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A Study to Assess the Effect of a Normal vs. High Protein Diets in Carbohydrates Metabolism in Obese Subjects With Diabetes or Prediabetes

2016年12月1日 更新者：Fernando Civeira、Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
The objective of the study is to assess the effect of low-calorie diets with normal (18%) vs. high (35%) protein (mainly coming from animal source) composition on body weight and carbohydrates metabolism in overweight and obese subjects with pre-diabetes or diabetes. A dietary intervention is carried out during 6 months in 100 subjects who are individually randomized to an energy-restricted diet with two types of macronutrients composition: 1) 35% protein, 30% fat and 35% carbohydrates and 2) 18% protein, 30% fat and 52% carbohydrates. Around 80% of total protein in diet comes from animal source (of whom around 40% from lean red meat). Subjects are provided with weekly menus and different recipes to use them as part of the diet. Monitoring visits with the nutritionist will be performed every 15 days. At the beginning of the study, after 3 and 6 months, the following parameters are determined: anthropometric (weight, waist circumference, body mass index and body composition), blood pressure, dietary (72-hours dietary registry) and exercise and biochemical analysis (total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol, apolipoproteins A1 and B, iron, transferring, ferritin, uric acid, glucose, HbA1c, insulin, adiponectin and resistin). Urine samples are also collected to assess microalbuminuria and ureic nitrogen.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Fernando Civeira
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-70 years old.
  • Body mass index between 27.5 - 40.
  • Steady weight (± 4 kg) in the last 2 months.
  • Glycated hemoglobin between 6 - 7%.

Exclusion Criteria:

  • Anti-diabetic drugs (oral or subcutaneous) in the last 2 months.
  • Lipid-lowering drugs in the last 2 months.
  • Gouty arthritis in the last 2 years or uric acid > 735 mg/dl.
  • Presence of uncontrolled endocrinological pathology (including hypothyroidism).
  • Hepatic chronic disease (glomerular filtration rate < 45 ml/min).
  • Renal, inflammatory or tumoral diseases.
  • Drugs which could interfere in glucose or lipid metabolism such as androgens, corticosteroids (except for those with topic administration) and estrogen replacement therapy.
  • Intake of functional foods with plant sterols in the past 6 weeks.
  • High alcohol intake (> 30 g per day).
  • Any serious disease which involves less than 1 year life expectancy or, in investigators judgment, limit the follow-up of an homogeneous diet throughout the study.
  • Pregnancy or intention of pregnancy during the study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：18%-Protein diet
Energy-restricted diet wit the following composition: 18% protein, 30% fat and 52% carbohydrates
行为的：Weight loss interventional study with a low-calorie 18%-protein diet
有源比较器：35%-Protein diet
Energy-restricted diet wit the following composition: 35% protein, 30% fat and 35% carbohydrates
行为的：Weight loss interventional study with a low-calorie 35%-protein diet

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change in glucose.
大体时间：After 3 and 6 months of intervention.
After 3 and 6 months of intervention.
Change in glycated hemoglobin.
大体时间：After 3 and 6 months of intervention.
After 3 and 6 months of intervention.
Change in insulin resistance (HOMA index).
大体时间：After 3 and 6 months of intervention.
After 3 and 6 months of intervention.

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change in body weight.
大体时间：After 3 and 6 months of intervention.
After 3 and 6 months of intervention.
Change in body composition.
大体时间：After 3 and 6 months of intervention.
After 3 and 6 months of intervention.
Change in waist circumference.
大体时间：After 3 and 6 months of intervention.
After 3 and 6 months of intervention.
Change in lipid profile (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, non HDL cholesterol, triglycerides and apolipoproteins).
大体时间：After 3 and 6 months of intervention.
After 3 and 6 months of intervention.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

调查人员

  • 首席研究员：Fernando Civeira, MD, PhD、Unidad Clínica y de Investigación en Lípidos y Arteriosclerosis; Hospital U. Miguel Servet; IIS Aragón

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月23日

首次发布 (估计)

2015年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月1日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEICA;PI/15/0183

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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