- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02559479
A Study to Assess the Effect of a Normal vs. High Protein Diets in Carbohydrates Metabolism in Obese Subjects With Diabetes or Prediabetes
1. december 2016 opdateret af: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
The objective of the study is to assess the effect of low-calorie diets with normal (18%) vs. high (35%) protein (mainly coming from animal source) composition on body weight and carbohydrates metabolism in overweight and obese subjects with pre-diabetes or diabetes.
A dietary intervention is carried out during 6 months in 100 subjects who are individually randomized to an energy-restricted diet with two types of macronutrients composition: 1) 35% protein, 30% fat and 35% carbohydrates and 2) 18% protein, 30% fat and 52% carbohydrates.
Around 80% of total protein in diet comes from animal source (of whom around 40% from lean red meat).
Subjects are provided with weekly menus and different recipes to use them as part of the diet.
Monitoring visits with the nutritionist will be performed every 15 days.
At the beginning of the study, after 3 and 6 months, the following parameters are determined: anthropometric (weight, waist circumference, body mass index and body composition), blood pressure, dietary (72-hours dietary registry) and exercise and biochemical analysis (total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol, apolipoproteins A1 and B, iron, transferring, ferritin, uric acid, glucose, HbA1c, insulin, adiponectin and resistin).
Urine samples are also collected to assess microalbuminuria and ureic nitrogen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- Fernando Civeira
-
Kontakt:
- Rocio Mateo-Gallego, RD, PhD
- Telefonnummer: 2895 +34 976765500
- E-mail: rmateo.iacs@aragon.es
-
Kontakt:
- Victoria Marco-Benedí, RD
- Telefonnummer: 2895 +34 976765500
- E-mail: vito2911@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age: 18-70 years old.
- Body mass index between 27.5 - 40.
- Steady weight (± 4 kg) in the last 2 months.
- Glycated hemoglobin between 6 - 7%.
Exclusion Criteria:
- Anti-diabetic drugs (oral or subcutaneous) in the last 2 months.
- Lipid-lowering drugs in the last 2 months.
- Gouty arthritis in the last 2 years or uric acid > 735 mg/dl.
- Presence of uncontrolled endocrinological pathology (including hypothyroidism).
- Hepatic chronic disease (glomerular filtration rate < 45 ml/min).
- Renal, inflammatory or tumoral diseases.
- Drugs which could interfere in glucose or lipid metabolism such as androgens, corticosteroids (except for those with topic administration) and estrogen replacement therapy.
- Intake of functional foods with plant sterols in the past 6 weeks.
- High alcohol intake (> 30 g per day).
- Any serious disease which involves less than 1 year life expectancy or, in investigators judgment, limit the follow-up of an homogeneous diet throughout the study.
- Pregnancy or intention of pregnancy during the study.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 18%-Protein diet
Energy-restricted diet wit the following composition: 18% protein, 30% fat and 52% carbohydrates
|
|
Aktiv komparator: 35%-Protein diet
Energy-restricted diet wit the following composition: 35% protein, 30% fat and 35% carbohydrates
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in glucose.
Tidsramme: After 3 and 6 months of intervention.
|
After 3 and 6 months of intervention.
|
Change in glycated hemoglobin.
Tidsramme: After 3 and 6 months of intervention.
|
After 3 and 6 months of intervention.
|
Change in insulin resistance (HOMA index).
Tidsramme: After 3 and 6 months of intervention.
|
After 3 and 6 months of intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in body weight.
Tidsramme: After 3 and 6 months of intervention.
|
After 3 and 6 months of intervention.
|
Change in body composition.
Tidsramme: After 3 and 6 months of intervention.
|
After 3 and 6 months of intervention.
|
Change in waist circumference.
Tidsramme: After 3 and 6 months of intervention.
|
After 3 and 6 months of intervention.
|
Change in lipid profile (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, non HDL cholesterol, triglycerides and apolipoproteins).
Tidsramme: After 3 and 6 months of intervention.
|
After 3 and 6 months of intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad Clínica y de Investigación en Lípidos y Arteriosclerosis; Hospital U. Miguel Servet; IIS Aragón
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2015
Først opslået (Skøn)
24. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEICA;PI/15/0183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .