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A Study to Assess the Effect of a Normal vs. High Protein Diets in Carbohydrates Metabolism in Obese Subjects With Diabetes or Prediabetes

1 de dezembro de 2016 atualizado por: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
The objective of the study is to assess the effect of low-calorie diets with normal (18%) vs. high (35%) protein (mainly coming from animal source) composition on body weight and carbohydrates metabolism in overweight and obese subjects with pre-diabetes or diabetes. A dietary intervention is carried out during 6 months in 100 subjects who are individually randomized to an energy-restricted diet with two types of macronutrients composition: 1) 35% protein, 30% fat and 35% carbohydrates and 2) 18% protein, 30% fat and 52% carbohydrates. Around 80% of total protein in diet comes from animal source (of whom around 40% from lean red meat). Subjects are provided with weekly menus and different recipes to use them as part of the diet. Monitoring visits with the nutritionist will be performed every 15 days. At the beginning of the study, after 3 and 6 months, the following parameters are determined: anthropometric (weight, waist circumference, body mass index and body composition), blood pressure, dietary (72-hours dietary registry) and exercise and biochemical analysis (total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol, apolipoproteins A1 and B, iron, transferring, ferritin, uric acid, glucose, HbA1c, insulin, adiponectin and resistin). Urine samples are also collected to assess microalbuminuria and ureic nitrogen.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Fernando Civeira
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-70 years old.
  • Body mass index between 27.5 - 40.
  • Steady weight (± 4 kg) in the last 2 months.
  • Glycated hemoglobin between 6 - 7%.

Exclusion Criteria:

  • Anti-diabetic drugs (oral or subcutaneous) in the last 2 months.
  • Lipid-lowering drugs in the last 2 months.
  • Gouty arthritis in the last 2 years or uric acid > 735 mg/dl.
  • Presence of uncontrolled endocrinological pathology (including hypothyroidism).
  • Hepatic chronic disease (glomerular filtration rate < 45 ml/min).
  • Renal, inflammatory or tumoral diseases.
  • Drugs which could interfere in glucose or lipid metabolism such as androgens, corticosteroids (except for those with topic administration) and estrogen replacement therapy.
  • Intake of functional foods with plant sterols in the past 6 weeks.
  • High alcohol intake (> 30 g per day).
  • Any serious disease which involves less than 1 year life expectancy or, in investigators judgment, limit the follow-up of an homogeneous diet throughout the study.
  • Pregnancy or intention of pregnancy during the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 18%-Protein diet
Energy-restricted diet wit the following composition: 18% protein, 30% fat and 52% carbohydrates
Comportamental: Weight loss interventional study with a low-calorie 18%-protein diet
Comparador Ativo: 35%-Protein diet
Energy-restricted diet wit the following composition: 35% protein, 30% fat and 35% carbohydrates
Comportamental: Weight loss interventional study with a low-calorie 35%-protein diet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in glucose.
Prazo: After 3 and 6 months of intervention.
After 3 and 6 months of intervention.
Change in glycated hemoglobin.
Prazo: After 3 and 6 months of intervention.
After 3 and 6 months of intervention.
Change in insulin resistance (HOMA index).
Prazo: After 3 and 6 months of intervention.
After 3 and 6 months of intervention.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change in body weight.
Prazo: After 3 and 6 months of intervention.
After 3 and 6 months of intervention.
Change in body composition.
Prazo: After 3 and 6 months of intervention.
After 3 and 6 months of intervention.
Change in waist circumference.
Prazo: After 3 and 6 months of intervention.
After 3 and 6 months of intervention.
Change in lipid profile (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, non HDL cholesterol, triglycerides and apolipoproteins).
Prazo: After 3 and 6 months of intervention.
After 3 and 6 months of intervention.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad Clínica y de Investigación en Lípidos y Arteriosclerosis; Hospital U. Miguel Servet; IIS Aragón

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEICA;PI/15/0183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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