohydrates Metabolism in Obese Subjects With Diabetes or Prediabetes
1 dicembre 2016 aggiornato da: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
The objective of the study is to assess the effect of low-calorie diets with normal (18%) vs. high (35%) protein (mainly coming from animal source) composition on body weight and carbohydrates metabolism in overweight and obese subjects with pre-diabetes or diabetes.
A dietary intervention is carried out during 6 months in 100 subjects who are individually randomized to an energy-restricted diet with two types of macronutrients composition: 1) 35% protein, 30% fat and 35% carbohydrates and 2) 18% protein, 30% fat and 52% carbohydrates.
Around 80% of total protein in diet comes from animal source (of whom around 40% from lean red meat).
Subjects are provided with weekly menus and different recipes to use them as part of the diet.
Monitoring visits with the nutritionist will be performed every 15 days.
At the beginning of the study, after 3 and 6 months, the following parameters are determined: anthropometric (weight, waist circumference, body mass index and body composition), blood pressure, dietary (72-hours dietary registry) and exercise and biochemical analysis (total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol, apolipoproteins A1 and B, iron, transferring, ferritin, uric acid, glucose, HbA1c, insulin, adiponectin and resistin).
Urine samples are also collected to assess microalbuminuria and ureic nitrogen.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Fernando Civeira
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Contatto:
- Rocio Mateo-Gallego, RD, PhD
- Numero di telefono: 2895 +34 976765500
- Email: rmateo.iacs@aragon.es
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Contatto:
- Victoria Marco-Benedí, RD
- Numero di telefono: 2895 +34 976765500
- Email: vito2911@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age: 18-70 years old.
- Body mass index between 27.5 - 40.
- Steady weight (± 4 kg) in the last 2 months.
- Glycated hemoglobin between 6 - 7%.
Exclusion Criteria:
- Anti-diabetic drugs (oral or subcutaneous) in the last 2 months.
- Lipid-lowering drugs in the last 2 months.
- Gouty arthritis in the last 2 years or uric acid > 735 mg/dl.
- Presence of uncontrolled endocrinological pathology (including hypothyroidism).
- Hepatic chronic disease (glomerular filtration rate < 45 ml/min).
- Renal, inflammatory or tumoral diseases.
- Drugs which could interfere in glucose or lipid metabolism such as androgens, corticosteroids (except for those with topic administration) and estrogen replacement therapy.
- Intake of functional foods with plant sterols in the past 6 weeks.
- High alcohol intake (> 30 g per day).
- Any serious disease which involves less than 1 year life expectancy or, in investigators judgment, limit the follow-up of an homogeneous diet throughout the study.
- Pregnancy or intention of pregnancy during the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 18%-Protein diet
Energy-restricted diet wit the following composition: 18% protein, 30% fat and 52% carbohydrates
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Comparatore attivo: 35%-Protein diet
Energy-restricted diet wit the following composition: 35% protein, 30% fat and 35% carbohydrates
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in glucose.
Lasso di tempo: After 3 and 6 months of intervention.
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After 3 and 6 months of intervention.
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Change in glycated hemoglobin.
Lasso di tempo: After 3 and 6 months of intervention.
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After 3 and 6 months of intervention.
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Change in insulin resistance (HOMA index).
Lasso di tempo: After 3 and 6 months of intervention.
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After 3 and 6 months of intervention.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in body weight.
Lasso di tempo: After 3 and 6 months of intervention.
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After 3 and 6 months of intervention.
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Change in body composition.
Lasso di tempo: After 3 and 6 months of intervention.
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After 3 and 6 months of intervention.
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Change in waist circumference.
Lasso di tempo: After 3 and 6 months of intervention.
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After 3 and 6 months of intervention.
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Change in lipid profile (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, non HDL cholesterol, triglycerides and apolipoproteins).
Lasso di tempo: After 3 and 6 months of intervention.
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After 3 and 6 months of intervention.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad Clínica y de Investigación en Lípidos y Arteriosclerosis; Hospital U. Miguel Servet; IIS Aragón
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEICA;PI/15/0183
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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