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Targeting Effective Analgesia in Clinics for HIV - Intervention (TEACH)

2018년 11월 19일 업데이트: Jeffrey Samet, Boston Medical Center

Collaborative Care Intervention to Improve Providers' Opioid Prescribing for HIV-infected Patients - Intervention Component

The TEACH randomized controlled trial will test the effectiveness of a collaborative care intervention directed towards physicians who provide care for HIV-infected persons to improve the quality of care for prescribing chronic opioid therapy (COT) for pain and reduce the misuse of prescription opioids among HIV-infected persons.

연구 개요

상세 설명

The "Targeting Effective Analgesia in Clinics for HIV" (TEACH) Study will test the effectiveness of a collaborative care intervention directed toward HIV physicians to improve the management of chronic opioid therapy (COT) and reduce the misuse of prescription opioids among HIV-infected persons.

The intervention is composed of the following elements: 1) collaboration with an IT enabled nurse care manager; 2) physician education and academic detailing; and 3) facilitated access to a specialist in addictions to help manage the most challenging HIV-infected patients on COT. The nurse care manager will utilize an electronic registry to assist physicians in implementing guideline-driven care including opioid treatment agreements, urine drug testing (UDT), random pill counts and checking of online Prescription Monitoring Programs (PMPs). Physicians in the control group will receive information summarizing guidelines for COT but will not have access to the support of the TEACH intervention. This study is multi-site and will be conducted at Boston Medical Center and Grady Hospital (teaching hospital of Emory University). The 2-site study will use a cluster randomized trial design, randomized at the level of the physician, and compare primary outcomes over one year. The Specific Aims are to test the effectiveness of the TEACH collaborative care program to achieve the following: Aim 1 - to test whether the TEACH collaborative care program improves HIV physicians' adherence to guidelines for prescribing COT compared to standard practice; Aim 2 - to assess whether patient level outcomes improve as a result of the TEACH intervention; Aim 3 - to test whether the intervention increases HIV physicians' satisfaction with prescribing COT; and Aim 4 - to assess whether the intervention improves virologic control among HIV-infected patients who are on COT. If effective, implementation of the intervention in HIV clinics will enable physicians in clinical teams to deliver chronic opioid therapy according to established guidelines with more confidence, potentially resulting in less prescription drug abuse and improved HIV outcomes.

There are two distinct components to the study. The intervention, outlined in this Clinical Trials Protocol Registration and Results System (PRS) summary, involves consenting physicians as participants in a randomized controlled trial of an intervention and, via a waiver of informed consent, extracting patient level data on the physicians' patients from the electronic medical record. The patient cohort component, which is outlined in a separate Clinical Trials PRS summary, will involve recruiting and consenting patients in the HIV clinic on COT to be participants in an observational study, which will involve interviewing them to collect self-reported data and conducting medical chart reviews.

If effective, implementation of the TEACH intervention in clinics will enable physicians who provide primary care to HIV-infected patients in clinical teams to deliver chronic opioid therapy according to established guidelines with more confidence, potentially resulting in less prescription drug abuse and improved HIV outcomes.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Physician Inclusion Criteria:

  • Physician (i.e. MD, DO) or Advanced Practice Provider (i.e., Nurse Practitioner or Physicians Assistant) at enrollment sites.
  • Main provider for ≥ 1 HIV-infected patient on COT (defined as having received ≥ 3 opioid prescriptions at least 21 days apart within a 6 month period).

Physician Exclusion Criteria:

  • Investigator on this study.
  • Planning to leave clinic < 9 months from enrollment.

Patient Inclusion Criteria:

  • COT patient ages ≥ 18 who are patients of physicians enrolled in the TEACH study.

Patient Exclusion Criteria:

  • None

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TEACH Collaborative Care Intervention
Physicians randomized to the intervention will receive: 1) collaboration with an IT enabled nurse care manager; 2) physician education and academic detailing; and 3) facilitated access to a specialist in addictions to help manage the most challenging HIV-infected patients on COT.
The nurse care manager at each site will collaborate with intervention physicians to implement key essential elements of guideline driven care, namely opioid treatment agreements, urine drug testing, random pill counts and periodic checking of on-line Prescription Monitoring Programs. The nurse care manager will use an electronic registry to retrieve pain medication information from the electronic medical record (EMR). Registry data will be collected on the patients of the intervention group providers. The nurse care manager will be able to use the registry to generate reports that will allow him/her to monitor those patients who are receiving opioids for chronic pain.
All intervention participants will receive a 60 minute group didactic session by a national expert on opioid prescribing for pain. Physicians will receive two academic detailing sessions, and will be given the option of having a third, booster academic detailing session if desired.
The nurse care manager will encourage and arrange referral of challenging patients with potential abuse or dependence to prescription opioids to an addiction specialist.
간섭 없음: Standard of Care Control
Physicians in the control group will receive information summarizing guidelines for COT but will not have access to the support of the TEACH intervention.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Patient receipt of ≥2 UDT (Electronic Medical Record (EMR) extraction)
기간: 12 Months
12 Months
% of patients who have ≥1 early refill (i.e., any early refills) (EMR extraction)
기간: 12 Months
12 Months
Physician satisfaction managing HIV-infected patients on COT for pain (Physician self-report)
기간: 12 Months
12 Months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
≥3 primary care visits in infectious disease clinic (EMR extraction)
기간: 12 Months
12 Months
% of patients who had a discontinuation of their narcotic prescriptions (EMR extraction)
기간: 12 Months
12 Months
Opioid treatment agreement (EMR extraction)
기간: 12 Months
12 Months
% of physicians who self-report consulting the state Prescription Monitoring Program (Physician self-report)
기간: 12 Months
12 Months
Number (continuous measure) of early refills at 12 months (EMR extraction)
기간: 12 Months
12 Months
Patient aberrant use (Patient self-report)
기간: 12 Months
12 Months
Number of patients who have visited the emergency department to seek opioids (EMR extraction and patient self-report)
기간: 12 Months
12 Months
Patient pain severity and interference (Patient self-report)
기간: 12 Months
12 Months
Patient addiction severity (Patient self-report)
기간: 12 Months
12 Months
Physician confidence in prescribing COT (Physician self-report)
기간: 12 Months
12 Months
Patient satisfaction with COT (Patient self-report)
기간: 12 Months
12 Months
Patient trust in physician (Patient self-report)
기간: 12 Months
12 Months

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Undetectable HIV viral load (EMR extraction)
기간: 12 Months
12 Months
Cluster of differentiation 4 (CD4) cell count (EMR extraction)
기간: 12 Months
12 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Samet, MD, MA, MPH, Boston Medical Center
  • 수석 연구원: Carlos del Rio, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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