Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Assess the Effect of a Normal vs. High Protein Diets in Carbohydrates Metabolism in Obese Subjects With Diabetes or Prediabetes

torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
The objective of the study is to assess the effect of low-calorie diets with normal (18%) vs. high (35%) protein (mainly coming from animal source) composition on body weight and carbohydrates metabolism in overweight and obese subjects with pre-diabetes or diabetes. A dietary intervention is carried out during 6 months in 100 subjects who are individually randomized to an energy-restricted diet with two types of macronutrients composition: 1) 35% protein, 30% fat and 35% carbohydrates and 2) 18% protein, 30% fat and 52% carbohydrates. Around 80% of total protein in diet comes from animal source (of whom around 40% from lean red meat). Subjects are provided with weekly menus and different recipes to use them as part of the diet. Monitoring visits with the nutritionist will be performed every 15 days. At the beginning of the study, after 3 and 6 months, the following parameters are determined: anthropometric (weight, waist circumference, body mass index and body composition), blood pressure, dietary (72-hours dietary registry) and exercise and biochemical analysis (total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol, apolipoproteins A1 and B, iron, transferring, ferritin, uric acid, glucose, HbA1c, insulin, adiponectin and resistin). Urine samples are also collected to assess microalbuminuria and ureic nitrogen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Fernando Civeira
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-70 years old.
  • Body mass index between 27.5 - 40.
  • Steady weight (± 4 kg) in the last 2 months.
  • Glycated hemoglobin between 6 - 7%.

Exclusion Criteria:

  • Anti-diabetic drugs (oral or subcutaneous) in the last 2 months.
  • Lipid-lowering drugs in the last 2 months.
  • Gouty arthritis in the last 2 years or uric acid > 735 mg/dl.
  • Presence of uncontrolled endocrinological pathology (including hypothyroidism).
  • Hepatic chronic disease (glomerular filtration rate < 45 ml/min).
  • Renal, inflammatory or tumoral diseases.
  • Drugs which could interfere in glucose or lipid metabolism such as androgens, corticosteroids (except for those with topic administration) and estrogen replacement therapy.
  • Intake of functional foods with plant sterols in the past 6 weeks.
  • High alcohol intake (> 30 g per day).
  • Any serious disease which involves less than 1 year life expectancy or, in investigators judgment, limit the follow-up of an homogeneous diet throughout the study.
  • Pregnancy or intention of pregnancy during the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 18%-Protein diet
Energy-restricted diet wit the following composition: 18% protein, 30% fat and 52% carbohydrates
Käyttäytyminen: Weight loss interventional study with a low-calorie 18%-protein diet
Active Comparator: 35%-Protein diet
Energy-restricted diet wit the following composition: 35% protein, 30% fat and 35% carbohydrates
Käyttäytyminen: Weight loss interventional study with a low-calorie 35%-protein diet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in glucose.
Aikaikkuna: After 3 and 6 months of intervention.
After 3 and 6 months of intervention.
Change in glycated hemoglobin.
Aikaikkuna: After 3 and 6 months of intervention.
After 3 and 6 months of intervention.
Change in insulin resistance (HOMA index).
Aikaikkuna: After 3 and 6 months of intervention.
After 3 and 6 months of intervention.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in body weight.
Aikaikkuna: After 3 and 6 months of intervention.
After 3 and 6 months of intervention.
Change in body composition.
Aikaikkuna: After 3 and 6 months of intervention.
After 3 and 6 months of intervention.
Change in waist circumference.
Aikaikkuna: After 3 and 6 months of intervention.
After 3 and 6 months of intervention.
Change in lipid profile (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, non HDL cholesterol, triglycerides and apolipoproteins).
Aikaikkuna: After 3 and 6 months of intervention.
After 3 and 6 months of intervention.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad Clínica y de Investigación en Lípidos y Arteriosclerosis; Hospital U. Miguel Servet; IIS Aragón

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEICA;PI/15/0183

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa